國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布熒光免疫層析分析儀等14項注冊審查指導(dǎo)原則的通告(2021年第104號)
發(fā)布日期:2021-12-28 閱讀量:次
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布熒光免疫層析分析儀等14項注冊審查指導(dǎo)原則的通告(2021年第104號)
發(fā)布時間:2021-12-28
為加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進一步提高注冊審查質(zhì)量,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號),國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了熒光免疫層析分析儀等14項注冊審查指導(dǎo)原則(見附件)?,F(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件:1. 熒光免疫層析分析儀注冊審查指導(dǎo)原則
2. 網(wǎng)式霧化器注冊審查指導(dǎo)原則
3. 含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則
4. 超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀注冊審查指導(dǎo)原則
5. 過氧化氫滅菌器注冊審查指導(dǎo)原則
6. 新生兒藍光治療儀注冊審查指導(dǎo)原則
7. 根管預(yù)備機注冊審查指導(dǎo)原則
8. 血細(xì)胞分析儀注冊審查指導(dǎo)原則
9. 步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則
10. 胃蛋白酶原I/II檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則
11. 凝血酶原時間/活化部分凝血活酶時間/凝血酶時間/纖維蛋白原檢測試劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
12. 視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)注冊審查指導(dǎo)原則
13. 葉酸測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則
14. 抗繆勒管激素測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局
2021年12月17日
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
行業(yè)資訊
知識分享