第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，也稱一類醫(yī)療器械備案，經(jīng)常有朋友將“第一類醫(yī)療器械備案”和“經(jīng)營(yíng)類的醫(yī)療器械備案”混淆，其實(shí)是不同的概念，第一類醫(yī)療器械備案指的是生產(chǎn)類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（650號(hào)文件）的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第Ⅰ類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進(jìn)行備案。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請(qǐng)條件

備案產(chǎn)品應(yīng)是列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)內(nèi)企業(yè)：
　?。?）滿足《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條要求；
　?。?）備案人應(yīng)當(dāng)是在市轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)，工商《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)；
　?。?）備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行；
　?。?）具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、基礎(chǔ)設(shè)施；
　?。?）具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相應(yīng)的技術(shù)人員、檢驗(yàn)儀器、管理制度、售后服務(wù)能力。

辦理資料

（一）第一類醫(yī)療器械備案表

（二）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
　　醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
　　體外診斷試劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見(jiàn)的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求
　　產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。

（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
　　產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

（五）臨床評(píng)價(jià)資料
　　1. 詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。
　　2. 詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。
　　3. 詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。
　　4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況。
　　5. 已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說(shuō)明。
　　6. 同類產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明。

（六）產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
　　醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書原文及其中文譯本。
　　體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說(shuō)明書。進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書原文及其中文譯本。

（七）生產(chǎn)制造信息
　　對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。
　　應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

（八）證明性文件
　　1.境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
　　2.境外備案人提供：
　?。?）境外備案人企業(yè)資格證明文件。
　?。?）境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。
　　（3）境外備案人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

（九）符合性聲明
　　1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；
　　2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；
　　3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；
　　4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案（首次備案）資料核對(duì)要求

上述1-4項(xiàng)，任意一項(xiàng)不符合要求，則屬于不予備案的情形。
　　上述1-4項(xiàng)全部符合要求，但5.1）-6項(xiàng)有不符合要求的，則表明提交資料不齊全，或不符合規(guī)定形式。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案服務(wù)流程

2014年06月01日，CFDA（現(xiàn)NMPA）正式實(shí)施了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（650號(hào)令）。自此以后（現(xiàn)在為680號(hào)令），第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將實(shí)施備案管理。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

辦理國(guó)內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，官方不收取費(fèi)用。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案服務(wù)依據(jù)

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案服務(wù)周期

立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，1個(gè)月。

受理前資料準(zhǔn)備
　　資料準(zhǔn)備時(shí)間，視實(shí)際發(fā)生為準(zhǔn)。
　　無(wú)檢測(cè)、無(wú)臨床。

受理后
　　受理后當(dāng)日即可得到結(jié)果。

預(yù)算合計(jì)
　　除資料準(zhǔn)備時(shí)間外，受理后當(dāng)日即可得到結(jié)果。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關(guān)服務(wù)

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案客戶咨詢問(wèn)題答疑

1、一類備案收件后，經(jīng)辦人員受理審查的時(shí)間要多久?。?/strong>
　　答：如果紙質(zhì)版已遞交，如果沒(méi)問(wèn)題，當(dāng)日即可給到備案憑證。

2、請(qǐng)問(wèn)一類醫(yī)療器械的包裝和說(shuō)明書上是否一定要注明有效期限？
　　答：根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明文規(guī)定：應(yīng)注明“生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期”，所以是需要的。

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