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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

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醫(yī)療器械臨床監(jiān)查員CRA外包服務(wù)

醫(yī)療器械臨床監(jiān)查員CRA外包服務(wù)

醫(yī)學(xué)監(jiān)察是什么?醫(yī)學(xué)監(jiān)察是臨床研究過程中監(jiān)查工作的重要組成部分,與臨床監(jiān)查、數(shù)據(jù)監(jiān)查及安全相互補充,驗證并確保受試者的權(quán)利和福祉受到保護(hù),試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量符合方案、...

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好評系數(shù):醫(yī)療器械臨床監(jiān)查員CRA外包服務(wù)

立即詢價 醫(yī)療器械臨床監(jiān)查員CRA外包服務(wù)

醫(yī)學(xué)監(jiān)察是什么?醫(yī)學(xué)監(jiān)察是臨床研究過程中監(jiān)查工作的重要組成部分,與臨床監(jiān)查、數(shù)據(jù)監(jiān)查及安全相互補充,驗證并確保受試者的權(quán)利和福祉受到保護(hù),試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量符合方案、GCP和其他監(jiān)管要求。醫(yī)學(xué)監(jiān)察員,也叫臨床監(jiān)查員(CRA),不僅需要有專業(yè)知識基礎(chǔ),也需要熟悉適當(dāng)?shù)姆煞ㄒ?guī),具有數(shù)據(jù)管理、分析與總結(jié)的能力,還需要具備項目管理,團(tuán)隊合作,溝通談判的軟實力。

依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第一條的規(guī)定,臨床試驗監(jiān)查的目的是為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗的管理,在維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益,保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范,結(jié)果真實、科學(xué)、可靠和可追溯的前提下,督促臨床試驗順利完結(jié)。

思途是老牌的第三方臨床試驗CRO公司,擁有專業(yè)的監(jiān)查和培訓(xùn)團(tuán)隊,建立了一整套醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查和培訓(xùn)的全面的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。本監(jiān)查專項服務(wù)涵蓋需臨床的醫(yī)療器械產(chǎn)品和IVD體外診斷試劑產(chǎn)品,通過項目監(jiān)查、提供咨詢和培訓(xùn),確保參與臨床試驗的各個機(jī)構(gòu)都能按照GCP(或ICH-GCP)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)和相關(guān)法規(guī)要求實施臨床試驗。

在國內(nèi)臨床試驗質(zhì)量普遍堪憂的今天,獨立的第三方監(jiān)查代理公司的出現(xiàn)具有重大意義

1、監(jiān)查公司的專業(yè)團(tuán)隊可彌補臨床試驗機(jī)構(gòu)的不完善;
  2、監(jiān)查公司的獨立性可以監(jiān)督CRO公司的臨床試驗質(zhì)量;
  3、監(jiān)查公司的專業(yè)團(tuán)隊可以為醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)咨詢服務(wù)。
  這就是思途在公司成立之處,設(shè)立臨床試驗監(jiān)查團(tuán)隊的初衷。

思途提供的臨床監(jiān)查員工作有哪些?

臨床監(jiān)查員的工作可以涵蓋整個臨床試驗,即從方案設(shè)計開始到研究總結(jié)報告完成。大部分工作涉及研究相關(guān)問題和方案問題。例如:

1、回答研究中心、CRA和研究團(tuán)隊的入排標(biāo)準(zhǔn)問題;
  2、在研究開展過程中回答關(guān)于研究方案的問題;
  3、與研究中的其他人員協(xié)調(diào),以確保信息的一致性;
  4、解決來自研究中心和研究團(tuán)隊在整個研究中的安全問題;
  5、在受試者因醫(yī)療緊急情況需要揭盲時確認(rèn)并提供指導(dǎo);
  6、審核事件編碼列表;
  7、研究與方案相關(guān)的培訓(xùn)。

臨床試驗監(jiān)查的最佳時間點

臨床試驗入組20%病例(及早發(fā)現(xiàn)問題,通過加強(qiáng)培訓(xùn),避免問題再次發(fā)生);
  最后一例受試者出組(在收表前發(fā)現(xiàn)問題,避免過多的統(tǒng)計學(xué)答疑);
  總結(jié)報告生成后,臨床總結(jié)會之前(總結(jié)報告、統(tǒng)計分析報告與原始資料的數(shù)據(jù)不一致是常見問題)。
  項目經(jīng)理、協(xié)調(diào)員和監(jiān)查員是臨床試驗中最為關(guān)鍵的三個角色,臨床監(jiān)察員代表的是申辦方的利益,思途堅決維護(hù)申辦方的利益,我們?yōu)槭茉囌哓?fù)責(zé),也為申辦方臨床項目負(fù)責(zé)。思途承諾,我們的監(jiān)查員重視審核簽名頁,確保數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整,絕不弄虛作假。

醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查服務(wù)流程

醫(yī)療器械臨床監(jiān)查員CRA外包服務(wù)(圖1)

醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查收費標(biāo)準(zhǔn)

監(jiān)查費用由第三方臨床監(jiān)查服務(wù)商收取,官方不收取費用。

思途器械CRA收費標(biāo)準(zhǔn)
需做醫(yī)療器械臨床產(chǎn)品類別CRA收費標(biāo)準(zhǔn)
二類器械600-800元/例
三類器械1200-1500元/例
具體報價,依據(jù)樣本收集難易程度、項目難易程度等因素判定,有可能高于上述費用。

醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查服務(wù)依據(jù)

文件名稱文號發(fā)布時間實施時間
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號文件2014-3-72014-6-1
醫(yī)療器械注冊管理辦法》藥監(jiān)總局令4號2014-7-302014-10-1
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范藥監(jiān)總局令25號2016-3-232016-6-1

醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查服務(wù)周期

階段說明及時限
監(jiān)查準(zhǔn)備至現(xiàn)場監(jiān)查開始收到項目資料后1個月內(nèi)
現(xiàn)場監(jiān)查SDV抽樣下,2個WD/家
監(jiān)查報告最后一家機(jī)構(gòu)現(xiàn)場監(jiān)查完成后3個WD
CAPA計劃審核CAPA計劃獲得后2個WD
CAPA證據(jù)審核CAPA證據(jù)獲得后2個WD

醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查相關(guān)服務(wù)

服務(wù)項具體工作內(nèi)容
第三方獨立監(jiān)查1、調(diào)研、選擇、提供試驗中心和研究者相關(guān)信息;
2、獲得臨床文件及倫理委員會批件,對倫理會批件初審;
3、組織研究者會議作會議記要,接待研究者工作;
4、嚴(yán)格按照GCP、SOP、試驗方案和法律、法規(guī),按時完成研究中心的選擇、啟動、常規(guī)監(jiān)查、和中心關(guān)閉;
5、高質(zhì)量的研究中心訪視報告;
6、協(xié)助研究中心進(jìn)行AE/SAE的報告,跟蹤隨訪;
7、核查知情同意過程,確保受試者安全及利益;
8、原始數(shù)據(jù)核查,對各類數(shù)據(jù)負(fù)責(zé);
9、試驗器材文件管理;
10、監(jiān)查前工作準(zhǔn)備,監(jiān)查報告反饋、整改。
CAPA計劃可行性審核
CAPA證據(jù)有效性審核

醫(yī)療器械臨床試驗優(yōu)質(zhì)服務(wù)推薦

醫(yī)療器械臨床試驗代理服務(wù)臨床試驗方案、臨床評價報告撰寫服務(wù)
臨床試驗數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計分析服務(wù)
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