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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

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進(jìn)口二類體外診斷試劑注冊(cè)證(許可事項(xiàng)變更)服務(wù)

進(jìn)口二類體外診斷試劑注冊(cè)證(許可事項(xiàng)變更)服務(wù)

進(jìn)口二類IVD注冊(cè)證申請(qǐng)變更(許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更),需填寫進(jìn)口體外診斷試劑注冊(cè)變更申請(qǐng)表。辦理進(jìn)口二類體外診斷試劑注冊(cè)變更,需向藥監(jiān)總局相關(guān)部門申請(qǐng)、攜帶相關(guān)...

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好評(píng)系數(shù):進(jìn)口二類體外診斷試劑注冊(cè)證(許可事項(xiàng)變更)服務(wù)

立即詢價(jià) 進(jìn)口二類體外診斷試劑注冊(cè)證(許可事項(xiàng)變更)服務(wù)

進(jìn)口二類IVD注冊(cè)證申請(qǐng)變更(許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更),需填寫進(jìn)口體外診斷試劑注冊(cè)變更申請(qǐng)表。辦理進(jìn)口二類體外診斷試劑注冊(cè)變更,需向藥監(jiān)總局相關(guān)部門申請(qǐng)、攜帶相關(guān)文件。

《進(jìn)口IVD注冊(cè)變更申請(qǐng)表》可變更的許可事項(xiàng)類型有

1、變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商;
  2、變更檢測(cè)條件、陽性判斷值或參考區(qū)間;
  3、變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期;
  4、修改產(chǎn)品技術(shù)要求,但不降低產(chǎn)品有效性的變更;
  5、進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更;
  6、對(duì)產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改,但不涉及技術(shù)內(nèi)容的更改;
  7、變更包裝規(guī)格;
  8、變更適用機(jī)型;
  9、增加臨床適應(yīng)癥;
  10、增加臨床測(cè)定用樣本類型的變更;
  11、其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更。

除了進(jìn)口IVD注冊(cè)變更申請(qǐng)表,還要附材料

1、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明
  2、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件
  3、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件
  4、具體變更情況的其他技術(shù)資料要求
  (1)變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商相應(yīng)資料;
 ?。?)變更檢測(cè)條件、陽性判斷值或參考區(qū)間相應(yīng)資料;
 ?。?)變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期相應(yīng)資料;
 ?。?)修改產(chǎn)品技術(shù)要求,但不降低產(chǎn)品有效性的變更相應(yīng)資料;
  (5)進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更相應(yīng)資料;
 ?。?)對(duì)產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改,但不涉及技術(shù)內(nèi)容的更改相應(yīng)資料;
  (7)變更包裝規(guī)格相應(yīng)資料;
 ?。?)變更適用機(jī)型相應(yīng)資料;
 ?。?)增加臨床適應(yīng)癥相應(yīng)資料;
  (10)增加臨床測(cè)定用樣本類型的變更相應(yīng)資料;
 ?。?1)其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更相應(yīng)資料;
  應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況,提交該變更對(duì)產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行驗(yàn)證的試驗(yàn)資料(如涉及)。
  5、境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))主管部門出具的批準(zhǔn)變更的證明文件
  6、境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書
  7、代理人承諾書
  8、代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件
  9、符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的清單
  10、申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的關(guān)于英文/原文資料公證件

進(jìn)口二類IVD注冊(cè)證(許可事項(xiàng)變更)服務(wù)流程

進(jìn)口二類體外診斷試劑注冊(cè)證(許可事項(xiàng)變更)服務(wù)(圖1)

進(jìn)口二類IVD注冊(cè)證(許可事項(xiàng)變更)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

主管部門產(chǎn)品管理類別首次注冊(cè)注冊(cè)變更
(許可事項(xiàng)變更)
延續(xù)注冊(cè)
國(guó)家局(境外)IVD21.094.24.08
單位:萬元

進(jìn)口二類IVD注冊(cè)證(許可事項(xiàng)變更)辦理依據(jù)

文件名稱文號(hào)
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)文件
體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法局令5號(hào)
關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告2014年44號(hào)

進(jìn)口二類IVD注冊(cè)證(許可事項(xiàng)變更)服務(wù)周期

立項(xiàng)階段
  預(yù)算、合同、考慮期,7個(gè)工作日。

受理前資料準(zhǔn)備
  資料提供、翻譯及公證 1-2個(gè)月
  *如需:產(chǎn)品檢測(cè),視產(chǎn)品情況有所變化。 *平均6個(gè)月
  *如需:臨床試驗(yàn)不可與檢測(cè)并行,臨床應(yīng)單獨(dú)核算時(shí)間。 *至少6個(gè)月
  變更資料編制(可與檢測(cè)或臨床并行) 1個(gè)月

受理后
  CFDA法定消耗預(yù)算5個(gè)月。(98工日,20工日/月,不計(jì)節(jié)假) 至少5個(gè)月
  *發(fā)補(bǔ)(如適用):1、發(fā)補(bǔ)資料準(zhǔn)備時(shí)限0~12個(gè)月視產(chǎn)品遞交的申報(bào)資料情況而定。 *平均6個(gè)月
  *發(fā)補(bǔ)(如適用):2、發(fā)補(bǔ)技術(shù)評(píng)審時(shí)間預(yù)計(jì)消耗3個(gè)月(60工作日) *3個(gè)月
  *如需:體系考核,注冊(cè)受理后,額外30工作日 *1.5個(gè)月

預(yù)算合計(jì)
  無需重新檢測(cè)、臨床、體考、發(fā)補(bǔ)預(yù)算平均8個(gè)月

進(jìn)口二類IVD注冊(cè)證(許可事項(xiàng)變更)相關(guān)服務(wù)

資料提供、翻譯及公證變更資料發(fā)補(bǔ)整改
延伸:IVD臨床試驗(yàn)服務(wù)
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