好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
第二類醫(yī)療器械注冊變更(登記事項(xiàng)變更)服務(wù)

第二類醫(yī)療器械注冊變更(登記事項(xiàng)變更)服務(wù)

第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進(jìn)行注冊,境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在C...

服務(wù)價(jià):¥電議

好評系數(shù):第二類醫(yī)療器械注冊變更(登記事項(xiàng)變更)服務(wù)

立即詢價(jià) 第二類醫(yī)療器械注冊變更(登記事項(xiàng)變更)服務(wù)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(739號文件)的規(guī)定,對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進(jìn)行注冊,境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行注冊。某些原因致使醫(yī)療器械注冊證發(fā)生登記事項(xiàng)變更時(shí)有發(fā)生,需要準(zhǔn)備哪些資料?二類醫(yī)療器械注冊變更流程又是怎樣的?周期呢?費(fèi)用呢?

第二類醫(yī)療器械注冊變更(登記事項(xiàng)變更)申請材料要求

1.申請材料目錄
 ?。?)申請表;
  (2)證明性文件;
  (3)申請人關(guān)于變更情況的聲明;
 ?。?)原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件;
 ?。?)變更申請項(xiàng)目對比表及說明(許可變更事項(xiàng)需提交);
  (6)與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告(許可變更事項(xiàng)需提交);
 ?。?)變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料(許可變更事項(xiàng)需提交);
 ?。?)針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗(yàn)報(bào)告(許可變更事項(xiàng)需提交);
 ?。?)關(guān)于登記變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求(登記變更需提交);
  (10)符合性聲明;

2.申請材料形式標(biāo)準(zhǔn)
 ?。?)申請材料應(yīng)清晰、整潔,使用A4規(guī)格紙張打?。?br/>  ?。?)每項(xiàng)文件第一頁作標(biāo)簽,或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔,并按申請材料一級目錄標(biāo)明項(xiàng)目編號;
  (3)每項(xiàng)文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章;
 ?。?)按照申請材料目錄的順序裝訂成冊(申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求一式二份,其中一份與其他資料裝訂成冊,一份單獨(dú)另附);
 ?。?)用檔案袋將報(bào)送的材料裝好,檔案袋需使用封面,格式見“檔案袋封面格式”。

3.申報(bào)資料的具體要求
  (1)申請表;
  (2)證明性文件;
  境內(nèi)注冊人應(yīng)當(dāng)提交:
  a. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
  b. 組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
 ?。?)申請人關(guān)于變更情況的聲明
  (4)原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件
  (5)變更申請項(xiàng)目對比表及說明
  根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件:
  a. 產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明;
  b. 產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明;
  c. 型號、規(guī)格變化的對比表及說明;
  d. 結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明;
  f. 產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明;
  g. 注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明;
  h. 其他變化的說明。
  (6)與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
 ?。?)變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料
  分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響,并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價(jià)資料。
  (8)針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗(yàn)報(bào)告
 ?。?)關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求
  a. 注冊人名稱變更:企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(境內(nèi)注冊人)和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
  b. 注冊人住所變更:相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
  c. 境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更:應(yīng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。
 ?。?0)符合性聲明
  a. 注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;
  b. 注冊人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

4.申請表格及文件下載
 ?。?)醫(yī)療器械注冊變更申請表
 ?。?)授權(quán)委托書(參考樣式).doc
 ?。?)資料裝訂.封面.目錄(參考樣式).doc
 ?。?)檔案袋封面格式

二類醫(yī)療器械注冊變更(登記事項(xiàng)變更)辦理流程圖

第二類醫(yī)療器械注冊變更(登記事項(xiàng)變更)服務(wù)(圖1)

第二類醫(yī)療器械注冊變更(登記事項(xiàng)變更)服務(wù)流程

第二類醫(yī)療器械注冊變更(登記事項(xiàng)變更)服務(wù)(圖2)

備注
  * 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。
  * 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項(xiàng)變更;境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的,注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項(xiàng)變更。

第二類醫(yī)療器械注冊變更(登記事項(xiàng)變更)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

辦理第二類醫(yī)療器械注冊變更(登記事項(xiàng)變更),官方不收取變更注冊申請費(fèi)用。

第二類醫(yī)療器械注冊變更(登記事項(xiàng)變更)辦理依據(jù)

文件名稱文號
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號文件
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》局令4號

第二類醫(yī)療器械注冊變更(登記事項(xiàng)變更)服務(wù)周期

立項(xiàng)階段
  預(yù)算、合同、考慮期,2個(gè)工作日。

受理前資料準(zhǔn)備
  生產(chǎn)地址變化的,應(yīng)提前準(zhǔn)備變更生產(chǎn)許可證。
  考慮變更資料準(zhǔn)備,應(yīng)當(dāng)預(yù)計(jì)3~6個(gè)月。(登記變更無檢測、無臨床)

受理后
  登記事項(xiàng)變更資料符合要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。

預(yù)算合計(jì)
  雙方緊密配合前提下,二類醫(yī)療器械(登記事項(xiàng)變更)周期預(yù)算估計(jì)4~7個(gè)月。

第二類醫(yī)療器械注冊變更(登記事項(xiàng)變更)相關(guān)服務(wù)

注冊變更資料編寫服務(wù)變更發(fā)補(bǔ)資料編寫服務(wù)
變更資料遞交(下證為止)服務(wù)延伸:二類醫(yī)療器械注冊服務(wù)
延伸:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)延伸:GMP年度輔導(dǎo)服務(wù)

二類醫(yī)療器械注冊變更客戶咨詢問題反饋

1、二類產(chǎn)品已注冊,生產(chǎn)許可也已拿到。實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)車間面積有誤,可以自己改圖紙嗎?不需要去變更或者備案嗎?
  答:可以自己改圖紙。但修改之后的廠房位置要在生產(chǎn)許可上的地址之內(nèi)。是否需要做變更與地址的范圍有關(guān),如果不超過原生產(chǎn)地址的范圍,就不需要變更和備案了。

2、產(chǎn)品注冊證增規(guī)格型號是不是按許可事項(xiàng)變更就可以???
  答:

3、二類產(chǎn)品已注冊,生產(chǎn)許可也已拿到。實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)車間面積有誤,可以自己改圖紙嗎?不需要去變更或者備案嗎?
  答:許可證上不體現(xiàn)車間面積,不需要做變更。

4、標(biāo)簽變更要走注冊變更流程嗎?我遞交注冊的標(biāo)簽上沒有條形碼。
  答:要看標(biāo)簽變什么內(nèi)容,如果只是增加條形碼用于產(chǎn)品追溯且不涉及其他內(nèi)容變化,不用變更注冊。

思途器械CRO咨詢

立即咨詢

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)

咨詢相關(guān)問題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費(fèi)獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部