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一文了解臨床試驗項目經(jīng)理的工作內(nèi)容和發(fā)展路徑

發(fā)布日期:2024-11-07 閱讀量:

“資源永遠是少的,時間永遠是不夠的,需求永遠是變化的,客戶永遠是不成熟的?!边@話雖然有些夸張,但的確體現(xiàn)了PM的真實工作狀態(tài)。很多項目經(jīng)理都是技術(shù)出身,但懂技術(shù)不一定能做好項目管理。做臨床項目真的很辛苦,常年出差在外,經(jīng)常沒日沒夜也沒有周末,整天圍著項目轉(zhuǎn)。項目經(jīng)理不僅是個腦力活,更是累人的體力活。面對全國性的客戶群體,你需要應(yīng)對形形色色的各種人與事,解決臨床項目相關(guān)人員的各類需求??梢哉f,臨床項目經(jīng)理是一個全才,是溝通主研、CRA、CRC、受試者等臨床參與人員的橋梁,是保證臨床項目持續(xù)有效進行、臨床項目的領(lǐng)導人。那么對于臨床項目經(jīng)理有哪些素質(zhì)是必備的呢?你是否真的了解臨床項目經(jīng)理這份工作?

一文了解臨床試驗項目經(jīng)理的工作內(nèi)容和發(fā)展路徑(圖1)

曾有一位資深臨床研究人士說:“找到一個好的項目經(jīng)理,臨床研究就成功了一半?!钡拇_,良好的人員管理是項目成功的關(guān)鍵所在。項目經(jīng)理(PM)是項目團隊的領(lǐng)導者,在公司屬于管理層,有的項目甚至是由公司總監(jiān)級別的人來管理,也叫項目總監(jiān)。

PM是什么

簡單來說,你可以想象在一個交響樂會上,有一個人,什么樂器都不懂,后腦勺對著你,指手畫腳,手舞足蹈,這個人是樂團指揮。PM也一樣,不需要精通各種技術(shù),其主要職責是計劃、組織、協(xié)調(diào)和指導。

PM的工作內(nèi)容

不但需要領(lǐng)導項目團隊,還要負責協(xié)調(diào)其他輔助部門,例如:數(shù)據(jù)管理部門、統(tǒng)計部門、醫(yī)學寫作、醫(yī)學監(jiān)查、藥物警戒、中心化讀片、獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會、中心化心電圖、中心實驗室、電子的病例報告表、中心化隨機系統(tǒng)、中心化藥庫等。PM需要挑選合格的COL(臨床研究主管)。COL的項目管理職能僅限于臨床研究操作部分,也就是對CRA的管理。有時,COL也會自己管理一些中心,擔當CRA的角色。COL一般由具有豐富臨床研究監(jiān)查經(jīng)驗、并經(jīng)過臨床研究項目管理培訓的人員來擔當,有的還有做Mentor(指導者)的經(jīng)歷。COL同PM一道承擔項目管理的主要任務(wù)。

作為臨床項目經(jīng)理,工作重點主要分為9個方面:

1、總體管理:為了保證臨床項目有效、有序進行,需要做好臨床項目的整體管理和總體計劃的制定和執(zhí)行,并對變更進行管理和控制。

2、范圍管理:為了保證臨床項目繁雜的內(nèi)容和各個功能得到切實落實,做好范圍管理,實施過程中將對范圍進行明確、核實,并控制范圍的變更。

3、時間管理:為了保證按時完成任務(wù),將加強對項目的時間管理,對所有活動進行定義并對活動進行排序,明確每個活動的歷時估算,編制詳細的進度計劃 ,并在實施過程中對進度計劃的變更進行控制。

4、成本管理:同時,需要明確資源和成本,控制成本、并及時配備相應(yīng)資源。

5、質(zhì)量管理:為了保證產(chǎn)品質(zhì)量,加強質(zhì)量管理,將編制質(zhì)量計劃,配備質(zhì)量管理人員,采取質(zhì)量保證措施,并進行相應(yīng)的質(zhì)量控制。

6、人力資源管理:為了保證項目能夠得到穩(wěn)定進行,明確項目組織結(jié)構(gòu),明確項目組成員的角色與職責,應(yīng)配備有足夠經(jīng)驗和能力的人員參與本項目,并保持實施隊伍的穩(wěn)定。同時,將對實施人員給予適當?shù)呐嘤枴嵤┤藛T將了解并掌握本項目的情況、具有相當?shù)膶I(yè)技能。

7、溝通管理:由于參與臨床項目的人員眾多,將加強溝通管理,編制溝通計劃,明確溝通的機制、渠道、相關(guān)人員、時間和頻率,及時報告項目進展情況。

8、風險管理:由于臨床項目風險大,將加強風險管理,識別風險,對風險進行定性和定量分析 ,制定應(yīng)對措施,并對風險進行監(jiān)控。

9、采購管理:需要加強采購管理,就采購做出計劃安排,并對醫(yī)療器械、藥品進行驗收。

PM的兩種模式

目前大多是研發(fā)類型的組織,臨床試驗的PM一般由operation team的項目組成員擔任。該模式最為常見,目前行業(yè)內(nèi)的大多數(shù)藥企,內(nèi)資CRO公司,和一些外資CRO都是這樣的模式,根據(jù)公司對于PM的授權(quán)不同,就是所謂的弱矩陣式或平衡矩陣式的組織結(jié)構(gòu)。

公司將operation團隊劃分為PM團隊和CRA團隊來管理,也就是PM是獨立的崗位(Positon),但是仍舊屬于operation團隊。

沒有獨立的PM崗位,而是在CRA或部門經(jīng)理中選擇有經(jīng)驗的人擔任PM,PM是個角色(Role)還有另外一種情形,屬于較新的模式。實際上該模式已經(jīng)在行業(yè)上出現(xiàn)10余年了,只是在國內(nèi)普及率不高。

公司的PM是獨立于operation team的,是個獨立的 function。PM高度被授權(quán),可支配資源多,協(xié)調(diào)效率高。Operation team僅僅是Project team中的一部分,而operation team的項目組中的負責人叫做operation lead或者clinical lead,全權(quán)負責operation相關(guān)事務(wù),同時服從于PM的領(lǐng)導。這是所謂的強矩陣的組織結(jié)構(gòu)。目前行業(yè)中某些美資的CRO公司喜歡這樣的模式。

PM最重要的能力之一

臨床試驗流程中一些關(guān)鍵的“限速”步驟通常稱為“里程碑事件”(milestone),也指臨床試驗中的哪些重大的進展。里程碑可以作為檢查試驗進度的參考,串聯(lián)起來就是關(guān)鍵路徑,快速地取得這些里程碑才能夠保障臨床研究的進度。里程碑事件的管理通常是考察一個PM的重要能力之一。

一個典型的臨床試驗的里程碑包括以下六步:倫理委員會批件、首例病例入組(first patient in)、最后一名病例入組(last patient in)、最后一名病例完成隨訪(last patient out)、數(shù)據(jù)庫鎖定(database lock)、臨床研究報告。當然,根據(jù)研究類型和設(shè)計的不同,里程碑事件也會有所不同。比如有的試驗安排了中期分析(interimanalysis),那么中期分析也可以認為是一個里程碑事件。項目經(jīng)理對于這些里程碑事件的管理,可以歸納為倫理遞交、病人入組管理。

PM的職業(yè)發(fā)展路徑

項目管理固然是一條很棒的職業(yè)道路,所以對候選人有一些特殊的要求也在所難免。鑒于此,聽聽業(yè)內(nèi)前輩們對于在聲望卓著的CRO公司中從事臨床研究項目經(jīng)理的5條真知灼見:

1、成為全方位的“多面手”:一個知識面廣的多面手項目經(jīng)理會非常擅長管理客戶,并成為他們的主要聯(lián)系人。他們會在預算內(nèi)按時完成分配給他們的項目。這將包括對項目涵蓋的所有其他部門的管理。對于一個完整的臨床試驗來說,全方位服務(wù)通常包括臨床監(jiān)測、數(shù)據(jù)管理、醫(yī)療監(jiān)測、生物統(tǒng)計學、醫(yī)學寫作等。

2、羅列各個疾病領(lǐng)域的經(jīng)驗:HR想知道你在哪些治療領(lǐng)域更有經(jīng)驗或更感興趣——腫瘤,普藥,還是中樞神經(jīng)系統(tǒng)?如果公司是在某個特定的治療領(lǐng)域招聘,在簡歷中詳細的列出過往參與過的項目經(jīng)驗會非常吸引他們的眼球,讓他們從你的簡歷里清楚地看到這一點是十分重要的。

3、在項目中先承擔一些類似的角色:其實大多數(shù)候選人都曾在其他CROs擔任過項目經(jīng)理,或者來自藥廠、生物技術(shù)公司的類似職位。這并非代表你之前做的一定是項目經(jīng)理類的工作,但需要你對崗位描述(JD)上的職責駕輕就熟,同時,準備好承擔更復雜的工作。如果你覺得自己還沒有足夠的經(jīng)驗,那么,請與你的老板一起探尋你的發(fā)展機會,承擔項目中一些與之前不同的工作來培養(yǎng)這些關(guān)鍵的技能,并將其展示出來。

4、磨練你的財務(wù)技能:這里的財務(wù)技能,專指PM制定合理項目預算,并且控制預算的能力。做一個試驗是要花錢的,而且通常要花很多錢,因此做一個費用計劃是十分重要的。

5、國際多中心項目經(jīng)驗:如果你有國際多中心項目經(jīng)驗,就強調(diào)一下,如果沒有也不要擔心!通常來說,更高級別的臨床研究崗位通常需要國際多中心研究的經(jīng)驗,但是,盡管國際多中心的研究經(jīng)驗的確難能可貴,但并不一定至關(guān)重要。

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