注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
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如您的產品注冊證即將過期,企業(yè)仍想在證件到期后銷售該產品,您需要在二類醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)有效期屆滿6個月前向所在地省局注冊管理部門提出延續(xù)注冊申請。
類別 | 產品范圍 | 分類注冊管理 |
---|---|---|
第Ⅱ類產品 |
1、用于蛋白質檢測的試劑; 2、用于糖類檢測的試劑; 3、用于激素檢測的試劑; 4、用于酶類檢測的試劑; 5、用于脂類檢測的試劑; 6、用于維生素檢測的試劑; 7、用于無機離子檢測的試劑; 8、用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑; 9、用于自身抗體檢測的試劑; 10、用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑; 11、用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑; |
由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 |
1、申請表;
2、證明性文件:注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本和組織機構代碼證復印件;
3、關于產品沒有變化的聲明:注冊人提供產品沒有變化的聲明。(注冊證及其變更文件中載明的內容、產品所涉及的相關國家標準和行業(yè)標準沒有修訂或沒有新的相關國家標準和行業(yè)標準發(fā)布、影響產品安全有效的設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等)。
4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件;
5、注冊證有效期內產品分析報告:
?。?)產品臨床應用情況,用戶投訴情況及采取的措施。
?。?)醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告,報告應對醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價,闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
(3)在所有上市國家和地區(qū)的產品市場情況說明。
?。?)產品監(jiān)督抽驗情況(如有)。
?。?)如上市后發(fā)生了召回,應當說明召回原因、過程和處理結果。
?。?)原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的,應當提供相關總結報告,并附相應資料。
6、產品檢驗報告:
如醫(yī)療器械強制性標準已經修訂,應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中,委托檢驗告應由具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具。
如有國家標準品、參考品發(fā)布或者更新的,應提供產品能夠符合國家標準品、參考品要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通知規(guī)定的檢驗報告。
7、符合性聲明:
?。?)注冊人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業(yè)標準,并提供符合標準的清單。
(2)注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。
8、其他
?。?)如在原注冊證有效期內發(fā)生了涉及產品說明書和/或產品技術要求變更的,應當提交依據注冊變更文件修改的產品說明書和/或產品技術要求各一式兩份。
?。?)2014年10月1日前已獲準注冊在延續(xù)注冊時,注冊人按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定提交資料,同時提交原注冊產品標準原件,產品技術要求、產品技術要求與原注冊產品標準的對比說明;最小銷售單元的標簽設計樣稿;如說明書與原經注冊審查的說明書有變化的,應提供更改情況對比說明。
主管部門 | 管理類別 | 首次注冊 |
注冊變更 (許可事項變更) |
延續(xù)注冊 (五年一次) |
實施日期 | ||
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省 局 |
1 | 福建省 | Ⅱ | 5.77 | 2.42 | 2.39 | 2018/9/11 |
2 | 江西省 | Ⅱ | 5.467 | 2.289 | 2.268 | 2020/2/6 | |
3 | 上海市 | Ⅱ | 6.573 | 2.751 | 2.73 | 2018/5/9 | |
4 | 海南省 | Ⅱ | 5.81 | 2.408 | 2.387 | 2020/5/27 | |
5 | 山東省 | Ⅱ | 5.754 | 2.408 | 2.387 | 2020/08/21 | |
6 | 安徽省 | Ⅱ | 5.005 | 2.093 | 2.079 | 2019/10/22 | |
7 | 浙江省 | Ⅱ | 6.573 | 2.2008 | 2.184 | 2020/7/1至2020/12/31 | |
8 | 山西省 | Ⅱ | 4.2315 | 1.6275 | 1.6275 | 2020/4/16 | |
9 | 云南省 | Ⅱ | 4.28 | 1.75 | 1.75 | 2018/3/16 | |
10 | 河北省 | Ⅱ | 7.23 | 3.03 | 3 | 2016/10/1 | |
11 | 江蘇省 | Ⅱ | 5.915 | 2.471 | 2.457 | 2019/2/13 | |
12 | 寧夏 | Ⅱ | 1.5 | 0.65 | 0.65 | 2019/12/18 | |
13 | 黑龍江 | Ⅱ | 5.76 | 2.416 | 2.4 | 2017/8/1 | |
14 | 廣東省 | Ⅱ | 5.726 | 2.394 | 2.38 | 2019/2/25 | |
15 | 湖南省 | Ⅱ | 5.04 | 2.114 | 2.1 | 2019/4/11 | |
16 | 四川省 | Ⅱ | 3.95 | 1.65 | 1.65 | 2019/11/27 | |
17 | 貴州省 | Ⅱ | 4.29 | 1.76 | 1.76 | 2017/10/17 | |
18 | 廣西 | Ⅱ | 2.0187 | 1.264 | 0 | 2024/7/1 | |
19 | 遼寧省 | Ⅱ | 5 | 2.1 | 2.1 | 2020/6/12 | |
20 | 吉林省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 2020/2/8 | |
21 | 湖北省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | ||
22 | 河南省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | ||
23 | 重慶市 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 2019/5/15 | |
24 | 甘肅省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | ||
25 | 新疆 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | ||
26 | 內蒙古 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 2019/9/17 | |
27 | 北京市 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 2019/4/25 | |
28 | 天津市 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 2019/1/4 | |
29 | 陜西省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 2020/1/10 |
文件名稱 | 文號 |
---|---|
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 | 650號文件 |
《體外診斷試劑注冊管理辦法》 | 局令5號 |
立項階段
預算、合同、考慮期,3個工作日。
受理前資料準備
資料收集(客戶提供資料;新標準指南文獻檢索;變更判斷) 1個月
產品技術要求修訂,預算估計至少20個工作日 1個月
*產品檢測(如需),約3個月。 *3個月
延續(xù)注冊申報資料編制 2-3個月
受理后
CFDA法定消耗預算3個月。(93工日,24工日/月,不計節(jié)假) 至少3個月
*發(fā)補(如適用):1、發(fā)補資料準備時限0~6個月視產品遞交的申報資料情況而定。 *平均3個月
*發(fā)補(如適用):2、發(fā)補技術評審時間預計消耗2個月(60工作日) *2個月
預算合計
無需發(fā)補,在75個工作日完成。
需要發(fā)補,至少需要105個工作日完成。
延注資料收集服務 | 產品技術要求修訂服務 |
延注申報資料編寫服務 | 資料申報服務(直到拿證) |
延伸:二類IVD產品注冊服務 | 延伸:ivd臨床試驗服務 |
延伸:GMP年度輔導服務 |
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