注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(650號文件)十五條:醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。通常情況下,三類注冊證延續(xù)思途將提前一年時間遞交申請,延續(xù)注冊因發(fā)補資料等問題常在6個月內(nèi)無法正常拿證,故提前一年續(xù)證。
申請人應為境外依法進行登記的生產(chǎn)企業(yè),且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準上市銷售。
1、注冊人未在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的;
2、醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修改,該醫(yī)療器械不能達到新要求的;
3、對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,批準注冊部門在批準上市時提出要求,注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。
1、申請表;
2、證明性文件;
境外注冊人應當提交其在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件。
注:進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊時,不需要提供注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))批準產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
3、關于產(chǎn)品沒有變化的聲明:注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。
4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件。
5、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告
?。?)產(chǎn)品臨床應用情況,用戶投訴情況及采取的措施。
?。?)醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告,報告應對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價,闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
?。?)產(chǎn)品市場情況說明。
?。?)產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況(如有)。
(5)如上市后發(fā)生了召回,應當說明召回原因、過程和處理結(jié)果。
(6)原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的,應當提供相關總結(jié)報告,并附相應資料。
6、產(chǎn)品檢驗報告
如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂,應提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中,委托檢驗報告應由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。
7、符合性聲明
?。?)注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準,并提供符合標準的清單。
?。?)所提交資料真實性的自我保證聲明(進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具)。
8、其他
如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術要求變更的,應當提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術要求一式兩份。
1、注冊人關于產(chǎn)品沒有變化的聲明;
2、原醫(yī)療器械注冊證機器附件復印件;
3、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件;
4、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告;
?。?)產(chǎn)品臨床應用情況,用戶投訴情況及采取的措施。
?。?)醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告,報告應對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價,闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
?。?)產(chǎn)品市場情況說明。
?。?)產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況(如有)。
?。?)如上市后發(fā)生了召回,應當說明召回原因、過程和處理結(jié)果。
?。?)原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的,應當提供相關總結(jié)報告,并附相應資料。
5、注冊證有效期內(nèi)發(fā)生涉及產(chǎn)品技術要求變更的,提交根據(jù)變更文件修改的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術要求各一式兩份;
?。?)產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。
?。?)性能指標。
?。?)檢驗方法。
?。?)附錄。
6、產(chǎn)品檢驗報告;
如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂,應提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中,委托檢驗報告應由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。
7、境外注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書;
8、代理人承諾書;
9、代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機構(gòu)登記證明復印件;
10、符合性聲明和符合標準的清單;
11、申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件。
主管部門 | 管理類別 | 首次注冊 | 注冊變更 (許可事項變更) | 延續(xù)注冊 (五年一次) | 臨床試驗申請費 (高風險醫(yī)療器械) | 相關文件 | 實施日期 | ||
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國家局 | 境外 | Ⅲ | 30.88 | 5.04 | 4.08 | 4.32 | 國家局2015年53號 | 2015/5/27 |
文件名稱 | 文號 |
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 | 650號文件 |
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 | 局令4號 |
《中華人民共和國行政許可法》 | 局令6號 |
進口醫(yī)療器械注冊審批——進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批服務指南 | 30017 |
立項階段
預算、合同、考慮期,7個工作日。
受理前資料準備
視產(chǎn)品情況有所變化,如無強標更新,則可免除檢測??紤]檢測平均消耗6個月。
如需精算請聯(lián)絡思途。(免臨床目錄產(chǎn)品除外。)
注冊資料編制可與檢測并行,遞交后5個工作日內(nèi)受理。
受理后
CFDA法定消耗預算20-30個工作日。(不計節(jié)假,不含技術審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間)
發(fā)補時限0~6個月,考慮平均時間3個月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。
審批行政結(jié)果送達申請人10個工作日。
預算合計
進口三類醫(yī)療器械證延續(xù)注冊,預算應至少3.5~10個月以上。
進口三類醫(yī)療器械注冊服務 | 醫(yī)療器械臨床試驗服務 |
注冊英文文件翻譯 | 創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請服務 |
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