注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
服務(wù)價(jià):¥電議
好評(píng)系數(shù):
已注冊(cè)的第二類體外診斷試劑,醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更,并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。 注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。境內(nèi)第二類體外診斷試劑注冊(cè)變更由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查。
1、抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的;
2、檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的;
3、注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容變更;
4、包裝規(guī)格變更;
5、適用機(jī)型變更;
6、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件或者產(chǎn)品有效期變更的;
7、預(yù)期用途表更;
8、產(chǎn)品名稱變更;
9、產(chǎn)品說明書變更;
10、可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。
1、《體外診斷試劑注冊(cè)變更申請(qǐng)表》(許可事項(xiàng));
2、證明性文件;
3、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明;
4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件;
5、變更申請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)技術(shù)資料的要求(資料中涉及需要提交產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書的,另需提交Word文檔形式的電子文本);
6、符合性聲明;
7、申辦人身份證復(fù)印件。申辦人不是營業(yè)執(zhí)照載明的法定代表人或負(fù)責(zé)人的,應(yīng)提交法定代表人或負(fù)責(zé)人的授權(quán)委托書。
主管部門 | 管理類別 | 首次注冊(cè) |
注冊(cè)變更 (許可事項(xiàng)變更) |
延續(xù)注冊(cè) (五年一次) |
實(shí)施日期 | ||
---|---|---|---|---|---|---|---|
省 局 |
1 | 福建省 | Ⅱ | 5.77 | 2.42 | 2.39 | 2018/9/11 |
2 | 江西省 | Ⅱ | 5.467 | 2.289 | 2.268 | 2020/2/6 | |
3 | 上海市 | Ⅱ | 6.573 | 2.751 | 2.73 | 2018/5/9 | |
4 | 海南省 | Ⅱ | 5.81 | 2.408 | 2.387 | 2020/5/27 | |
5 | 山東省 | Ⅱ | 5.754 | 2.408 | 2.387 | 2020/08/21 | |
6 | 安徽省 | Ⅱ | 5.005 | 2.093 | 2.079 | 2019/10/22 | |
7 | 浙江省 | Ⅱ | 6.573 | 2.2008 | 2.184 | 2020/7/1至2020/12/31 | |
8 | 山西省 | Ⅱ | 4.2315 | 1.6275 | 1.6275 | 2020/4/16 | |
9 | 云南省 | Ⅱ | 4.28 | 1.75 | 1.75 | 2018/3/16 | |
10 | 河北省 | Ⅱ | 7.23 | 3.03 | 3 | 2016/10/1 | |
11 | 江蘇省 | Ⅱ | 5.915 | 2.471 | 2.457 | 2019/2/13 | |
12 | 寧夏 | Ⅱ | 1.5 | 0.65 | 0.65 | 2019/12/18 | |
13 | 黑龍江 | Ⅱ | 5.76 | 2.416 | 2.4 | 2017/8/1 | |
14 | 廣東省 | Ⅱ | 5.726 | 2.394 | 2.38 | 2019/2/25 | |
15 | 湖南省 | Ⅱ | 5.04 | 2.114 | 2.1 | 2019/4/11 | |
16 | 四川省 | Ⅱ | 3.95 | 1.65 | 1.65 | 2019/11/27 | |
17 | 貴州省 | Ⅱ | 4.29 | 1.76 | 1.76 | 2017/10/17 | |
18 | 廣西 | Ⅱ | 2.0187 | 1.264 | 0 | 2024/7/1 | |
19 | 遼寧省 | Ⅱ | 5 | 2.1 | 2.1 | 2020/6/12 | |
20 | 吉林省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 2020/2/8 | |
21 | 湖北省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | ||
22 | 河南省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | ||
23 | 重慶市 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 2019/5/15 | |
24 | 甘肅省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | ||
25 | 新疆 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | ||
26 | 內(nèi)蒙古 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 2019/9/17 | |
27 | 北京市 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 2019/4/25 | |
28 | 天津市 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 2019/1/4 | |
29 | 陜西省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 2020/1/10 |
文件名稱 | 文號(hào) |
---|---|
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 | 650號(hào)文件 |
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》 | 局令5號(hào) |
《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》 | 總局公告2014年44號(hào) |
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知 | 食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào) |
立項(xiàng)階段
預(yù)算、合同、考慮期,1個(gè)月。
受理前資料準(zhǔn)備
資料提供,視客戶情況而定 1個(gè)月
*如需:產(chǎn)品檢測,視產(chǎn)品情況有所變化。 *平均3個(gè)月
*如需:臨床實(shí)驗(yàn)不可與檢測并行,臨床應(yīng)單獨(dú)核算時(shí)間。 *至少6個(gè)月
變更資料編制(可與檢測或臨床并行。) 1個(gè)月
受理后
CFDA法定消耗預(yù)算5個(gè)月。(98工日,20工日/月,不計(jì)節(jié)假) 至少5個(gè)月
*發(fā)補(bǔ)(如適用):1、發(fā)補(bǔ)資料準(zhǔn)備時(shí)限0~12個(gè)月視產(chǎn)品遞交的申報(bào)資料情況而定。 *平均6個(gè)月
*發(fā)補(bǔ)(如適用):2、發(fā)補(bǔ)技術(shù)評(píng)審時(shí)間預(yù)計(jì)消耗3個(gè)月(60工作日) *3個(gè)月
*如需:體系考核,注冊(cè)受理后,額外30工作日 *1.5個(gè)月
預(yù)算合計(jì)
無需重新檢測、臨床、體考、發(fā)補(bǔ) 預(yù)算平均8個(gè)月
許可事項(xiàng)變更資料匯編服務(wù) | 匯編資料申報(bào)服務(wù) |
省藥監(jiān)局跑腿代辦服務(wù) | 延伸:ivd臨床試驗(yàn)服務(wù) |
延伸:GMP年度輔導(dǎo)服務(wù) | 延伸:二類IVD產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù) |
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