注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
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依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(局令5號)第六條規(guī)定:進口第二類體外診斷試劑由藥監(jiān)總局審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。向我國境內(nèi)出口第二類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向藥監(jiān)管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件,不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品也需上市銷售證明。注冊代理人承擔責任增加了協(xié)助召回和售后連帶責任。
申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè),且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準上市銷售。
1、申請表;
2、證明性文件;
3、綜述資料;
4、分析性能評估資料;
5、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料;
6、穩(wěn)定性研究資料;
7、生產(chǎn)及自檢記錄;
8、臨床評價資料;
9、產(chǎn)品風險分析資料;
10、產(chǎn)品技術(shù)要求;
11、產(chǎn)品注冊檢驗報告;
12、產(chǎn)品說明書;
13、標簽樣稿;
14、符合性聲明。
15、主要原材料的研究資料;
16、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料;
注意:15、16兩項,注冊申請時不需要提供,由申報單位保存,如技術(shù)審評需要時提供。
1、申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和可以合法生產(chǎn)申報產(chǎn)品的資格證明文件,如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述,其類別應(yīng)當覆蓋申報產(chǎn)品。
2、申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,申請人需要提供相關(guān)證明文件,包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
3、申請人符合注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械生產(chǎn)管理質(zhì)量體系要求或者通過其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件。
4、申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明副本復(fù)印件。
主管部門 | 產(chǎn)品 | 管理類別 | 首次注冊 (萬元) | 注冊變更 (萬元) | 延續(xù)注冊 (萬元) |
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國家局(境外) | IVD | Ⅱ | 21.09 | 4.2 | 4.08 |
文件名稱 | 文號 |
---|---|
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 | 650號文件 |
《體外診斷試劑注冊管理辦法》 | 局令5號 |
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告 | 2014年9號 |
關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告 | 2014年17號 |
關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告 | 2014年44號 |
立項階段
預(yù)算、合同、考慮期,7個工作日。
受理前資料準備
資料提供、翻譯及公證,2-3個月;
產(chǎn)品檢測,視產(chǎn)品情況有所變化。平均4個月
臨床試驗不可與檢測并行,臨床應(yīng)單獨核算時間。至少9個月
注冊資料編制可與檢測或臨床并行。
受理后
技術(shù)審評:CFDA法定消耗預(yù)算60個工作日,完成進口二類IVD首次注冊審評。
行政許可決定:20個工作日
批件制作和送達:10個工作日
發(fā)補時限視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。
預(yù)算合計
無臨床試驗,預(yù)算平均9個月;
有臨床試驗,預(yù)算應(yīng)考慮18個月。
注冊過程策劃服務(wù) | IVD臨床試驗服務(wù) |
臨床評價資料撰寫服務(wù) | 延伸服務(wù):生產(chǎn)許可辦理服務(wù) |
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