在臨床研究中，數(shù)據(jù)是一系列臨床事實(shí)的記錄。數(shù)據(jù)管理是指通過計(jì)劃、實(shí)施步驟的制定和質(zhì)量控制的執(zhí)行，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)和信息的價(jià)值。臨床數(shù)據(jù)管理的目的就是保證臨床研究過程中的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，資料收集的真實(shí)可靠，資料存放的安全有序，最終把研究對象的數(shù)據(jù)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄于病例報(bào)告表（CRF）或數(shù)據(jù)庫（表）中，數(shù)據(jù)經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，最終得到真實(shí)可信的研究結(jié)論。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理是其中重要一環(huán)，規(guī)范化的數(shù)據(jù)管理工作保證研究結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析是基于真實(shí)完整、準(zhǔn)確可靠的高質(zhì)量數(shù)據(jù)，是論證醫(yī)療器械安全有效并獲準(zhǔn)上市的重要實(shí)證。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理規(guī)定和要求

我國GCP于1998年3月由衛(wèi)生部發(fā)布，藥監(jiān)總局于2003年9月參照WHO-GCP和ICH-GCP修訂了GCP，并在2005年3月出臺了《化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則》，均對臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)管理部分做出了相應(yīng)的規(guī)定和要求。

1、臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
　?。?）數(shù)據(jù)具有可溯源性：沒有書面記錄，都不承認(rèn)有關(guān)行為發(fā)生過;
　?。?）數(shù)據(jù)的正確性：包括數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確定;
　?。?）數(shù)據(jù)的完整性：完美收集每一位受試者的研究數(shù)據(jù);
　?。?）數(shù)據(jù)的邏輯合理性：從臨床的角度去判斷數(shù)據(jù)在邏輯上是否存在不合理;
　?。?）數(shù)據(jù)的時(shí)效性：臨床試驗(yàn)中必須在規(guī)定的時(shí)點(diǎn)觀察并及時(shí)填寫各項(xiàng)數(shù)據(jù)。

2、加強(qiáng)數(shù)據(jù)管理的對策
　?。?）提高數(shù)據(jù)管理的電子化程度：采用電子CRF為工具的收集模式;
　?。?）建立一套操作性強(qiáng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）及相關(guān)制度：SOP具有一定的強(qiáng)制性，一經(jīng)制訂，所有臨床數(shù)據(jù)管理員必須嚴(yán)格遵守;
　?。?）加強(qiáng)對數(shù)據(jù)管理流程的管理：明確數(shù)據(jù)審核、數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)處理和對數(shù)據(jù)的盲態(tài)審核這幾個(gè)階段工作的重點(diǎn);在上述每個(gè)階段設(shè)置監(jiān)控點(diǎn);
　　（4）加強(qiáng)數(shù)據(jù)管理文件的管理：完整的文件是稽查的關(guān)鍵。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的文件記錄了在數(shù)據(jù)管理階段數(shù)據(jù)的修改和清理的全過程，是保證臨床數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的依據(jù)。
　?。?）加強(qiáng)人才培養(yǎng)：培養(yǎng)一批合格的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理人員，是保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理質(zhì)量的根本。

客戶咨詢臨床統(tǒng)計(jì)分析問題答疑

1、想做兩家中心，但是不想設(shè)牽頭單位，這樣樣本可以均分，然后再合并統(tǒng)計(jì)嗎？
　　答：可以，建議兩家中心單獨(dú)分析一次，再合并分析一次。

思途保證，我們將在國家法律法規(guī)合理范圍內(nèi)為客戶提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理服務(wù)，確保數(shù)據(jù)的完整、真實(shí)有效、有邏輯。我們對客戶負(fù)責(zé)，我們也對自己負(fù)責(zé)。

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