注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
服務(wù)價(jià):¥電議
好評(píng)系數(shù):
進(jìn)口二類IVD注冊(cè)證申請(qǐng)變更(許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更),需填寫進(jìn)口體外診斷試劑注冊(cè)變更申請(qǐng)表。辦理進(jìn)口二類體外診斷試劑注冊(cè)變更,需向藥監(jiān)總局相關(guān)部門申請(qǐng)、攜帶相關(guān)文件。
1、變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商;
2、變更檢測(cè)條件、陽性判斷值或參考區(qū)間;
3、變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期;
4、修改產(chǎn)品技術(shù)要求,但不降低產(chǎn)品有效性的變更;
5、進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更;
6、對(duì)產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改,但不涉及技術(shù)內(nèi)容的更改;
7、變更包裝規(guī)格;
8、變更適用機(jī)型;
9、增加臨床適應(yīng)癥;
10、增加臨床測(cè)定用樣本類型的變更;
11、其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更。
1、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明
2、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件
3、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件
4、具體變更情況的其他技術(shù)資料要求
(1)變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商相應(yīng)資料;
?。?)變更檢測(cè)條件、陽性判斷值或參考區(qū)間相應(yīng)資料;
?。?)變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期相應(yīng)資料;
?。?)修改產(chǎn)品技術(shù)要求,但不降低產(chǎn)品有效性的變更相應(yīng)資料;
(5)進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更相應(yīng)資料;
?。?)對(duì)產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改,但不涉及技術(shù)內(nèi)容的更改相應(yīng)資料;
(7)變更包裝規(guī)格相應(yīng)資料;
?。?)變更適用機(jī)型相應(yīng)資料;
?。?)增加臨床適應(yīng)癥相應(yīng)資料;
(10)增加臨床測(cè)定用樣本類型的變更相應(yīng)資料;
?。?1)其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更相應(yīng)資料;
應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況,提交該變更對(duì)產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行驗(yàn)證的試驗(yàn)資料(如涉及)。
5、境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))主管部門出具的批準(zhǔn)變更的證明文件
6、境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書
7、代理人承諾書
8、代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件
9、符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的清單
10、申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的關(guān)于英文/原文資料公證件
主管部門 | 產(chǎn)品 | 管理類別 | 首次注冊(cè) | 注冊(cè)變更 (許可事項(xiàng)變更) | 延續(xù)注冊(cè) |
---|---|---|---|---|---|
國(guó)家局(境外) | IVD | Ⅱ | 21.09 | 4.2 | 4.08 |
文件名稱 | 文號(hào) |
---|---|
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 | 650號(hào)文件 |
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》 | 局令5號(hào) |
關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告 | 2014年44號(hào) |
立項(xiàng)階段
預(yù)算、合同、考慮期,7個(gè)工作日。
受理前資料準(zhǔn)備
資料提供、翻譯及公證 1-2個(gè)月
*如需:產(chǎn)品檢測(cè),視產(chǎn)品情況有所變化。 *平均6個(gè)月
*如需:臨床試驗(yàn)不可與檢測(cè)并行,臨床應(yīng)單獨(dú)核算時(shí)間。 *至少6個(gè)月
變更資料編制(可與檢測(cè)或臨床并行) 1個(gè)月
受理后
CFDA法定消耗預(yù)算5個(gè)月。(98工日,20工日/月,不計(jì)節(jié)假) 至少5個(gè)月
*發(fā)補(bǔ)(如適用):1、發(fā)補(bǔ)資料準(zhǔn)備時(shí)限0~12個(gè)月視產(chǎn)品遞交的申報(bào)資料情況而定。 *平均6個(gè)月
*發(fā)補(bǔ)(如適用):2、發(fā)補(bǔ)技術(shù)評(píng)審時(shí)間預(yù)計(jì)消耗3個(gè)月(60工作日) *3個(gè)月
*如需:體系考核,注冊(cè)受理后,額外30工作日 *1.5個(gè)月
預(yù)算合計(jì)
無需重新檢測(cè)、臨床、體考、發(fā)補(bǔ)預(yù)算平均8個(gè)月
資料提供、翻譯及公證 | 變更資料發(fā)補(bǔ)整改 |
延伸:IVD臨床試驗(yàn)服務(wù) |
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