注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
服務(wù)價(jià):¥電議
好評系數(shù):
根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》的要求,一類境外體外診斷試劑實(shí)行備案管理,境外體外診斷試劑備案人應(yīng)向藥監(jiān)總局管理部門提交備案資料,變更生產(chǎn)地址、法人信息的,也應(yīng)向藥監(jiān)總局提交備案變更資料,請求審核。
1、變更生產(chǎn)企業(yè)名稱;
2、變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址;
3、變更注冊代理機(jī)構(gòu);
4、變更代理人。
1、變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料;
2、變更檢測條件及參考值(或參考范圍)等;
3、變更注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法等;
4、變更產(chǎn)品說明書中的內(nèi)容,如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型等;
5、變更產(chǎn)品儲存條件和/或產(chǎn)品有效期;
6、增加臨床適用范圍,如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型等;
7、變更生產(chǎn)地址(生產(chǎn)場所的實(shí)質(zhì)性變更);
8、其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更。
變化情況說明及相關(guān)證明文件:
1、應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對列表,相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實(shí)、全面、準(zhǔn)確;(申請表)
2、涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的,應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表;
3、變更產(chǎn)品分類名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的,變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類體外診斷試劑子目錄對應(yīng)內(nèi)容一致。其中,產(chǎn)品分類名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同;產(chǎn)品描述、預(yù)期用途,應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。
產(chǎn)品說明書中涉及到備案信息表中登載內(nèi)容或技術(shù)要求內(nèi)容發(fā)生變更的,變更后自行修訂。說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的,備案人自行修訂說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。
涉及技術(shù)要求變化的,應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容對比表。
備注
* 已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的,備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件,向原備案部門提出變更備案信息。
* 備案資料符合形式要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中,將備案資料存檔。
* 已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的,備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案;
* 管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的,按照局令第5號規(guī)定申請注冊。
辦理進(jìn)口第一類IVD(產(chǎn)品備案變更),CFDA不收取費(fèi)用。
文件名稱 | 文號 |
---|---|
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 | 650號文件 |
《體外診斷試劑注冊管理辦法》 | 局令5號 |
藥監(jiān)總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知 | 食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號 |
立項(xiàng)階段
預(yù)算、合同、考慮期,7個(gè)工作日。
受理前資料準(zhǔn)備
資料準(zhǔn)備時(shí)間,視實(shí)際發(fā)生為準(zhǔn)(無檢測、無臨床)。2-5個(gè)工作日
同產(chǎn)品新型號添加需要檢測和臨床試驗(yàn),3-6個(gè)月。
受理后
受理后當(dāng)日即可得到結(jié)果。
預(yù)算合計(jì)
除資料準(zhǔn)備時(shí)間外,受理后當(dāng)日即可得到結(jié)果。
產(chǎn)品備案變更資料編寫遞交 | 變更技術(shù)問題咨詢 |
延伸:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) | 延伸:進(jìn)口二類IVD首次注冊服務(wù) |
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