注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
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依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定,體外診斷試劑注冊證如需延續(xù)的,注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊證有效期屆滿6個(gè)月前,按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。
(1)進(jìn)口醫(yī)療器械/體外診斷試劑延續(xù)注冊申請表;
(2)第二類醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)延續(xù)證明性文件;
?。?)醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)延續(xù):關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明;
?。?)醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)延續(xù)原醫(yī)療器械注冊證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件;
(5)醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)延續(xù)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告;
(6)醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)延續(xù)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
(7)醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)延續(xù)符合性聲明;
(8)其他。
延續(xù)注冊時(shí),注冊人按照《辦法》規(guī)定提交申報(bào)資料,同時(shí)還應(yīng)當(dāng)提交原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對比說明,以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。經(jīng)審查予以注冊的,發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊證,并按照《辦法》規(guī)定的編排格式重新編寫注冊證編號。
1、注冊人關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明;
2、原醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊證及其附件復(fù)印件;
3、歷次醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊變更文件復(fù)印件;
4、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告;
5、注冊證有效期內(nèi)發(fā)生涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的,提交根據(jù)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份;
6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
7、境外注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書;
8、代理人承諾書;
9、代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件;
10、符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;
11、申請人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的關(guān)于英文/原文資料公證件。
主管部門 | 產(chǎn)品 | 管理類別 | 首次注冊 (萬元) | 注冊變更 (萬元) | 延續(xù)注冊 (萬元) |
---|---|---|---|---|---|
國家局(境外) | IVD | Ⅱ | 21.09 | 4.2 | 4.08 |
文件名稱 | 文號 |
---|---|
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 | 650號文件 |
《體外診斷試劑注冊管理辦法》 | 局令5號 |
關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告 | 2014年44號 |
立項(xiàng)階段
預(yù)算、合同、考慮期,7個(gè)工作日。
受理前資料準(zhǔn)備
資料翻譯及公證 1-2個(gè)月;
資料收集(客戶提供資料;新標(biāo)準(zhǔn)指南文獻(xiàn)檢索;變更判斷) 1-2個(gè)月;
產(chǎn)品技術(shù)要求修訂,預(yù)算編寫至少20個(gè)工作日,初稿須翻譯并和國外申辦方確認(rèn) 2個(gè)月;
*產(chǎn)品檢測(如需),約6個(gè)月。
受理后
延續(xù)注冊申報(bào)資料編制 2-3個(gè)月
CFDA法定消耗預(yù)算5個(gè)月。(98工日,20工日/月,不計(jì)節(jié)假) 至少5個(gè)月
*發(fā)補(bǔ)(如適用):1、發(fā)補(bǔ)資料準(zhǔn)備時(shí)限0~12個(gè)月視產(chǎn)品遞交的申報(bào)資料情況而定。 *平均6個(gè)月
*發(fā)補(bǔ)(如適用):2、發(fā)補(bǔ)技術(shù)評審時(shí)間預(yù)計(jì)消耗3個(gè)月(60工作日) *3個(gè)月
預(yù)算合計(jì)
無需發(fā)補(bǔ) 14個(gè)月
需要發(fā)補(bǔ) 23個(gè)月
延續(xù)注冊申報(bào)資料編制 | 資料翻譯及公證 |
資料收集 | 產(chǎn)品技術(shù)要求修訂 |
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