注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
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好評系數(shù):
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》相關規(guī)定, 已注冊的第二類醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化,注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。 注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請醫(yī)療器械注冊證登記事項變更。
1、注冊人關于變更情況的說明;
2、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件;
3、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件;
4、關于變更情況相關的申報資料要求:
?。?)注冊人名稱變更提交企業(yè)名稱變更核準通知書(境內(nèi)注冊人)和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
?。?)注冊人住所變更提交相應變更情況說明及相應證明文件。
(3)代理人變更提交注冊人出具的變更代理人聲明;變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復印件或機構(gòu)登記證明復印件;注冊人出具的新代理人委托書、新代理人承諾書。
5、境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的新的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件(如有);
6、境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的新的企業(yè)資格證明文件(如有);
7、境外注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書;
8、代理人承諾書;
9、代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機構(gòu)登記證明復印件;
10、符合性聲明和符合標準的清單;
11、注冊人所在地公證機構(gòu)出具的關于原文/英文資料公證件,其中5、6想如無,需要提交說明。
備注
* 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
* 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的,注冊人應當在相應的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。
辦理進口二類醫(yī)療器械注冊證(登記事項變更),官方不收取變更注冊申請費用。
文件名稱 | 文號 |
---|---|
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 | 650號文件 |
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 | 局令4號 |
《進口醫(yī)療器械變更注冊審批服務指南》 | 30017 |
立項階段
預算、合同、考慮期,1個月。
受理前資料準備
考慮變更資料準備,應當預計3~6個月。
登記變更無檢測、無臨床。
受理后
登記事項變更資料符合要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應當在10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。
預算合計
雙方緊密配合,預算估計4~7個月。
進口二類醫(yī)療器械注冊服務 | 進口三類醫(yī)療器械注冊服務 |
進口創(chuàng)新醫(yī)療器械申報服務 | 醫(yī)療器械臨床試驗服務 |
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