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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

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進口第二類體外診斷試劑注冊證(首次注冊)服務(wù)

進口第二類體外診斷試劑注冊證(首次注冊)服務(wù)

依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(局令5號)第六條規(guī)定:進口第二類體外診斷試劑由藥監(jiān)總局審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。向我國境內(nèi)出口第二類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),...

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好評系數(shù):進口第二類體外診斷試劑注冊證(首次注冊)服務(wù)

立即詢價 進口第二類體外診斷試劑注冊證(首次注冊)服務(wù)

依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(局令5號)第六條規(guī)定:進口第二類體外診斷試劑由藥監(jiān)總局審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。向我國境內(nèi)出口第二類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向藥監(jiān)管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件,不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品也需上市銷售證明。注冊代理人承擔責任增加了協(xié)助召回和售后連帶責任。

進口二類IVD產(chǎn)品首次注冊辦事條件

申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè),且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準上市銷售。

申請材料清單

1、申請表;
  2、證明性文件;
  3、綜述資料;
  4、分析性能評估資料;
  5、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料;
  6、穩(wěn)定性研究資料;
  7、生產(chǎn)及自檢記錄;
  8、臨床評價資料;
  9、產(chǎn)品風險分析資料;
  10、產(chǎn)品技術(shù)要求;
  11、產(chǎn)品注冊檢驗報告;
  12、產(chǎn)品說明書;
  13、標簽樣稿;
  14、符合性聲明。
  15、主要原材料的研究資料;
  16、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料;
  注意:15、16兩項,注冊申請時不需要提供,由申報單位保存,如技術(shù)審評需要時提供。

境外申請人應(yīng)當提交的資料

1、申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和可以合法生產(chǎn)申報產(chǎn)品的資格證明文件,如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述,其類別應(yīng)當覆蓋申報產(chǎn)品。
  2、申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,申請人需要提供相關(guān)證明文件,包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
  3、申請人符合注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械生產(chǎn)管理質(zhì)量體系要求或者通過其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件。
  4、申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明副本復(fù)印件。

進口第二類IVD注冊證(首次注冊)服務(wù)流程

進口第二類體外診斷試劑注冊證(首次注冊)服務(wù)(圖1)

進口第二類IVD注冊證(首次注冊)收費標準

主管部門產(chǎn)品管理類別首次注冊
(萬元)
注冊變更
(萬元)
延續(xù)注冊
(萬元)
國家局(境外)IVD21.094.24.08

進口第二類IVD注冊證(首次注冊)辦理依據(jù)

文件名稱文號
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號文件
《體外診斷試劑注冊管理辦法》局令5號
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告2014年9號
關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告2014年17號
關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告2014年44號

進口第二類IVD注冊證(首次注冊)服務(wù)周期

立項階段
  預(yù)算、合同、考慮期,7個工作日。

受理前資料準備
  資料提供、翻譯及公證,2-3個月;
  產(chǎn)品檢測,視產(chǎn)品情況有所變化。平均4個月
  臨床試驗不可與檢測并行,臨床應(yīng)單獨核算時間。至少9個月
  注冊資料編制可與檢測或臨床并行。

受理后
  技術(shù)審評:CFDA法定消耗預(yù)算60個工作日,完成進口二類IVD首次注冊審評。
  行政許可決定:20個工作日
  批件制作和送達:10個工作日
  發(fā)補時限視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。

預(yù)算合計
  無臨床試驗,預(yù)算平均9個月;
  有臨床試驗,預(yù)算應(yīng)考慮18個月。

進口第二類IVD注冊證(首次注冊)相關(guān)服務(wù)

注冊過程策劃服務(wù)IVD臨床試驗服務(wù)
臨床評價資料撰寫服務(wù)延伸服務(wù):生產(chǎn)許可辦理服務(wù)
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