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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類(lèi)界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

186-0382-3910
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第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證(首次注冊(cè))服務(wù)

第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證(首次注冊(cè))服務(wù)

依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第六條規(guī)定,申請(qǐng)境內(nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)的,由省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)管理部門(mén)審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。二類(lèi)ivd產(chǎn)品范圍如...

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立即詢價(jià) 第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證(首次注冊(cè))服務(wù)

依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第六條規(guī)定,申請(qǐng)境內(nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)的,由省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)管理部門(mén)審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。二類(lèi)體外診斷試劑ivd產(chǎn)品范圍如下:

類(lèi)別 產(chǎn)品范圍 分類(lèi)注冊(cè)管理
第Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品 1、用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑;
2、用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑;
3、用于激素檢測(cè)的試劑;
4、用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑;
5、用于脂類(lèi)檢測(cè)的試劑;
6、用于維生素檢測(cè)的試劑;
7、用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑;
8、用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑;
9、用于自身抗體檢測(cè)的試劑;
10、用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑;
11、用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑;
由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

第二類(lèi)體外診斷試劑首次注冊(cè)的申報(bào)條件

根據(jù)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法的規(guī)定,在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的第二類(lèi)體外診斷試劑,必須先通過(guò)申請(qǐng)注冊(cè)。對(duì)于境內(nèi)首次申請(qǐng)注冊(cè)第二類(lèi)體外診斷試劑,需要滿足下列條件:
  1、申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局制定的體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)目錄,且管理類(lèi)別為第二類(lèi)。如果是新研制尚未列入分類(lèi)目錄的體外診斷試劑,申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè),也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后,再申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。
  2、申請(qǐng)人必須是所在申請(qǐng)轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。
  3、申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運(yùn)行,而且申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn),按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。
  4、辦理體外診斷試劑注冊(cè)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí),熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè),應(yīng)當(dāng)遵循體外診斷試劑安全有效的各項(xiàng)要求,保證研制過(guò)程規(guī)范,所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。
  5、申請(qǐng)注冊(cè)的資料應(yīng)當(dāng)使用中文,如果是根據(jù)外文資料翻譯的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文;如果引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí),應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。
  6、申請(qǐng)要符合體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法的規(guī)定,申報(bào)材料經(jīng)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng),而且符合安全、有效要求。

二類(lèi)IVD產(chǎn)品首次注冊(cè)申報(bào)資料要求

1、申請(qǐng)表
  申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求填寫(xiě)注冊(cè)申請(qǐng)表。

2、證明性文件
 ?。?)申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件(所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi))。
  (2)申請(qǐng)人有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明。

3、綜述資料
 ?。?)產(chǎn)品的預(yù)期用途:產(chǎn)品的預(yù)期用途,與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況,如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等,相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。
 ?。?)產(chǎn)品描述:包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理,主要原材料的來(lái)源及制備方法,主要生產(chǎn)工藝過(guò)程,質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品(校準(zhǔn)品)的制備方法及溯源情況。
 ?。?)有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明:由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動(dòng)物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成,為保證產(chǎn)品在運(yùn)輸、使用過(guò)程中對(duì)使用者和環(huán)境的安全,研究者對(duì)上述原材料所采用的滅活等試驗(yàn)方法的說(shuō)明。
 ?。?)有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)。
 ?。?)其他:包括同類(lèi)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況,申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品的異同等。對(duì)于新診斷試劑產(chǎn)品,需提供被測(cè)物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。

4、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
  應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的有關(guān)要求,并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫(xiě)。
  說(shuō)明書(shū)中的產(chǎn)品名稱可同時(shí)包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。

5、擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明
  擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文本及編制說(shuō)明應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。對(duì)于第三類(lèi)產(chǎn)品,擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)參照《生物制品規(guī)程》(2000版)編制。

6、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告
  由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。

7、分析性能評(píng)估資料
  一般情況下,分析性能評(píng)估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測(cè)范圍、測(cè)定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等項(xiàng)目。
  分析性能評(píng)估結(jié)果是制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的重要基礎(chǔ)。研發(fā)者應(yīng)當(dāng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行上述等項(xiàng)目的性能評(píng)估。通過(guò)對(duì)多批產(chǎn)品性能評(píng)估結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析制定擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。
  如注冊(cè)申請(qǐng)中包括不同的包裝規(guī)格,或該產(chǎn)品適用不同機(jī)型,則需要采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品,或在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料。

8、參考值(范圍)確定資料
  應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明確定參考值(參考范圍)所采用的樣本來(lái)源,說(shuō)明參考值(參考范圍)確定的方法,并提供參考值(參考范圍)確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料。

9、穩(wěn)定性研究資料
  包括至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)提供加速破壞性試驗(yàn)資料。

10、臨床試驗(yàn)資料
  應(yīng)當(dāng)參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展臨床試驗(yàn),并提供臨床試驗(yàn)資料。
 ?。?)臨床試驗(yàn)協(xié)議及臨床試驗(yàn)方案。
 ?。?)各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告、對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告。各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)報(bào)告需加蓋臨床試驗(yàn)主管部門(mén)公章。(包含騎縫章)
  (3)附件:臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料,包括所有臨床試驗(yàn)結(jié)果、同時(shí)采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息,如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及注冊(cè)批準(zhǔn)情況等。
  注:對(duì)于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等不需提供臨床試驗(yàn)資料。

11、生產(chǎn)及自檢記錄
  提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。

12、包裝、標(biāo)簽樣稿
  應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。
  產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號(hào)、注意事項(xiàng)。可同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。
  對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等,其包裝、標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組份的中文名稱和批號(hào)。如果同批號(hào)產(chǎn)品、不同批號(hào)的各種組份不能替換,則既要注明產(chǎn)品批號(hào),也要注明各種組份的批號(hào)。

13、質(zhì)量管理體系考核報(bào)告
  首次申請(qǐng)第二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí),應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。

注:各省申請(qǐng)資料有所不同,請(qǐng)按企業(yè)所在省局公布資料為準(zhǔn)。

第二類(lèi)IVD注冊(cè)證(首次注冊(cè))服務(wù)流程

第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證(首次注冊(cè))服務(wù)(圖1)

第二類(lèi)IVD注冊(cè)證(首次注冊(cè))收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

主管部門(mén) 管理類(lèi)別 首次注冊(cè) 注冊(cè)變更
(許可事項(xiàng)變更)
延續(xù)注冊(cè)
(五年一次)
實(shí)施日期

1 福建省 5.77 2.42 2.39 2018/9/11
2 江西省 5.467 2.289 2.268 2020/2/6
3 上海市 6.573 2.751 2.73 2018/5/9
4 海南省 5.81 2.408 2.387 2020/5/27
5 山東省 5.754 2.408 2.387 2020/08/21
6 安徽省 5.005 2.093 2.079 2019/10/22
7 浙江省 6.573 2.2008 2.184 2020/7/1至2020/12/31
8 山西省 4.2315 1.6275 1.6275 2020/4/16
9 云南省 4.28 1.75 1.75 2018/3/16
10 河北省 7.23 3.03 3 2016/10/1
11 江蘇省 5.915 2.471 2.457 2019/2/13
12 寧夏 1.5 0.65 0.65 2019/12/18
13 黑龍江 5.76 2.416 2.4 2017/8/1
14 廣東省 5.726 2.394 2.38 2019/2/25
15 湖南省 5.04 2.114 2.1 2019/4/11
16 四川省 3.95 1.65 1.65 2019/11/27
17 貴州省 4.29 1.76 1.76 2017/10/17
18 廣西 2.0187 1.264 0 2024/7/1
19 遼寧省 5 2.1 2.1 2020/6/12
20 吉林省 0 0 0 2020/2/8
21 湖北省 0 0 0
22 河南省 0 0 0
23 重慶市 0 0 0 2019/5/15
24 甘肅省 0 0 0
25 新疆 0 0 0
26 內(nèi)蒙古 0 0 0 2019/9/17
27 北京市 0 0 0 2019/4/25
28 天津市 0 0 0 2019/1/4
29 陜西省 0 0 0 2020/1/10
單位:萬(wàn)元

第二類(lèi)IVD注冊(cè)證(首次注冊(cè))辦理依據(jù)

文件名稱 文號(hào)
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 650號(hào)文件
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》 局令5號(hào)

第二類(lèi)IVD注冊(cè)證(首次注冊(cè))服務(wù)周期

立項(xiàng)階段
  預(yù)算、合同、考慮期,約2個(gè)工作日。
  產(chǎn)品檢測(cè),平均4個(gè)月。(客戶自行送檢)

受理前資料準(zhǔn)備
  客戶資料對(duì)接(視客戶情況而定),至少3個(gè)工作日。
  臨床試驗(yàn)不可與檢測(cè)并行,臨床應(yīng)單獨(dú)核算時(shí)間。至少6個(gè)月。
  注冊(cè)資料編制可與檢測(cè)或臨床并行,資料編制約1個(gè)月。

受理后
  省CFDA法定辦結(jié)時(shí)限3個(gè)月。(93個(gè)工作日,不計(jì)節(jié)假)
  發(fā)補(bǔ)資料準(zhǔn)備時(shí)限0~2個(gè)月視產(chǎn)品首次申報(bào)資料情況而定。平均1個(gè)月
  *體系考核,注冊(cè)受理后,額外30工作日。需預(yù)留1.5個(gè)月。

預(yù)算合計(jì)
  無(wú)臨床試驗(yàn)國(guó)內(nèi)二類(lèi)IVD首次注冊(cè) 預(yù)算平均5個(gè)月
  有臨床試驗(yàn)國(guó)內(nèi)二類(lèi)IVD首次注冊(cè) 預(yù)算應(yīng)考慮10個(gè)月。

第二類(lèi)IVD注冊(cè)證(首次注冊(cè))相關(guān)服務(wù)

注冊(cè)資料編寫(xiě)服務(wù) 外聘專(zhuān)家審核注冊(cè)、臨床方案服務(wù)
發(fā)補(bǔ)資料整改服務(wù) 延伸:ivd臨床試驗(yàn)服務(wù)
延伸:二類(lèi)ivd注冊(cè)延續(xù)服務(wù) 延伸:生產(chǎn)許可代辦服務(wù)
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