注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
服務(wù)價(jià):¥電議
好評(píng)系數(shù):
根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(局令5號(hào))的規(guī)定,第一類體外診斷試劑實(shí)行備案管理,體外診斷試劑備案是備案人向藥監(jiān)管理部門提交備案資料,藥監(jiān)管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查。
備案資料符合要求的,藥監(jiān)管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)備案;備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,由備案人補(bǔ)正后備案。對(duì)備案的體外診斷試劑,藥監(jiān)管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證,并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。
注意:已備案的體外診斷試劑管理類別調(diào)整的,備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案。
(一)《第一類醫(yī)療器械備案表》;
?。ǘ┌踩L(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告;
?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求;
?。ㄋ模┊a(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
?。ㄎ澹┡R床評(píng)價(jià)資料;
?。┊a(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿;
(七)生產(chǎn)制造信息;
(八)證明性文件(原件):1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照;2、組織機(jī)構(gòu)代碼;
(九)符合性聲明:
1、聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求;
2、聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容;
3、聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;
4、聲明所提交備案資料的真實(shí)性。
辦理第一類IVD(產(chǎn)品備案),官方不收取費(fèi)用。
文件名稱 | 文號(hào) |
---|---|
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 | 650號(hào)文件 |
《藥監(jiān)總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》 | 局14年26號(hào) |
立項(xiàng)階段
預(yù)算、合同、考慮期,7個(gè)工作日。
申請(qǐng)前資料準(zhǔn)備
資料提供:產(chǎn)品技術(shù)要求編制、產(chǎn)品備案資料編寫(含臨床評(píng)價(jià)資料),7個(gè)工作日。
申報(bào)后
產(chǎn)品備案受理,拿到備案憑證(當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)),1個(gè)工作日。
*補(bǔ)正資料:若資料不齊全,須補(bǔ)正后再受理。
預(yù)算合計(jì)
客戶產(chǎn)品需自檢,思途承擔(dān)的接單、資料編制到遞交審核下證周期在15個(gè)工作日。
產(chǎn)品備案資料編寫(含臨床評(píng)價(jià)資料) | 產(chǎn)品技術(shù)要求編制 |
產(chǎn)品備案資料發(fā)補(bǔ) | 延伸服務(wù):IVD生產(chǎn)備案代理 |
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