根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，已注冊的第二類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。二類醫(yī)療器械注冊證許可事項變更，搞不定？我?guī)湍?

二類醫(yī)療器械注冊許可事項變更辦理資料

1、《醫(yī)療器械注冊證許可事項變更申請表》；
　　2、證明性文件：營業(yè)執(zhí)照等；
　　3、注冊人關于變更情況的聲明；
　　4、原醫(yī)療器械注冊證及附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件；
　　5、變更申請項目申報資料要求（根據(jù)具體情況提交以下文件）：
　?。?）產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明；
　?。?）產(chǎn)品技術要求變化的對比表及說明；
　?。?）型號、規(guī)格變化的對比表及說明；
　?。?）結構及組成變化的對比表及說明；
　?。?）產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明；
　?。?）注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明。
　　6、與產(chǎn)品變化相關的安全風險管理報告；
　　7、變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料；
　　8、針對產(chǎn)品技術要求變化部分的注冊檢驗報告；
　　9、符合性聲明。

第二類醫(yī)療器械注冊許可事項變更辦理流程

二類醫(yī)療器械注冊變更客戶咨詢問題整編

1、已取得注冊證二類器械在銷售的產(chǎn)品，要變更外殼顏色（僅顏色），有需要走什么流程的嗎？需要注冊變更嗎？
　　答：外殼顏色變更不用做醫(yī)療器械注冊變更，企業(yè)內部資料變更即可。

2、如果在北京市藥監(jiān)局變更醫(yī)療器械產(chǎn)品型號，需要怎么樣的一個程序呀？辦理變更程序是否簡單？
　　答：辦理變更相當于重新注冊。增加型號屬于許可事項變更，要是減型號屬于登記事項變更。

3、已注冊二類產(chǎn)品，在同一個注冊單元內增加規(guī)格型號，還需要繳變更注冊費嗎？
　　答：增加型號屬于許可事項變更，部分省份對二類醫(yī)療器械注冊證許可事項變更收取變更費用，詳見下方收費標準。

4、第二類醫(yī)療器械許可事項變更，省局還要現(xiàn)場核查注冊質量體系嗎？如果是生產(chǎn)場地變更呢？
　　答：許可事項變更一般不來，大部分省份不來。生產(chǎn)場地變更不是許可事項，這個是登記事項。在注冊證時，這個是需要現(xiàn)場體考的。

第二類醫(yī)療器械注冊變更（許可事項變更）服務流程

備注
　　* 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
　　* 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在相應的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

第二類醫(yī)療器械注冊變更（許可事項變更）收費標準

第二類醫(yī)療器械注冊變更（許可事項變更）辦理依據(jù)

第二類醫(yī)療器械注冊變更（許可事項變更）服務周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，約2個工作日。

受理前資料準備
　　產(chǎn)品添加新型號，需考慮檢測。平均消耗6個月，視產(chǎn)品情況有所變化。（如無強標更新，則可免除檢測。）
　　如需精算請聯(lián)絡思途。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）
　　注冊變更資料編制可與檢測并行，資料編寫大致15個工作日。
　　省局受理期限，在5個工作日。

受理后
　　省局法定辦結時限在3個月。（93工日，不計節(jié)假。）
　　發(fā)補時限0~2個月，考慮平均時間1個月。視變更資料具體情況而定。

預算合計
　　第二類醫(yī)療器械注冊許可事項變更代辦服務，預計完成在4.5～10.5個月。

第二類醫(yī)療器械注冊變更（許可事項變更）相關服務