注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類(lèi)界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
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依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第六條規(guī)定,申請(qǐng)境內(nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)的,由省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)管理部門(mén)審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。二類(lèi)體外診斷試劑ivd產(chǎn)品范圍如下:
類(lèi)別 | 產(chǎn)品范圍 | 分類(lèi)注冊(cè)管理 |
---|---|---|
第Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品 |
1、用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑; 2、用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑; 3、用于激素檢測(cè)的試劑; 4、用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑; 5、用于脂類(lèi)檢測(cè)的試劑; 6、用于維生素檢測(cè)的試劑; 7、用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑; 8、用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑; 9、用于自身抗體檢測(cè)的試劑; 10、用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑; 11、用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑; |
由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。 |
根據(jù)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法的規(guī)定,在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的第二類(lèi)體外診斷試劑,必須先通過(guò)申請(qǐng)注冊(cè)。對(duì)于境內(nèi)首次申請(qǐng)注冊(cè)第二類(lèi)體外診斷試劑,需要滿足下列條件:
1、申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局制定的體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)目錄,且管理類(lèi)別為第二類(lèi)。如果是新研制尚未列入分類(lèi)目錄的體外診斷試劑,申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè),也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后,再申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。
2、申請(qǐng)人必須是所在申請(qǐng)轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。
3、申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運(yùn)行,而且申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn),按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。
4、辦理體外診斷試劑注冊(cè)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí),熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè),應(yīng)當(dāng)遵循體外診斷試劑安全有效的各項(xiàng)要求,保證研制過(guò)程規(guī)范,所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。
5、申請(qǐng)注冊(cè)的資料應(yīng)當(dāng)使用中文,如果是根據(jù)外文資料翻譯的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文;如果引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí),應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。
6、申請(qǐng)要符合體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法的規(guī)定,申報(bào)材料經(jīng)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng),而且符合安全、有效要求。
1、申請(qǐng)表
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求填寫(xiě)注冊(cè)申請(qǐng)表。
2、證明性文件
?。?)申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件(所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi))。
(2)申請(qǐng)人有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明。
3、綜述資料
?。?)產(chǎn)品的預(yù)期用途:產(chǎn)品的預(yù)期用途,與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況,如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等,相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。
?。?)產(chǎn)品描述:包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理,主要原材料的來(lái)源及制備方法,主要生產(chǎn)工藝過(guò)程,質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品(校準(zhǔn)品)的制備方法及溯源情況。
?。?)有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明:由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動(dòng)物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成,為保證產(chǎn)品在運(yùn)輸、使用過(guò)程中對(duì)使用者和環(huán)境的安全,研究者對(duì)上述原材料所采用的滅活等試驗(yàn)方法的說(shuō)明。
?。?)有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)。
?。?)其他:包括同類(lèi)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況,申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品的異同等。對(duì)于新診斷試劑產(chǎn)品,需提供被測(cè)物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。
4、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的有關(guān)要求,并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫(xiě)。
說(shuō)明書(shū)中的產(chǎn)品名稱可同時(shí)包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。
5、擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明
擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文本及編制說(shuō)明應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。對(duì)于第三類(lèi)產(chǎn)品,擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)參照《生物制品規(guī)程》(2000版)編制。
6、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告
由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。
7、分析性能評(píng)估資料
一般情況下,分析性能評(píng)估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測(cè)范圍、測(cè)定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等項(xiàng)目。
分析性能評(píng)估結(jié)果是制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的重要基礎(chǔ)。研發(fā)者應(yīng)當(dāng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行上述等項(xiàng)目的性能評(píng)估。通過(guò)對(duì)多批產(chǎn)品性能評(píng)估結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析制定擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。
如注冊(cè)申請(qǐng)中包括不同的包裝規(guī)格,或該產(chǎn)品適用不同機(jī)型,則需要采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品,或在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料。
8、參考值(范圍)確定資料
應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明確定參考值(參考范圍)所采用的樣本來(lái)源,說(shuō)明參考值(參考范圍)確定的方法,并提供參考值(參考范圍)確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料。
9、穩(wěn)定性研究資料
包括至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)提供加速破壞性試驗(yàn)資料。
10、臨床試驗(yàn)資料
應(yīng)當(dāng)參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展臨床試驗(yàn),并提供臨床試驗(yàn)資料。
?。?)臨床試驗(yàn)協(xié)議及臨床試驗(yàn)方案。
?。?)各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告、對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告。各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)報(bào)告需加蓋臨床試驗(yàn)主管部門(mén)公章。(包含騎縫章)
(3)附件:臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料,包括所有臨床試驗(yàn)結(jié)果、同時(shí)采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息,如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及注冊(cè)批準(zhǔn)情況等。
注:對(duì)于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等不需提供臨床試驗(yàn)資料。
11、生產(chǎn)及自檢記錄
提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。
12、包裝、標(biāo)簽樣稿
應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。
產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號(hào)、注意事項(xiàng)。可同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。
對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等,其包裝、標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組份的中文名稱和批號(hào)。如果同批號(hào)產(chǎn)品、不同批號(hào)的各種組份不能替換,則既要注明產(chǎn)品批號(hào),也要注明各種組份的批號(hào)。
13、質(zhì)量管理體系考核報(bào)告
首次申請(qǐng)第二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí),應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。
注:各省申請(qǐng)資料有所不同,請(qǐng)按企業(yè)所在省局公布資料為準(zhǔn)。
主管部門(mén) | 管理類(lèi)別 | 首次注冊(cè) |
注冊(cè)變更 (許可事項(xiàng)變更) |
延續(xù)注冊(cè) (五年一次) |
實(shí)施日期 | ||
---|---|---|---|---|---|---|---|
省 局 |
1 | 福建省 | Ⅱ | 5.77 | 2.42 | 2.39 | 2018/9/11 |
2 | 江西省 | Ⅱ | 5.467 | 2.289 | 2.268 | 2020/2/6 | |
3 | 上海市 | Ⅱ | 6.573 | 2.751 | 2.73 | 2018/5/9 | |
4 | 海南省 | Ⅱ | 5.81 | 2.408 | 2.387 | 2020/5/27 | |
5 | 山東省 | Ⅱ | 5.754 | 2.408 | 2.387 | 2020/08/21 | |
6 | 安徽省 | Ⅱ | 5.005 | 2.093 | 2.079 | 2019/10/22 | |
7 | 浙江省 | Ⅱ | 6.573 | 2.2008 | 2.184 | 2020/7/1至2020/12/31 | |
8 | 山西省 | Ⅱ | 4.2315 | 1.6275 | 1.6275 | 2020/4/16 | |
9 | 云南省 | Ⅱ | 4.28 | 1.75 | 1.75 | 2018/3/16 | |
10 | 河北省 | Ⅱ | 7.23 | 3.03 | 3 | 2016/10/1 | |
11 | 江蘇省 | Ⅱ | 5.915 | 2.471 | 2.457 | 2019/2/13 | |
12 | 寧夏 | Ⅱ | 1.5 | 0.65 | 0.65 | 2019/12/18 | |
13 | 黑龍江 | Ⅱ | 5.76 | 2.416 | 2.4 | 2017/8/1 | |
14 | 廣東省 | Ⅱ | 5.726 | 2.394 | 2.38 | 2019/2/25 | |
15 | 湖南省 | Ⅱ | 5.04 | 2.114 | 2.1 | 2019/4/11 | |
16 | 四川省 | Ⅱ | 3.95 | 1.65 | 1.65 | 2019/11/27 | |
17 | 貴州省 | Ⅱ | 4.29 | 1.76 | 1.76 | 2017/10/17 | |
18 | 廣西 | Ⅱ | 2.0187 | 1.264 | 0 | 2024/7/1 | |
19 | 遼寧省 | Ⅱ | 5 | 2.1 | 2.1 | 2020/6/12 | |
20 | 吉林省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 2020/2/8 | |
21 | 湖北省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | ||
22 | 河南省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | ||
23 | 重慶市 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 2019/5/15 | |
24 | 甘肅省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | ||
25 | 新疆 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | ||
26 | 內(nèi)蒙古 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 2019/9/17 | |
27 | 北京市 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 2019/4/25 | |
28 | 天津市 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 2019/1/4 | |
29 | 陜西省 | Ⅱ | 0 | 0 | 0 | 2020/1/10 |
文件名稱 | 文號(hào) |
---|---|
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 | 650號(hào)文件 |
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》 | 局令5號(hào) |
立項(xiàng)階段
預(yù)算、合同、考慮期,約2個(gè)工作日。
產(chǎn)品檢測(cè),平均4個(gè)月。(客戶自行送檢)
受理前資料準(zhǔn)備
客戶資料對(duì)接(視客戶情況而定),至少3個(gè)工作日。
臨床試驗(yàn)不可與檢測(cè)并行,臨床應(yīng)單獨(dú)核算時(shí)間。至少6個(gè)月。
注冊(cè)資料編制可與檢測(cè)或臨床并行,資料編制約1個(gè)月。
受理后
省CFDA法定辦結(jié)時(shí)限3個(gè)月。(93個(gè)工作日,不計(jì)節(jié)假)
發(fā)補(bǔ)資料準(zhǔn)備時(shí)限0~2個(gè)月視產(chǎn)品首次申報(bào)資料情況而定。平均1個(gè)月
*體系考核,注冊(cè)受理后,額外30工作日。需預(yù)留1.5個(gè)月。
預(yù)算合計(jì)
無(wú)臨床試驗(yàn)國(guó)內(nèi)二類(lèi)IVD首次注冊(cè) 預(yù)算平均5個(gè)月
有臨床試驗(yàn)國(guó)內(nèi)二類(lèi)IVD首次注冊(cè) 預(yù)算應(yīng)考慮10個(gè)月。
注冊(cè)資料編寫(xiě)服務(wù) | 外聘專(zhuān)家審核注冊(cè)、臨床方案服務(wù) |
發(fā)補(bǔ)資料整改服務(wù) | 延伸:ivd臨床試驗(yàn)服務(wù) |
延伸:二類(lèi)ivd注冊(cè)延續(xù)服務(wù) | 延伸:生產(chǎn)許可代辦服務(wù) |
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