根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》的規(guī)定，登記事項(xiàng)變更包括受理和文件制作兩個(gè)環(huán)節(jié)，受理和批件制作、登記事項(xiàng)變更由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)。行政事項(xiàng)受理服務(wù)中心將對(duì)進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)人名稱(chēng)變更、注冊(cè)人住所變更、代理人名稱(chēng)變更和代理人住所變更等登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查。如有以上四種情形，則需辦理醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。

備注：

* 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》等法規(guī)、規(guī)章，在我國(guó)申請(qǐng)醫(yī)療器械上市的，注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人和備案人的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址均應(yīng)當(dāng)使用中文。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表

除了要求填寫(xiě)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表外，你還需要準(zhǔn)備：

1、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明

2、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件

3、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

4、根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：
　　（1）產(chǎn)品名稱(chēng)變化的對(duì)比表及說(shuō)明。
　?。?）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說(shuō)明。
　?。?）型號(hào)、規(guī)格變化的對(duì)比表及說(shuō)明。
　?。?）結(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及說(shuō)明。
　　（5）產(chǎn)品適用范圍變化的對(duì)比表及說(shuō)明，臨床評(píng)價(jià)資料或其他支持資料。
　　（6）進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對(duì)比表及說(shuō)明。
　?。?）注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說(shuō)明。
　?。?）其他變化的說(shuō)明。

5、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

6、變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料

7、針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

8、境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的新的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售證明文件（如有）

9、境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的新的企業(yè)資格證明文件（如有）

10、境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)

11、代理人承諾書(shū)

12、代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件

13、符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的清單

14、申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件其中8、9項(xiàng)如無(wú)，需要提交說(shuō)明。

進(jìn)口三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（登記事項(xiàng)變更）服務(wù)流程

備注
　　* 產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。
　　* 注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更;境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。

進(jìn)口三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（登記事項(xiàng)變更）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

辦理進(jìn)口三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（登記事項(xiàng)變更），官方不收取變更注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用。

進(jìn)口三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（登記事項(xiàng)變更）辦理依據(jù)

進(jìn)口三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（登記事項(xiàng)變更）服務(wù)周期

立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，1個(gè)月。

受理前資料準(zhǔn)備
　　考慮變更資料準(zhǔn)備，應(yīng)當(dāng)預(yù)計(jì)3~6個(gè)月。
　　登記變更無(wú)檢測(cè)、無(wú)臨床。

受理后
　　登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。

預(yù)算合計(jì)
　　雙方緊密配合，預(yù)算估計(jì)4~7個(gè)月。

進(jìn)口三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（登記事項(xiàng)變更）相關(guān)服務(wù)