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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

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第二類醫(yī)療器械注冊證(首次注冊)服務(wù)

第二類醫(yī)療器械注冊證(首次注冊)服務(wù)

二類醫(yī)療器械注冊證是企業(yè)生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的憑證之一,思途的注冊部擁有五名經(jīng)驗(yàn)豐富的注冊專員,對二類醫(yī)療器械軟件、二類IVD產(chǎn)品、二類醫(yī)療器械注冊履歷豐富。從血糖傳...

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好評系數(shù):第二類醫(yī)療器械注冊證(首次注冊)服務(wù)

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二類醫(yī)療器械注冊證是企業(yè)生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的憑證之一,思途的注冊部擁有五名經(jīng)驗(yàn)豐富的注冊專員,對二類醫(yī)療器械軟件、二類IVD產(chǎn)品、二類醫(yī)療器械注冊履歷豐富。從血糖傳輸數(shù)據(jù)管理軟件到放射性粒子術(shù)前治療TPS高難度軟件我們秉承學(xué)習(xí)至上的態(tài)度,一步一步豐富思途的注冊經(jīng)驗(yàn)。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(650號文件)的規(guī)定,對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進(jìn)行注冊,境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行注冊。醫(yī)療器械注冊后,才能上市銷售。

二類醫(yī)療器械注冊證受理條件

已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記。已確定申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械,已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,并已通過預(yù)評價已具備擬注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)能力;已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。已取得醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械檢測報告。辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求。

二類醫(yī)療器械注冊證受理通知書

第二類醫(yī)療器械注冊證(首次注冊)服務(wù)(圖1)

二類醫(yī)療器械注冊證(首次注冊)申請材料要求

1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表;

2、資格證明:
  包括營業(yè)執(zhí)照副本,并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi);

3、產(chǎn)品技術(shù)要求:
  至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容;

4、安全風(fēng)險分析報告:
  按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)的防范措施;

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明:
  采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本;注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明;

6、產(chǎn)品性能自測報告:
  產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目,應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項目;

7、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告:
  需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告。

8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料;(如需)

9、醫(yī)療器械說明書;
  申請人提交的醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》。

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求,提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告:
 ?、偈。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的質(zhì)量體系考核報告;
 ?、卺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書;
 ?、蹏乙呀?jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的,提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收報告;

11、申請人應(yīng)當(dāng)對其所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:
  應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

12、申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份;

13、按申請材料順序制作目錄,如需提交軟盤的,一并提交有效的軟盤資料。

注:
 ?、偕暾埐牧贤暾⑶逦?,簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
 ?、诜采暾埐牧闲杼峤粡?fù)印件的,申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章。

二類醫(yī)療器械注冊證辦理流程圖

第二類醫(yī)療器械注冊證(首次注冊)服務(wù)(圖2)

二類醫(yī)療器械注冊證辦理流程

辦理流程就不提前期的臨床試驗(yàn)、體系建立等方面,只提從網(wǎng)上申請到最終拿到二類醫(yī)療器械注冊證步驟,內(nèi)容以廣東省局二類醫(yī)療器械注冊證辦理流程為例:

1、申請

在遞交書面申報材料前,應(yīng)通過廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索審批事項名稱“醫(yī)療器械注冊審批”申報電子版申請材料,選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。在線填報申請資料并上傳相應(yīng)電子文檔。并在1個月內(nèi)向業(yè)務(wù)受理部門提交書面申請,并提供全部紙質(zhì)材料的電子掃描文檔。申請人應(yīng)確保紙質(zhì)與電子文檔相一致。用戶信息查驗(yàn)時,注冊申報人員應(yīng)出示由法人或負(fù)責(zé)人出具的委托書原件,委托書應(yīng)注明:具體事項、產(chǎn)品名稱、申報選用的平臺及用戶名、申報人員、聯(lián)系電話、委托期限,并加蓋公章。

2、受理

受理審查通過后,業(yè)務(wù)受理部門留存委托書、申報人員身份證明復(fù)印件,整套書面材料貼上專用封條后退還申請人保管。辦理機(jī)關(guān)收到網(wǎng)上申請材料之日起5個工作日內(nèi)確定是否受理,對行政相對人進(jìn)行信用信息查詢并實(shí)施聯(lián)合獎懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的,在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

3、獲取辦理結(jié)果

申請人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁審批查詢欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢,或登陸網(wǎng)上辦事平臺查詢進(jìn)度。本事項已推行電子證書,不再另行發(fā)放紙質(zhì)證書,申請人可以自行打證,也可憑數(shù)字證書到省局受理大廳自助打印證書。
  Ps:各省略有不同,但總體流程一致。都是網(wǎng)上先申請,遞交電子版資料。審核通過后,到省局遞交紙質(zhì)版資料,需發(fā)補(bǔ)的提供發(fā)補(bǔ)資料,資料無誤且通過藥監(jiān)部門體系考核,幾日后,頒發(fā)紙質(zhì)版二類醫(yī)療器械注冊證書。

醫(yī)療器械注冊客戶咨詢解答

1、請問國內(nèi)醫(yī)療器械注冊,哪些環(huán)節(jié)醫(yī)療器械經(jīng)辦人員需要上網(wǎng)公示?
  答:公示倒不用,不過做了注冊就沒有隱私了,你的身份證信息滿天飛,任何一個環(huán)節(jié)都要求你提供身份證復(fù)印件作各種委托授權(quán)書。

2、關(guān)于生物安全性研究的問題:注冊資料里面5.3生物安全性研究,這個一般什么情況要做生物安全性研究?5.6動物研究,這個動物研究是不是就可以用臨床試驗(yàn)中的動物試驗(yàn)?
  答:一般指生物學(xué)評價/試驗(yàn);臨床試驗(yàn)是臨床,動物試驗(yàn)是動物,兩者并非同一件事。

3、注冊時體系考核和認(rèn)證有些不與人體接觸的部件,需要提供生物相容性報告和材質(zhì)報告嗎?
  答:研究資料里你描述清楚就行,如果審評老師覺得不行會發(fā)補(bǔ),補(bǔ)檢之類。

4、請問提交注冊材料里的原材料供應(yīng)商,應(yīng)該寫生產(chǎn)廠家,還是寫代理商呢?我們從代理商買的原料。那比如我們換了代理商,生產(chǎn)廠家不變的情況,需要做設(shè)計變更驗(yàn)證評審之類的嗎?請問如果提供生產(chǎn)廠家,那也要提供生產(chǎn)廠家資質(zhì)對吧?
  答:寫生產(chǎn)廠家,可以跟代理商簽,但需注明指定的生產(chǎn)廠家。我們寫代理商,體外診斷試劑的主要原材料指導(dǎo)原則要求寫生產(chǎn)廠家。不用,但如果生產(chǎn)廠家變了就要。要生產(chǎn)廠家授權(quán)供應(yīng)商的資料證明。

第二類醫(yī)療器械注冊證(首次注冊)服務(wù)流程

第二類醫(yī)療器械注冊證(首次注冊)服務(wù)(圖3)

第二類醫(yī)療器械注冊證(首次注冊)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

主管部門 管理類別 首次注冊 注冊變更
(許可事項變更)
延續(xù)注冊
(五年一次)
實(shí)施日期

1 福建省 5.77 2.42 2.39 2018/9/11
2 江西省 5.467 2.289 2.268 2020/2/6
3 上海市 6.573 2.751 2.73 2018/5/9
4 海南省 5.81 2.408 2.387 2020/5/27
5 山東省 5.754 2.408 2.387 2020/08/21
6 安徽省 5.005 2.093 2.079 2019/10/22
7 浙江省 6.573 2.2008 2.184 2020/7/1至2020/12/31
8 山西省 4.2315 1.6275 1.6275 2020/4/16
9 云南省 4.28 1.75 1.75 2018/3/16
10 河北省 7.23 3.03 3 2016/10/1
11 江蘇省 5.915 2.471 2.457 2019/2/13
12 寧夏 1.5 0.65 0.65 2019/12/18
13 黑龍江 5.76 2.416 2.4 2017/8/1
14 廣東省 5.726 2.394 2.38 2019/2/25
15 湖南省 5.04 2.114 2.1 2019/4/11
16 四川省 3.95 1.65 1.65 2019/11/27
17 貴州省 4.29 1.76 1.76 2017/10/17
18 廣西 2.0187 1.264 0 2024/7/1
19 遼寧省 5 2.1 2.1 2020/6/12
20 吉林省 0 0 0 2020/2/8
21 湖北省 0 0 0
22 河南省 0 0 0
23 重慶市 0 0 0 2019/5/15
24 甘肅省 0 0 0
25 新疆 0 0 0
26 內(nèi)蒙古 0 0 0 2019/9/17
27 北京市 0 0 0 2019/4/25
28 天津市 0 0 0 2019/1/4
29 陜西省 0 0 0 2020/1/10
單位:萬元

第二類醫(yī)療器械注冊證(首次注冊)辦理依據(jù)

文件名稱 文號
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 650號文件
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 局令4號

第二類醫(yī)療器械注冊證(首次注冊)服務(wù)周期

產(chǎn)品立項至檢測階段
  預(yù)計4-7個月,不含開發(fā)過程時間(并行)。

臨床階段
  如需臨床預(yù)計6個月以上1年左右,視產(chǎn)品而定。

申報注冊階段
  申報注冊全過程預(yù)算8個月。(158工日,20工日/月,不計節(jié)假),體考時間(并行),不含整改、資料發(fā)補(bǔ)耗時。
  發(fā)補(bǔ)時限0~12個月,考慮平均時間6個月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。
  體系考核:在受理后10工作日內(nèi)申請體系考核。1個月內(nèi)完成體系考核??己思罢牟煌ㄟ^,即退審。
  體系整改:根據(jù)體系考核整改程度,分為
 ?。╝)1個月整改期,結(jié)束后繼續(xù)一次審評階段。
 ?。╞)6個月整改期,結(jié)束后進(jìn)入二次審評階段。
  體系考核、體系整改時間與技術(shù)審評階段并行。

正常預(yù)算合計(具體情況請具體分析)
  不含臨床周期,預(yù)計在1年左右;
  含臨床周期,預(yù)計在1年半到3年左右,甚至更長。

我們能給予的最快周期
  不含臨床周期,在4-6個月內(nèi)幫您下證。
  含臨床周期,在10-12個月幫您下證,當(dāng)然具體情況具體分析。

第二類醫(yī)療器械注冊證(首次注冊)相關(guān)服務(wù)

注冊資料編寫整理服務(wù) 注冊資料發(fā)補(bǔ)整改服務(wù)
注冊加速推進(jìn)服務(wù) 延伸:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)
延伸:生產(chǎn)許可代辦服務(wù) 延伸:二類醫(yī)療器械注冊登記事項變更服務(wù)
延伸:二類醫(yī)療器械注冊許可事項變更服務(wù)
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