好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網!

醫(yī)療器械生產企業(yè)合規(guī)技術咨詢服務

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務分類
第二類體外診斷試劑IVD注冊證(延續(xù)注冊)服務

第二類體外診斷試劑IVD注冊證(延續(xù)注冊)服務

如您的產品注冊證即將過期,企業(yè)仍想在證件到期后銷售該產品,您需要在二類醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)有效期屆滿6個月前向所在地省局注冊管理部門提出延續(xù)注冊申請。...

服務價:¥電議

好評系數:第二類體外診斷試劑IVD注冊證(延續(xù)注冊)服務

立即詢價 第二類體外診斷試劑IVD注冊證(延續(xù)注冊)服務

如您的產品注冊證即將過期,企業(yè)仍想在證件到期后銷售該產品,您需要在二類醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)有效期屆滿6個月前向所在地省局注冊管理部門提出延續(xù)注冊申請。

第二類體外診斷試劑產品范圍如下:

類別 產品范圍 分類注冊管理
第Ⅱ類產品 1、用于蛋白質檢測的試劑;
2、用于糖類檢測的試劑;
3、用于激素檢測的試劑;
4、用于酶類檢測的試劑;
5、用于脂類檢測的試劑;
6、用于維生素檢測的試劑;
7、用于無機離子檢測的試劑;
8、用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;
9、用于自身抗體檢測的試劑;
10、用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;
11、用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑;
由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

二類體外診斷試劑注冊證延續(xù)申報資料

1、申請表;
  2、證明性文件:注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本和組織機構代碼證復印件;
  3、關于產品沒有變化的聲明:注冊人提供產品沒有變化的聲明。(注冊證及其變更文件中載明的內容、產品所涉及的相關國家標準和行業(yè)標準沒有修訂或沒有新的相關國家標準和行業(yè)標準發(fā)布、影響產品安全有效的設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等)。
  4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件;
  5、注冊證有效期內產品分析報告:
 ?。?)產品臨床應用情況,用戶投訴情況及采取的措施。
 ?。?)醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告,報告應對醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價,闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
  (3)在所有上市國家和地區(qū)的產品市場情況說明。
 ?。?)產品監(jiān)督抽驗情況(如有)。
 ?。?)如上市后發(fā)生了召回,應當說明召回原因、過程和處理結果。
 ?。?)原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的,應當提供相關總結報告,并附相應資料。
  6、產品檢驗報告:
  如醫(yī)療器械強制性標準已經修訂,應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中,委托檢驗告應由具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具。
  如有國家標準品、參考品發(fā)布或者更新的,應提供產品能夠符合國家標準品、參考品要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通知規(guī)定的檢驗報告。
  7、符合性聲明:
 ?。?)注冊人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業(yè)標準,并提供符合標準的清單。
  (2)注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。
  8、其他
 ?。?)如在原注冊證有效期內發(fā)生了涉及產品說明書和/或產品技術要求變更的,應當提交依據注冊變更文件修改的產品說明書和/或產品技術要求各一式兩份。
 ?。?)2014年10月1日前已獲準注冊在延續(xù)注冊時,注冊人按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定提交資料,同時提交原注冊產品標準原件,產品技術要求、產品技術要求與原注冊產品標準的對比說明;最小銷售單元的標簽設計樣稿;如說明書與原經注冊審查的說明書有變化的,應提供更改情況對比說明。

第二類IVD注冊證(延續(xù)注冊)服務流程

第二類體外診斷試劑IVD注冊證(延續(xù)注冊)服務(圖1)

第二類IVD注冊證(延續(xù)注冊)收費標準

主管部門 管理類別 首次注冊 注冊變更
(許可事項變更)
延續(xù)注冊
(五年一次)
實施日期

1 福建省 5.77 2.42 2.39 2018/9/11
2 江西省 5.467 2.289 2.268 2020/2/6
3 上海市 6.573 2.751 2.73 2018/5/9
4 海南省 5.81 2.408 2.387 2020/5/27
5 山東省 5.754 2.408 2.387 2020/08/21
6 安徽省 5.005 2.093 2.079 2019/10/22
7 浙江省 6.573 2.2008 2.184 2020/7/1至2020/12/31
8 山西省 4.2315 1.6275 1.6275 2020/4/16
9 云南省 4.28 1.75 1.75 2018/3/16
10 河北省 7.23 3.03 3 2016/10/1
11 江蘇省 5.915 2.471 2.457 2019/2/13
12 寧夏 1.5 0.65 0.65 2019/12/18
13 黑龍江 5.76 2.416 2.4 2017/8/1
14 廣東省 5.726 2.394 2.38 2019/2/25
15 湖南省 5.04 2.114 2.1 2019/4/11
16 四川省 3.95 1.65 1.65 2019/11/27
17 貴州省 4.29 1.76 1.76 2017/10/17
18 廣西 2.0187 1.264 0 2024/7/1
19 遼寧省 5 2.1 2.1 2020/6/12
20 吉林省 0 0 0 2020/2/8
21 湖北省 0 0 0
22 河南省 0 0 0
23 重慶市 0 0 0 2019/5/15
24 甘肅省 0 0 0
25 新疆 0 0 0
26 內蒙古 0 0 0 2019/9/17
27 北京市 0 0 0 2019/4/25
28 天津市 0 0 0 2019/1/4
29 陜西省 0 0 0 2020/1/10
單位:萬元

第二類IVD注冊證(延續(xù)注冊)辦理依據

文件名稱 文號
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 650號文件
《體外診斷試劑注冊管理辦法》 局令5號

第二類IVD注冊證(延續(xù)注冊)服務周期

立項階段
  預算、合同、考慮期,3個工作日。

受理前資料準備
  資料收集(客戶提供資料;新標準指南文獻檢索;變更判斷) 1個月
  產品技術要求修訂,預算估計至少20個工作日 1個月
  *產品檢測(如需),約3個月。 *3個月
  延續(xù)注冊申報資料編制 2-3個月

受理后
  CFDA法定消耗預算3個月。(93工日,24工日/月,不計節(jié)假) 至少3個月
  *發(fā)補(如適用):1、發(fā)補資料準備時限0~6個月視產品遞交的申報資料情況而定。 *平均3個月
  *發(fā)補(如適用):2、發(fā)補技術評審時間預計消耗2個月(60工作日) *2個月

預算合計
  無需發(fā)補,在75個工作日完成。
  需要發(fā)補,至少需要105個工作日完成。

第二類IVD注冊證(延續(xù)注冊)相關服務

延注資料收集服務 產品技術要求修訂服務
延注申報資料編寫服務 資料申報服務(直到拿證)
延伸:二類IVD產品注冊服務 延伸:ivd臨床試驗服務
延伸:GMP年度輔導服務
思途器械CRO咨詢

立即咨詢

八年

醫(yī)療器械服務經驗

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部