注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(650號文件)十四條:已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理醫(yī)療器械注冊證變更手續(xù);發(fā)生非實質(zhì)性變化,不影響該醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案。
申請人應(yīng)為境外的生產(chǎn)企業(yè),且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。
1、申請表
2、證明性文件(境外注冊人提交)
?。?)如變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū)),需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的,應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件;如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)予以說明。
(2)境外注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。
3、注冊人關(guān)于變更情況的聲明
4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件
5、變更申請項目申報資料要求
根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件:
?。?)產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。
(2)產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明。
?。?)型號、規(guī)格變化的對比表及說明。
?。?)結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明。
?。?)產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明。
?。?)進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對比表及說明。
(7)注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明。
?。?)其他變化的說明。
6、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告
7、變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料
分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響,并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。
8、針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告
9、符合性聲明
(1)注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
?。?)所提交資料真實性的自我保證聲明(進(jìn)口產(chǎn)品有注冊人和代理人分別出具)。
備注
* 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更。
* 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更;境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的,注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。
主管部門 | 管理類別 | 首次注冊 | 注冊變更 (許可事項變更) | 延續(xù)注冊 (五年一次) | 臨床試驗申請費 (高風(fēng)險醫(yī)療器械) | 相關(guān)文件 | 實施日期 | ||
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國家局 | 境外 | Ⅲ | 30.88 | 5.04 | 4.08 | 4.32 | 國家局2015年53號 | 2015/5/27 |
文件名稱 | 文號 |
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 | 650號文件 |
《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公》 | 2014年43號 |
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批-進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊審批服務(wù)指南 | 30017 |
《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》 | 2014年44號 |
立項階段
預(yù)算、合同、考慮期,7個工作日。
受理前資料準(zhǔn)備
視產(chǎn)品情況有所變化,如無強標(biāo)更新,則可免除檢測。新產(chǎn)品考慮檢測平均消耗6個月。
如需精算請聯(lián)絡(luò)思途。(免臨床目錄產(chǎn)品除外。)
注冊資料編制可與檢測并行,收到申報資料之日起即為受理。
受理后
遞交資料后,5個工作日內(nèi)告知補正;受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。
技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在90個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作。(完成后20個工作日內(nèi)做出決定)
10個工作日將行政許可決定送達(dá)申請人。
預(yù)算合計
進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊證(許可事項變更)周期,預(yù)算應(yīng)至少3.5~10個月以上。
進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊服務(wù) | 進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊證(延續(xù)注冊)服務(wù) |
醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù) | 進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械申報 |
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