經(jīng)常關(guān)注國(guó)家及地方藥品監(jiān)督管理局的你，是不是也已經(jīng)察覺到國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管已從事前監(jiān)管逐步轉(zhuǎn)變?yōu)榧訌?qiáng)事中事后監(jiān)管，對(duì)企業(yè)的日常跟蹤檢查、飛行檢查已成為常態(tài)，省、市食品藥品監(jiān)管部門對(duì)每次飛行檢查的結(jié)果都必須在各自網(wǎng)站上給予公布，如企業(yè)存在違規(guī)、違法問題，被停產(chǎn)整改、生產(chǎn)許可證被收回或撤銷，將嚴(yán)重影響企業(yè)聲譽(yù)，使企業(yè)承擔(dān)巨大經(jīng)濟(jì)損失。飛檢時(shí)代來臨，您的企業(yè)準(zhǔn)備好了嗎?

如何應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械飛檢?思途模擬飛檢服務(wù)如下：

1、在項(xiàng)目的前期，只與公司的高層或者質(zhì)量管理人員聯(lián)系，模擬飛行檢查的信息和日程不會(huì)提前告知公司的質(zhì)量和生產(chǎn)部門，以保證飛行檢查模擬的真實(shí)性和有效性。
　　2、由思途選定合適的時(shí)間對(duì)企業(yè)的GMP運(yùn)行體系進(jìn)行飛行檢查。
　　3、思途將根據(jù)企業(yè)的特點(diǎn)和需求，安排具有豐富經(jīng)驗(yàn)的咨詢師及藥監(jiān)部門合作老師組成“模擬飛檢”小組，必要時(shí)邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)外知名專家加入檢查小組。
　　4、針對(duì)檢查結(jié)果和企業(yè)的特點(diǎn)定制有針對(duì)性的整改方案。(本服務(wù)不包含整改，如有需求，需具體情況具體分析。)
　　5、根據(jù)檢查中暴露的問題對(duì)人員進(jìn)行有效的培訓(xùn)。
　　6、持續(xù)跟蹤整改情況，確保整改的有效性。
　　7、根據(jù)首次模擬飛行檢查的結(jié)果、整改情況以及企業(yè)的特點(diǎn)，不定期進(jìn)行再次模擬飛行檢查，評(píng)估整改的有效性和持續(xù)性。

模擬飛行檢查服務(wù)的關(guān)注重點(diǎn)

在模擬飛行檢查之前，我們將重點(diǎn)調(diào)研并與工廠有關(guān)人員討論以下內(nèi)容：
　　1、工廠生產(chǎn)的品種和劑型；
　　2、工廠各個(gè)品種和劑型的產(chǎn)量；
　　3、工廠年度生產(chǎn)概況；
　　4、產(chǎn)品投訴和不良反應(yīng)的歷史數(shù)據(jù)；
　　5、工廠和其他類似工廠最近接受國(guó)家局檢查的審計(jì)缺陷；
　　6、客戶希望重點(diǎn)審計(jì)的品種和范圍。

在模擬飛行檢查過程中，我們將重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：

1、數(shù)據(jù)完整性：重點(diǎn)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性。
　　2、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理：包括QC和生產(chǎn)中涉及的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。
　　3、工藝一致性：“注冊(cè)工藝-工藝規(guī)程-記錄-實(shí)際執(zhí)行”的工藝一致性。
　　4、物料管理：差錯(cuò)、混淆、交叉污染的控制。
　　5、物料平衡：“倉儲(chǔ)-生產(chǎn)”物料平衡管理。
　　6、檢驗(yàn)的一致性：“檢驗(yàn)方法-藥典-質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-檢驗(yàn)記錄-實(shí)際操作”的一致性。
　　7、污染與交叉污染的控制：物料、生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)室污染與交叉污染的管控。
　　8、確認(rèn)與驗(yàn)證：生產(chǎn)設(shè)備、公用系統(tǒng)、QC設(shè)備/儀器、工藝的驗(yàn)證與確認(rèn)。
　　9、無菌保證的效果：無菌操作和無菌保證。
　　10、質(zhì)量管理：典型質(zhì)量保證管理程序的執(zhí)行有效性。
　　11、人員培訓(xùn)：人員培訓(xùn)效果的考察。
　　12、其他方面：涉及到的其他方面。

醫(yī)療器械模擬飛檢服務(wù)流程

備注：
　　本項(xiàng)目不含整改輔導(dǎo)。如需整改輔導(dǎo)，請(qǐng)移步。

醫(yī)療器械模擬飛檢收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

官方不收取任何費(fèi)用。
　　醫(yī)療器械模擬飛檢項(xiàng)目由思途下屬企業(yè)認(rèn)證部獨(dú)立承擔(dān)，模擬藥監(jiān)老師下廠飛行檢查時(shí)可能提出的問題和檢查廠區(qū)目前存在的問題。模擬飛行檢查，思途只適當(dāng)收取服務(wù)費(fèi)。

醫(yī)療器械模擬飛檢辦理依據(jù)

醫(yī)療器械模擬飛檢服務(wù)周期

現(xiàn)場(chǎng)至少3個(gè)工作日，如有需要詳談。

醫(yī)療器械模擬飛檢相關(guān)服務(wù)