注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
服務(wù)價(jià):¥電議
好評(píng)系數(shù):
根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(局令5號(hào))的規(guī)定,已備案的體外診斷試劑,備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的,備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件,向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中,將備案資料存檔。
注意:已備案的體外診斷試劑管理類別調(diào)整的,備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案。
1、第一類體外診斷試劑備案表;
2、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告;
3、產(chǎn)品技術(shù)要求;
4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
5、臨床評(píng)價(jià)資料;
6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿;
7、生產(chǎn)制造信息;
8、證明性文件:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
9、符合性聲明
(1)聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求;
?。?)聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容;
(3)聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;
?。?)聲明所提交備案資料的真實(shí)性。
備注
* 已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的,備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件,向原備案部門提出變更備案信息。
* 備案資料符合形式要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中,將備案資料存檔。
* 已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的,備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案;
* 管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的,按照局令第5號(hào)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。
辦理第一類IVD(產(chǎn)品備案變更),CFDA不收取費(fèi)用。
文件名稱 | 文號(hào) |
---|---|
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 | 650號(hào)文件 |
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》 | 局令5號(hào) |
藥監(jiān)總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知 | 食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào) |
立項(xiàng)階段
預(yù)算、合同、考慮期,3個(gè)工作日。
受理前資料準(zhǔn)備
企業(yè)產(chǎn)品自檢,出具自檢報(bào)告。
資料準(zhǔn)備時(shí)間,視實(shí)際發(fā)生為準(zhǔn)。3個(gè)工作日
受理后
形式審查責(zé)任(2個(gè)工作日):藥監(jiān)對(duì)申請(qǐng)材料審核,提出意見。
出具備案憑證責(zé)任(2個(gè)工作日):予以備案的出具備案憑證,不予備案的告知理由。
送達(dá)責(zé)任(1個(gè)工作日):送達(dá)備案憑證,并公開信息。
預(yù)算合計(jì)
預(yù)計(jì)一類IVD備案變更周期,在10-15個(gè)工作日。
一類IVD產(chǎn)品備案服務(wù) | 二類IVD產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù) |
三類IVD產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù) | IVD產(chǎn)品臨床試驗(yàn)服務(wù) |
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