根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，向我國(guó)境內(nèi)出口第一類(lèi)醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向藥監(jiān)總局提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門(mén)變更備案。

進(jìn)口一類(lèi)醫(yī)療器械備案變更申請(qǐng)資料

（1）變化情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件
　　變化情況說(shuō)明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表。
　　涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容比對(duì)表。
　　變更產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同，或者少于目錄內(nèi)容。
　　相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實(shí)、全面、準(zhǔn)確。

（2）證明性文件（由境外備案人提供）
　?、?、如變更事項(xiàng)在境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）應(yīng)當(dāng)獲得新的醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售證明文件的，應(yīng)提交新的上市證明文件。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。
　?、?、境外備案人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

（3）符合性聲明
　?、瘛⒙暶鞣厢t(yī)療器械備案相關(guān)要求；
　?、?、聲明本產(chǎn)品符合第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的有關(guān)內(nèi)容；
　　Ⅲ、聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；
　　Ⅳ、聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械（產(chǎn)品備案變更）服務(wù)流程

備注
　　* 已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門(mén)提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。
　　* 已備案的醫(yī)療器械管理類(lèi)別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出取消原備案；管理類(lèi)別調(diào)整為第二類(lèi)或者第三類(lèi)醫(yī)療器械的，按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。

進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械（產(chǎn)品備案變更）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

辦理進(jìn)口一類(lèi)醫(yī)療器械備案變更，官方不收取變更注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用。

進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械（產(chǎn)品備案變更）辦理依據(jù)

進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械（產(chǎn)品備案變更）服務(wù)周期

立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，1個(gè)月。

受理前資料準(zhǔn)備
　　資料準(zhǔn)備時(shí)間，視實(shí)際發(fā)生為準(zhǔn)。
　　無(wú)檢測(cè)、無(wú)臨床。

受理后
　　受理后當(dāng)日即可得到結(jié)果。

預(yù)算合計(jì)
　　除資料準(zhǔn)備時(shí)間外，受理后當(dāng)日即可得到結(jié)果。

進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械（產(chǎn)品備案變更）相關(guān)服務(wù)