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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

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第一類體外診斷試劑IVD注冊(cè)證(變更備案)代理服務(wù)

第一類體外診斷試劑IVD注冊(cè)證(變更備案)代理服務(wù)

根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(局令5號(hào))的規(guī)定,已備案的體外診斷試劑,備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的,備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明...

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好評(píng)系數(shù):第一類體外診斷試劑IVD注冊(cè)證(變更備案)代理服務(wù)

立即詢價(jià) 第一類體外診斷試劑IVD注冊(cè)證(變更備案)代理服務(wù)

根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(局令5號(hào))的規(guī)定,已備案的體外診斷試劑,備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的,備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件,向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中,將備案資料存檔。

注意:已備案的體外診斷試劑管理類別調(diào)整的,備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案。

第一類體外診斷試劑IVD(產(chǎn)品備案變更)申請(qǐng)所需資料

1、第一類體外診斷試劑備案表;
  2、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告;
  3、產(chǎn)品技術(shù)要求;
  4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
  5、臨床評(píng)價(jià)資料;
  6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿;
  7、生產(chǎn)制造信息;
  8、證明性文件:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
  9、符合性聲明
  (1)聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求;
 ?。?)聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容;
  (3)聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;
 ?。?)聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

一類ivd備案變更辦理流程圖

第一類體外診斷試劑IVD注冊(cè)證(變更備案)代理服務(wù)(圖1)

第一類IVD(產(chǎn)品備案變更)服務(wù)流程

第一類體外診斷試劑IVD注冊(cè)證(變更備案)代理服務(wù)(圖2)

備注
  * 已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的,備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件,向原備案部門提出變更備案信息。
  * 備案資料符合形式要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中,將備案資料存檔。
  * 已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的,備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案;
  * 管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的,按照局令第5號(hào)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。

第一類IVD(產(chǎn)品備案變更)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

辦理第一類IVD(產(chǎn)品備案變更),CFDA不收取費(fèi)用。

第一類IVD(產(chǎn)品備案變更)辦理依據(jù)

文件名稱文號(hào)
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)文件
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》局令5號(hào)
藥監(jiān)總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào)

第一類IVD(產(chǎn)品備案變更)服務(wù)周期

立項(xiàng)階段
  預(yù)算、合同、考慮期,3個(gè)工作日。

受理前資料準(zhǔn)備
  企業(yè)產(chǎn)品自檢,出具自檢報(bào)告。
  資料準(zhǔn)備時(shí)間,視實(shí)際發(fā)生為準(zhǔn)。3個(gè)工作日

受理后
  形式審查責(zé)任(2個(gè)工作日):藥監(jiān)對(duì)申請(qǐng)材料審核,提出意見。
  出具備案憑證責(zé)任(2個(gè)工作日):予以備案的出具備案憑證,不予備案的告知理由。
  送達(dá)責(zé)任(1個(gè)工作日):送達(dá)備案憑證,并公開信息。

預(yù)算合計(jì)
  預(yù)計(jì)一類IVD備案變更周期,在10-15個(gè)工作日。

第一類IVD(產(chǎn)品備案變更)推薦服務(wù)

一類IVD產(chǎn)品備案服務(wù)二類IVD產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)
三類IVD產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)IVD產(chǎn)品臨床試驗(yàn)服務(wù)
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