注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
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依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》關(guān)于三類醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊證變更相關(guān)規(guī)定,注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化時,注冊人應當向原注冊部門(藥監(jiān)總局)申請注冊變更。
1、抗原、抗體等主要原材料的供應商;
2、檢驗方法,陽性判斷值或參考區(qū)間;
3、產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標和檢驗方法;
4、包裝規(guī)格、適用機型;
5、產(chǎn)品儲存條件或有效期;
6、預期用途,如增加適用樣本類型或適用人群;
7、可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。
注意:
1、抗原、抗體等主要原材料本身的變化,如變更生產(chǎn)商且抗原、抗體性質(zhì)發(fā)生變化的情況不屬于許可變更事項。
2、增加適用樣本類型,增加適用人群或者其他由于主要原材料供應商、檢驗方法、分析性能等變化影響產(chǎn)品臨床性能的變更情況原則上應提交臨床試驗資料。
3、對于同時發(fā)生多項或者先后發(fā)生多次變更的情況,需要注意考慮以及評價這些變更對產(chǎn)品安全有效性的整體綜合或者累積影響。
1、《體外診斷試劑注冊變更(許可事項)申請表》
(1)應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章。
(2)所填寫項目應齊全、準確,變更前后情況清晰、明確。
2、證明性文件
?。?)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件,且應在有效期內(nèi)。
?。?)組織機構(gòu)代碼證復印件,且應在有效期內(nèi)。
3、注冊人關(guān)于變更情況的聲明
?。?)變更的原因及目的說明。
?。?)變更可能對產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的技術(shù)分析。
?。?)與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風險分析資料。
4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件。
5、變更申請項目申報資料(資料中涉及需要提交產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書的,另需提交Word文檔形式的電子文本,并提交電子文本與產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表、說明書完全一致的聲明)
(1)變更抗原、抗體等主要材料的供應商,應當提交下列資料:
?、?、變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料。
?、?、分析性能評估資料。
?、?、臨床試驗資料。
?、?、變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。
(2)變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間,應當提交下列資料:
?、?、變更后的檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細試驗資料。
?、颉⑴R床試驗資料。
?、?、變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。
(3)變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期,應當提交下列資料:
Ⅰ、有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料。
?、颉⒆兏?、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書及標簽樣稿。
(4)修改產(chǎn)品技術(shù)要求,但不降低產(chǎn)品有效性的變更,應當提交下列資料:
?、?、有關(guān)分析性能評估的試驗資料。
?、?、變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。
(5)對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改,但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更,應當提交下列資料:
?、?、產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求的更改情況說明,說明中應當包含變更情況對比表及電子文本(Word文檔)。
?、?、變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求。
(6)變更包裝規(guī)格,應當提交下列資料:
?、?、變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿(如涉及)。
?、?、判斷變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格間是否存在性能差異,如存在產(chǎn)品性能差異,需要提交采用變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料;如產(chǎn)品性能無差異,需要提交變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細說明,具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。
(7)變更適用機型,應當提交下列資料:
?、?、采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料。
?、?、提供變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿(如涉及)。
(8)增加臨床適應癥的變更,應當提交下列資料:
Ⅰ、針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能評估資料(如涉及)。
Ⅱ、針對增加的臨床適應癥所進行的臨床試驗資料。
?、?、變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。
(9)增加臨床測定用樣本類型的變更,應當提交下列資料:
?、瘛⒉捎迷黾拥呐R床測定樣本類型與已批準的樣本類型進行比對的臨床試驗資料,如增加的樣本類型與原批準的樣本類型無直接可比性,可以選擇與樣本類型具可比性的已上市同類產(chǎn)品進行比對的臨床試驗。
?、?、變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。
(10)其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更,根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗資料。
(11)應當根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況,提交該變更對產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進行驗證的試驗資料(如涉及)。
6、符合性聲明
(1)注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準,并提供符合標準的清單。
?。?)所提交資料真實性的自我保證聲明(境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具)。
7、申辦人身份證復印件。申辦人不是營業(yè)執(zhí)照載明的法定代表人或負責人的,應提交法定代表人或負責人的授權(quán)委托書。
1、產(chǎn)品基本反映原理變更;
2、產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變,并且具有新的臨床診斷意義:如預期用途或者使用目的;
3、其他對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生重大影響的改變。
注意:
1、產(chǎn)品的設計、組成、主要原材料(如抗原抗體、引物探針)、關(guān)鍵反應成分、量值溯源、結(jié)果判讀等發(fā)生實質(zhì)性改變原則上不屬于許可事項變更。
2、降低產(chǎn)品的安全有效性,為應對已知的風險、不良事件等顯著改變產(chǎn)品的分析性能或臨床性能的情況原則上不屬于許可事項變更。
主管部門 | 管理類別 | 首次注冊 | 注冊變更 (許可事項變更) | 延續(xù)注冊 (五年一次) | 臨床試驗申請費 (高風險醫(yī)療器械) | ||
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國家局 | 境內(nèi) | Ⅲ | 15.36 | 5.04 | 4.08 | 4.32 |
文件名稱 | 文號 |
---|---|
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 | 650號文件 |
《體外診斷試劑注冊管理辦法》 | 局令5號 |
關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范 | 食藥監(jiān)械管〔2014〕208號 |
立項階段
預算、合同、考慮期,7個工作日。
受理前資料準備
資料提供,視客戶情況而定,約15個工作日。
*如需:產(chǎn)品檢測,視產(chǎn)品情況有所變化。 *平均6個月
*如需:臨床試驗不可與檢測并行,臨床應單獨核算時間。 *至少9個月
變更資料編制(可與檢測或臨床并行。),約15個工作日。
受理后
CFDA法定消耗預算7個月。(128工日,20工日/月,不計節(jié)假) 至少7個月
*發(fā)補(如適用):1、發(fā)補資料準備時限0~12個月視產(chǎn)品遞交的申報資料情況而定。 *平均6個月
*發(fā)補(如適用):2、發(fā)補技術(shù)評審時間預計消耗3個月(60工作日) *3個月
*如需:體系考核,注冊受理后,額外30工作日 *1.5個月
預算合計
無需重新檢測、臨床、體考、發(fā)補,預算平均9個月。
三類IVD產(chǎn)品注冊服務 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可代辦服務 |
GMP年度輔導服務 | IVD臨床試驗服務 |
1、三類注冊的體外診斷試劑,變更適用機型后,注冊證的日期信息會有變化嗎?比如之前是2019年注冊的,如果2020年新增了適用機型,那么注冊證日期是2019開始還是2020開始呢?
答:注冊證變更不影響注冊證號及日期。
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