注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
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好評系數(shù):
醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程;是企業(yè)證明產(chǎn)品臨床使用安全、有效性重要的技術(shù)支持資料。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(650號文件)的規(guī)定,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應(yīng)當提供臨床評價資料。其中,Ⅰ類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,不需要進行臨床試驗,但需要提交臨床評價資料;Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊時,應(yīng)當進行臨床試驗(免于進行臨床試驗的第Ⅱ類醫(yī)療器械目錄;免于進行臨床試驗的第Ⅲ類醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械除外);免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械,在進行注冊申報時,仍需提供臨床評價資料。
多年積累的豐富的臨床試驗方案編寫經(jīng)驗,使得思途臨床試驗中心下屬的文檔撰寫團隊能夠提供一整套的圍繞臨床試驗的文檔撰寫工作。我們的撰寫團隊有豐富的多學(xué)科臨床研究設(shè)計經(jīng)驗,以及學(xué)術(shù)文章、論文的海外發(fā)表經(jīng)驗,協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)和研究者完成研究報告、醫(yī)學(xué)文件、學(xué)術(shù)文章的撰寫翻譯。團隊成員全部具有醫(yī)學(xué)博士或碩士學(xué)位,部分成員還具有多年臨床醫(yī)生的從業(yè)經(jīng)驗,提供專業(yè)的醫(yī)學(xué)寫作及咨詢服務(wù),能夠確保臨床研究文件的寫作和翻譯質(zhì)量。
醫(yī)療器械CRO方案撰寫(臨床試驗方案設(shè)計);
臨床評價報告撰寫;
病例報告表(CRF)設(shè)計;
知情同意書(ICF)撰寫;
臨床研究總結(jié)報告(CSR)的撰寫;
臨床試驗專業(yè)文件的翻譯;
質(zhì)控監(jiān)查計劃設(shè)計;
試驗過程記錄設(shè)計;
標準操作規(guī)程設(shè)計;
臨床研究病歷設(shè)計;
研究者手冊(Investigator brochure)設(shè)計;
為產(chǎn)品提供生命周期戰(zhàn)略計劃方面的醫(yī)學(xué)建議,醫(yī)學(xué)產(chǎn)品創(chuàng)建并撰寫宣傳資料;
治療領(lǐng)域的科學(xué)與臨床研究文獻更新;
新產(chǎn)品與上市后產(chǎn)品撰寫臨床研究方案與報告;
提供產(chǎn)品培訓(xùn)手冊、簡訊、會議亮點、患者健康教育等醫(yī)學(xué)寫作服務(wù);
為基于適應(yīng)癥/探索性研究及競爭性分析提供上市后臨床研究服務(wù);
檢查宣傳資料、核實所有新藥用途的技術(shù)準確性以確??茖W(xué)依據(jù)的準確性;
翻譯科學(xué)論文、與產(chǎn)品相關(guān)或其他醫(yī)學(xué)相關(guān)的文章;
1、臨床方案中是否必須要寫明主要療效指標選擇依據(jù)?
答:一般要寫,不寫發(fā)補的時候也會問。
臨床附屬文件編寫是思途協(xié)助需要臨床試驗的企業(yè)編寫文件內(nèi)容的增值服務(wù),官方不收取任何費用。
文件名稱 | 文號 | 發(fā)布時間 | 實施時間 |
---|---|---|---|
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 | 650號文件 | 2014-3-7 | 2014-6-1 |
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 | 局令4號 | 2014-7-30 | 2014-10-1 |
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 | 局令25號 | 2016-3-23 | 2016-6-1 |
階段 | 說明及時限 |
---|---|
臨床試驗方案 | 20個工作日 |
知情同意書 | 3個工作日 |
臨床試驗總結(jié)報告 | 20個工作日 |
臨床評價報告 | 20個工作日 |
研究者手冊 | 7個工作日 |
學(xué)術(shù)文章 | 20個工作日 |
臨床評價報告撰寫 | 臨床試驗方案撰寫 |
臨床試驗總結(jié)報告撰寫 | 臨床試驗知情同意書撰寫 |
臨床試驗研究者手冊撰寫 | 醫(yī)學(xué)文獻檢索 |
醫(yī)學(xué)文章撰寫 | 優(yōu)先審批資料編寫 |
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