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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布熒光免疫層析分析儀等14項注冊審查指導(dǎo)原則的通告(2021年第104號)

發(fā)布日期:2021-12-28 閱讀量:

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布熒光免疫層析分析儀等14項注冊審查指導(dǎo)原則的通告(2021年第104號)(圖1)

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布熒光免疫層析分析儀等14項注冊審查指導(dǎo)原則的通告(2021年第104號)


發(fā)布時間:2021-12-28

為加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進一步提高注冊審查質(zhì)量,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號),國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了熒光免疫層析分析儀等14項注冊審查指導(dǎo)原則(見附件)?,F(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件:1. 熒光免疫層析分析儀注冊審查指導(dǎo)原則
     2. 網(wǎng)式霧化器注冊審查指導(dǎo)原則
     3. 含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則
     4. 超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀注冊審查指導(dǎo)原則
     5. 過氧化氫滅菌器注冊審查指導(dǎo)原則
     6. 新生兒藍光治療儀注冊審查指導(dǎo)原則
     7. 根管預(yù)備機注冊審查指導(dǎo)原則
     8. 血細(xì)胞分析儀注冊審查指導(dǎo)原則
     9. 步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則
     10. 胃蛋白酶原I/II檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則
     11. 凝血酶原時間/活化部分凝血活酶時間/凝血酶時間/纖維蛋白原檢測試劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
     12. 視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)注冊審查指導(dǎo)原則
     13. 葉酸測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則
     14. 抗繆勒管激素測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則

國家藥監(jiān)局
2021年12月17日

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