注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
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好評系數(shù):
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(739號文件)的規(guī)定,對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進(jìn)行注冊,境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行注冊。某些原因致使醫(yī)療器械注冊證發(fā)生登記事項(xiàng)變更時(shí)有發(fā)生,需要準(zhǔn)備哪些資料?二類醫(yī)療器械注冊變更流程又是怎樣的?周期呢?費(fèi)用呢?
1.申請材料目錄
?。?)申請表;
(2)證明性文件;
(3)申請人關(guān)于變更情況的聲明;
?。?)原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件;
?。?)變更申請項(xiàng)目對比表及說明(許可變更事項(xiàng)需提交);
(6)與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告(許可變更事項(xiàng)需提交);
?。?)變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料(許可變更事項(xiàng)需提交);
?。?)針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗(yàn)報(bào)告(許可變更事項(xiàng)需提交);
?。?)關(guān)于登記變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求(登記變更需提交);
(10)符合性聲明;
2.申請材料形式標(biāo)準(zhǔn)
?。?)申請材料應(yīng)清晰、整潔,使用A4規(guī)格紙張打?。?br/>
?。?)每項(xiàng)文件第一頁作標(biāo)簽,或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔,并按申請材料一級目錄標(biāo)明項(xiàng)目編號;
(3)每項(xiàng)文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章;
?。?)按照申請材料目錄的順序裝訂成冊(申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求一式二份,其中一份與其他資料裝訂成冊,一份單獨(dú)另附);
?。?)用檔案袋將報(bào)送的材料裝好,檔案袋需使用封面,格式見“檔案袋封面格式”。
3.申報(bào)資料的具體要求
(1)申請表;
(2)證明性文件;
境內(nèi)注冊人應(yīng)當(dāng)提交:
a. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
b. 組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
?。?)申請人關(guān)于變更情況的聲明
(4)原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件
(5)變更申請項(xiàng)目對比表及說明
根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件:
a. 產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明;
b. 產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明;
c. 型號、規(guī)格變化的對比表及說明;
d. 結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明;
f. 產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明;
g. 注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明;
h. 其他變化的說明。
(6)與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
?。?)變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料
分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響,并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價(jià)資料。
(8)針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗(yàn)報(bào)告
?。?)關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求
a. 注冊人名稱變更:企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(境內(nèi)注冊人)和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
b. 注冊人住所變更:相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
c. 境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更:應(yīng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。
?。?0)符合性聲明
a. 注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;
b. 注冊人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
4.申請表格及文件下載
?。?)醫(yī)療器械注冊變更申請表
?。?)授權(quán)委托書(參考樣式).doc
?。?)資料裝訂.封面.目錄(參考樣式).doc
?。?)檔案袋封面格式
備注
* 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。
* 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項(xiàng)變更;境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的,注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項(xiàng)變更。
辦理第二類醫(yī)療器械注冊變更(登記事項(xiàng)變更),官方不收取變更注冊申請費(fèi)用。
文件名稱 | 文號 |
---|---|
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 | 650號文件 |
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 | 局令4號 |
立項(xiàng)階段
預(yù)算、合同、考慮期,2個(gè)工作日。
受理前資料準(zhǔn)備
生產(chǎn)地址變化的,應(yīng)提前準(zhǔn)備變更生產(chǎn)許可證。
考慮變更資料準(zhǔn)備,應(yīng)當(dāng)預(yù)計(jì)3~6個(gè)月。(登記變更無檢測、無臨床)
受理后
登記事項(xiàng)變更資料符合要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。
預(yù)算合計(jì)
雙方緊密配合前提下,二類醫(yī)療器械(登記事項(xiàng)變更)周期預(yù)算估計(jì)4~7個(gè)月。
注冊變更資料編寫服務(wù) | 變更發(fā)補(bǔ)資料編寫服務(wù) |
變更資料遞交(下證為止)服務(wù) | 延伸:二類醫(yī)療器械注冊服務(wù) |
延伸:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) | 延伸:GMP年度輔導(dǎo)服務(wù) |
1、二類產(chǎn)品已注冊,生產(chǎn)許可也已拿到。實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)車間面積有誤,可以自己改圖紙嗎?不需要去變更或者備案嗎?
答:可以自己改圖紙。但修改之后的廠房位置要在生產(chǎn)許可上的地址之內(nèi)。是否需要做變更與地址的范圍有關(guān),如果不超過原生產(chǎn)地址的范圍,就不需要變更和備案了。
2、產(chǎn)品注冊證增規(guī)格型號是不是按許可事項(xiàng)變更就可以???
答:是
3、二類產(chǎn)品已注冊,生產(chǎn)許可也已拿到。實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)車間面積有誤,可以自己改圖紙嗎?不需要去變更或者備案嗎?
答:許可證上不體現(xiàn)車間面積,不需要做變更。
4、標(biāo)簽變更要走注冊變更流程嗎?我遞交注冊的標(biāo)簽上沒有條形碼。
答:要看標(biāo)簽變什么內(nèi)容,如果只是增加條形碼用于產(chǎn)品追溯且不涉及其他內(nèi)容變化,不用變更注冊。
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