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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
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進(jìn)口第二類體外診斷試劑注冊證(延續(xù)注冊)服務(wù)

進(jìn)口第二類體外診斷試劑注冊證(延續(xù)注冊)服務(wù)

依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定,體外診斷試劑注冊證如需延續(xù)的,注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊證有效期屆滿6個(gè)月前,按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者...

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好評系數(shù):進(jìn)口第二類體外診斷試劑注冊證(延續(xù)注冊)服務(wù)

立即詢價(jià) 進(jìn)口第二類體外診斷試劑注冊證(延續(xù)注冊)服務(wù)

依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定,體外診斷試劑注冊證如需延續(xù)的,注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊證有效期屆滿6個(gè)月前,按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。

進(jìn)口二類體外診斷試劑延續(xù)注冊申請材料目錄

(1)進(jìn)口醫(yī)療器械/體外診斷試劑延續(xù)注冊申請表;
  (2)第二類醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)延續(xù)證明性文件;
 ?。?)醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)延續(xù):關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明;
 ?。?)醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)延續(xù)原醫(yī)療器械注冊證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件;
  (5)醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)延續(xù)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告;
  (6)醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)延續(xù)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
  (7)醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)延續(xù)符合性聲明;
  (8)其他。
  延續(xù)注冊時(shí),注冊人按照《辦法》規(guī)定提交申報(bào)資料,同時(shí)還應(yīng)當(dāng)提交原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對比說明,以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。經(jīng)審查予以注冊的,發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊證,并按照《辦法》規(guī)定的編排格式重新編寫注冊證編號。

應(yīng)附資料

1、注冊人關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明;
  2、原醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊證及其附件復(fù)印件;
  3、歷次醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊變更文件復(fù)印件;
  4、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告;
  5、注冊證有效期內(nèi)發(fā)生涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的,提交根據(jù)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份;
  6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
  7、境外注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書;
  8、代理人承諾書;
  9、代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件;
  10、符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;
  11、申請人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的關(guān)于英文/原文資料公證件。

進(jìn)口第二類IVD注冊證(延續(xù)注冊)服務(wù)流程

進(jìn)口第二類體外診斷試劑注冊證(延續(xù)注冊)服務(wù)(圖1)

進(jìn)口第二類IVD注冊證(延續(xù)注冊)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

主管部門產(chǎn)品管理類別首次注冊
(萬元)
注冊變更
(萬元)
延續(xù)注冊
(萬元)
國家局(境外)IVD21.094.24.08

進(jìn)口第二類IVD注冊證(延續(xù)注冊)辦理依據(jù)

文件名稱文號
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號文件
《體外診斷試劑注冊管理辦法》局令5號
關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告2014年44號

進(jìn)口第二類IVD注冊證(延續(xù)注冊)服務(wù)周期

立項(xiàng)階段
  預(yù)算、合同、考慮期,7個(gè)工作日。

受理前資料準(zhǔn)備
  資料翻譯及公證 1-2個(gè)月;
  資料收集(客戶提供資料;新標(biāo)準(zhǔn)指南文獻(xiàn)檢索;變更判斷) 1-2個(gè)月;
  產(chǎn)品技術(shù)要求修訂,預(yù)算編寫至少20個(gè)工作日,初稿須翻譯并和國外申辦方確認(rèn) 2個(gè)月;
  *產(chǎn)品檢測(如需),約6個(gè)月。

受理后
  延續(xù)注冊申報(bào)資料編制 2-3個(gè)月
  CFDA法定消耗預(yù)算5個(gè)月。(98工日,20工日/月,不計(jì)節(jié)假) 至少5個(gè)月
  *發(fā)補(bǔ)(如適用):1、發(fā)補(bǔ)資料準(zhǔn)備時(shí)限0~12個(gè)月視產(chǎn)品遞交的申報(bào)資料情況而定。 *平均6個(gè)月
  *發(fā)補(bǔ)(如適用):2、發(fā)補(bǔ)技術(shù)評審時(shí)間預(yù)計(jì)消耗3個(gè)月(60工作日) *3個(gè)月

預(yù)算合計(jì)
  無需發(fā)補(bǔ) 14個(gè)月
  需要發(fā)補(bǔ) 23個(gè)月

進(jìn)口第二類IVD注冊證(延續(xù)注冊)相關(guān)服務(wù)

延續(xù)注冊申報(bào)資料編制資料翻譯及公證
資料收集產(chǎn)品技術(shù)要求修訂
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