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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
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進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊證(許可事項)變更服務(wù)

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊證(許可事項)變更服務(wù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(650號文件)十四條:已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化,有可能影響該醫(yī)療器械...

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好評系數(shù):進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊證(許可事項)變更服務(wù)

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醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(650號文件)十四條:已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理醫(yī)療器械注冊證變更手續(xù);發(fā)生非實質(zhì)性變化,不影響該醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案。

進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊證(許可事項變更)辦事條件

申請人應(yīng)為境外的生產(chǎn)企業(yè),且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。

申請資料

1、申請表

2、證明性文件(境外注冊人提交)
 ?。?)如變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū)),需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的,應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件;如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)予以說明。
  (2)境外注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

3、注冊人關(guān)于變更情況的聲明

4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

5、變更申請項目申報資料要求
  根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件:
 ?。?)產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。
  (2)產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明。
 ?。?)型號、規(guī)格變化的對比表及說明。
 ?。?)結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明。
 ?。?)產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明。
 ?。?)進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對比表及說明。
  (7)注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明。
 ?。?)其他變化的說明。

6、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告

7、變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料
  分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響,并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。

8、針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告

9、符合性聲明
  (1)注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
 ?。?)所提交資料真實性的自我保證聲明(進(jìn)口產(chǎn)品有注冊人和代理人分別出具)。

辦理基本流程

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊證(許可事項)變更服務(wù)(圖1)

進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊證(許可事項變更)服務(wù)流程

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊證(許可事項)變更服務(wù)(圖2)

備注
  * 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更。
  * 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更;境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的,注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊證(許可事項變更)收費標(biāo)準(zhǔn)

主管部門管理類別首次注冊注冊變更
(許可事項變更)
延續(xù)注冊
(五年一次)
臨床試驗申請費
(高風(fēng)險醫(yī)療器械)
相關(guān)文件實施日期
國家局境外30.885.044.084.32國家局2015年53號2015/5/27
單位:萬元

進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊證(許可事項變更)服務(wù)辦理依據(jù)

文件名稱文號
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號文件
《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公》2014年43號
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批-進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊審批服務(wù)指南30017
《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》2014年44號

進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊證(許可事項變更)服務(wù)周期

立項階段
  預(yù)算、合同、考慮期,7個工作日。

受理前資料準(zhǔn)備
  視產(chǎn)品情況有所變化,如無強標(biāo)更新,則可免除檢測。新產(chǎn)品考慮檢測平均消耗6個月。
  如需精算請聯(lián)絡(luò)思途。(免臨床目錄產(chǎn)品除外。)
  注冊資料編制可與檢測并行,收到申報資料之日起即為受理。

受理后
  遞交資料后,5個工作日內(nèi)告知補正;受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。
  技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在90個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作。(完成后20個工作日內(nèi)做出決定)
  10個工作日將行政許可決定送達(dá)申請人。

預(yù)算合計
  進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊證(許可事項變更)周期,預(yù)算應(yīng)至少3.5~10個月以上。

進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊證(許可事項變更)推薦服務(wù)

進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊服務(wù)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊證(延續(xù)注冊)服務(wù)
醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械申報
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