根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，已注冊的第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。其中，注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。

第三類醫(yī)療器械注冊變更（登記事項變更）辦理資料

1、注冊人關(guān)于變更情況的聲明；

2、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件；

3、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；

4、關(guān)于變更情況相關(guān)的申報資料要求；
　?。?）注冊人名稱變更提交企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
　?。?）注冊人住所變更提交相應(yīng)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
　?。?）提交變更后生成許可證。

5、符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

第三類醫(yī)療器械注冊變更（登記事項變更）客戶咨詢答疑

1、產(chǎn)品做初包裝材料變更材質(zhì)的話，需要到國家局走變更嗎？
　　答：注冊證和技術(shù)要求上有體現(xiàn)嗎？沒有體現(xiàn)的話，那就走體系就行，不需要去國家局。

第三類醫(yī)療器械注冊變更（登記事項變更）服務(wù)流程

備注
　　* 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更。
　　* 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

第三類醫(yī)療器械注冊變更（登記事項變更）收費標(biāo)準(zhǔn)

辦理第三類醫(yī)療器械注冊變更（登記事項變更），官方不收取變更注冊申請費用。

第三類醫(yī)療器械注冊變更（登記事項變更）辦理依據(jù)

第三類醫(yī)療器械注冊變更（登記事項變更）服務(wù)周期

立項階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，約7個工作日。

受理前資料準(zhǔn)備
　　生產(chǎn)地址變化的，應(yīng)提前準(zhǔn)備變更生產(chǎn)許可證。
　　考慮變更資料準(zhǔn)備，應(yīng)當(dāng)預(yù)計3~6個月。
　　登記變更無檢測、無臨床。

受理后
　　登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。

預(yù)算合計
　　雙方緊密配合，預(yù)算估計4~7個月。

第三類醫(yī)療器械注冊變更（登記事項變更）相關(guān)服務(wù)