注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
服務(wù)價(jià):¥電議
好評系數(shù):
依據(jù)《體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄》的要求,對新研制的尚未列入分類目錄的體外診斷試劑,申請人可以直接向總局申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊,也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別冰箱總局申請類別確認(rèn)后,申請產(chǎn)品注冊。如不想做醫(yī)療器械分類界定的IVD產(chǎn)品,可直接按三類IVD產(chǎn)品向總局申報(bào)。三類體外診斷試劑產(chǎn)品需通過藥監(jiān)總局注冊后方可上市銷售。
類別 | 產(chǎn)品范圍 | 分類注冊管理 |
---|---|---|
第Ⅲ類產(chǎn)品 | 1、與致病性病原體(如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、結(jié)核等)抗原、抗體以及核酸檢測相關(guān)的試劑; 2、與血型、組織配型相關(guān)的試劑; 3、與人類基因檢測相關(guān)的試劑; 4、與遺傳性疾病相關(guān)的試劑; 5、與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑; 6、與治療藥物靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑; 7、與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑; 8、與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑; | 由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 |
1、申請表
2、證明性文件:申請人提交企業(yè)經(jīng)營執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
3、綜述資料:
?。?)產(chǎn)品預(yù)期用途。描述產(chǎn)品的預(yù)期用途,與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況,如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等,相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。
(2)產(chǎn)品描述。描述產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理,主要原材料的來源及制備方法,主要生產(chǎn)工藝過程,質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的制備方法及溯源(定值)情況。
?。?)有關(guān)生物安全性方面說明。由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動(dòng)物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或者添加某些物質(zhì)制備而成,人源性材料須對有關(guān)傳染?。℉IV、HBV、HCV等)病原體檢測予以說明,并提供相關(guān)的證明文件。其他動(dòng)物源及微生物來源的材料,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件,證明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的,并對上述原材料所采用的滅活等試驗(yàn)方法予以說明。
?。?)有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價(jià)。
(5)其他。包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況,申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對于新研制的體外診斷試劑產(chǎn)品,需要提供被測物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。
4、主要原材料的研究資料:主要原材料研究資料包括主要反應(yīng)成分、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等的選擇、制備及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料,質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的定值試驗(yàn)資料,校準(zhǔn)品的溯源性文件等。
5、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料:主要生產(chǎn)工藝包括:工作液的配制、分裝和凍干,固相載體的包被和組裝,顯色/發(fā)光系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)等,反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法(如有)、質(zhì)控方法等。
6、分析性能評估資料:
?。?)體外診斷試劑的分析性能評估主要包括精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測定范圍等項(xiàng)目。應(yīng)當(dāng)對多批產(chǎn)品進(jìn)行性能評估,對結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。
如注冊申請中包括不同適用機(jī)型,需要提交在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評估的試驗(yàn)資料及總結(jié)。
如注冊申請中包含不同的包裝規(guī)格,需要對不同包裝規(guī)格之間的差異進(jìn)行分析或驗(yàn)證。如不同的包裝規(guī)格產(chǎn)品間存在性能差異,需要提交采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行的上述項(xiàng)目評估的試驗(yàn)資料及總結(jié)。如不同包裝規(guī)格之間不存在性能差異,需要提交包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細(xì)說明,具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。
(2)校準(zhǔn)品應(yīng)當(dāng)提交完整的溯源性文件。
?。?)質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)提交在所有適用機(jī)型上進(jìn)行的定值資料。
7、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料:
應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明陽性判斷值或參考區(qū)間確定的方法或依據(jù),說明確定陽性判斷值或者參考區(qū)間所采用的樣本來源,并提供陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)。
校準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料。
8、穩(wěn)定性研究資料:包括至少三批樣品在實(shí)際儲存條件下保存至成品有效期后的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料,并應(yīng)當(dāng)充分考慮產(chǎn)品在儲存、運(yùn)輸和使用過程中的不利條件,進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)及具體試驗(yàn)方法、過程。
9、生產(chǎn)及自檢記錄:提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。
10、臨床評價(jià)資料:
?。?)臨床試驗(yàn)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑,申請人應(yīng)當(dāng)參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展臨床試驗(yàn),并提供以下臨床試驗(yàn)資料:
?、?倫理委員會同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見。
?、?臨床試驗(yàn)方案:由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要研究者簽名、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請人蓋章。
③ 各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告:各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章;報(bào)告封面包括試驗(yàn)用體外診斷試劑的通用名稱、試驗(yàn)開始日期、試驗(yàn)完成日期、主要研究者(簽名)、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(蓋章)、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位(蓋章)、申請人(蓋章)、申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報(bào)告日期、原始資料保存地點(diǎn)。
④ 對所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告:總結(jié)報(bào)告由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的牽頭單位或者申請人完成,封面內(nèi)容與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告的封面內(nèi)容相同。
?、?臨床試驗(yàn)報(bào)告附件:臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料,包括臨床試驗(yàn)中所采用的其他試驗(yàn)方法或者其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息,如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準(zhǔn)情況,臨床試驗(yàn)中所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)(需由臨床試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章),主要參考文獻(xiàn),主要研究者簡歷,以及申請人需要說明的其他情況等。
?。?)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄中的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的臨床評價(jià)資料。依據(jù)相應(yīng)指導(dǎo)原則(如有),通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等產(chǎn)品安全性和有效性數(shù)據(jù),對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的評價(jià)資料,以及所使用臨床樣本的來源信息。
?。?)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品不需要提供臨床試驗(yàn)資料。
?。?)本部分所稱臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。
11、產(chǎn)品分析分析資料:對體外診斷試劑產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定以及對患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制基礎(chǔ)上,形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
12、產(chǎn)品技術(shù)要求:
申請人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下,根據(jù)申請人產(chǎn)品研制、前期臨床評價(jià)等結(jié)果,依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn),按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求,編寫產(chǎn)品技術(shù)要求,內(nèi)容主要包含產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。第三類產(chǎn)品技術(shù)要求中還應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份,并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。
13、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告:具有相應(yīng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價(jià)意見。有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊檢驗(yàn),并符合相關(guān)要求。
14、產(chǎn)品說明書:
對于境內(nèi)產(chǎn)品,申請人應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求,并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。
按照指導(dǎo)原則編寫的產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)提交一式兩份,并提交兩份產(chǎn)品說明書文本完全一致的聲明。
15、標(biāo)簽樣稿:
應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。
產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括產(chǎn)品通用名稱、申請人名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品批號、注意事項(xiàng)、儲存條件及有效期等。
對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組分如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等,其標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組分的中文名稱和批號。如同批號產(chǎn)品、不同批號的各種組分不能替換,則既要注明產(chǎn)品批號,也要注明各種組分的批號。
16、符合性聲明:
?。?)申請人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品的類別符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
?。?)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
主管部門 | 管理類別 | 首次注冊 | 變更注冊 (許可事項(xiàng)變更) | 延續(xù)注冊 (五年一次) | 臨床試驗(yàn)申請費(fèi) (高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械) | 相關(guān)文件 | 實(shí)施日期 | ||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
國家局 | 境內(nèi) | Ⅲ | 15.36 | 5.04 | 4.08 | 4.32 | 局令15年53號 | 2015/5/27 |
文件名稱 | 文號 |
---|---|
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 | 650號文件 |
《體外診斷試劑注冊管理辦法》 | 局令5號 |
關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范 | 食藥監(jiān)械管〔2014〕208號 |
關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告 | 2014年44號 |
立項(xiàng)階段
預(yù)算、合同、考慮期,約15個(gè)工作日。
受理前資料準(zhǔn)備
資料提供,視客戶情況而定,預(yù)計(jì)15個(gè)工作日。
產(chǎn)品檢測,視產(chǎn)品情況有所變化,平均6個(gè)月。(不在合同簽署時(shí)間內(nèi),建議企業(yè)自行解決。)
臨床試驗(yàn)不可與檢測并行,臨床應(yīng)單獨(dú)核算時(shí)間,至少12個(gè)月。
注冊資料編制可與檢測或臨床并行。
受理后
CFDA法定消耗預(yù)算10個(gè)月。(188工日,20工日/月,不計(jì)節(jié)假)
發(fā)補(bǔ)資料準(zhǔn)備時(shí)限0~6個(gè)月視產(chǎn)品首次申報(bào)資料情況而定。平均3個(gè)月
*體系考核,注冊受理后,額外30工作日。
預(yù)算合計(jì)
三類IVD首次注冊(不含臨床),預(yù)計(jì)平均9個(gè)月。
三類IVD首次注冊(含臨床),應(yīng)考慮13個(gè)月。
注冊過程策劃服務(wù) | 注冊資料編寫服務(wù) |
臨床評價(jià)資料 | 注冊資料補(bǔ)正服務(wù) |
延伸:醫(yī)療器械生產(chǎn)許可代辦服務(wù) | 延伸:IVD臨床試驗(yàn)服務(wù) |
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