注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
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好評系數(shù):
進口第三類體外診斷試劑由藥監(jiān)總局審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。申請進口三類體外診斷試劑注冊,應(yīng)當(dāng)在申請人所在國家或者地區(qū)獲得醫(yī)療器械上市許可。
申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè),且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準上市銷售。
1、申請表
2、證明性文件
境外注冊人在國內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。
注:進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊時,不需要提供注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))批準產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
3、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明
注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。
4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件。
5、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告
(1)產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況,用戶投訴情況及采取的措施。
?。?)醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告,報告應(yīng)對醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價,闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
?。?)在所有上市國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。
?。?)產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況(如有)。
(5)如上市后發(fā)生了召回,應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。
?。?)原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的,應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告,并附相應(yīng)資料。
6、產(chǎn)品檢驗報告
如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂,應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中,委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。
如有國家標準品、參考品發(fā)布或者更新的,應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國家標準品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗報告。
7、符合性聲明
(1)注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準,并提供符合標準的清單。
(2)所提交資料真實性的自我保證聲明(進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具)。
8、其他
如在原注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求變更的,應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份。
1、申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和可以合法生產(chǎn)申報產(chǎn)品的資格證明文件,如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述,其類別應(yīng)當(dāng)覆蓋申報產(chǎn)品。
2、申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,申請人需要提供相關(guān)證明文件,包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
3、申請人符合注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求或者通過其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件。
4、申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明副本復(fù)印件。
主管部門 | 產(chǎn)品 | 管理類別 | 首次注冊 | 注冊變更 (許可事項變更) | 延續(xù)注冊 |
---|---|---|---|---|---|
國家局(境外) | IVD | Ⅲ | 30.88 | 5.04 | 4.08 |
文件名稱 | 文號 |
---|---|
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 | 650號文件 |
《體外診斷試劑注冊管理辦法》 | 局令5號 |
關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告 | 2014年44號 |
關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范 | 食藥監(jiān)械管〔2014〕208號 |
立項階段
預(yù)算、合同、考慮期,1個月。
受理前資料準備
資料翻譯及公證 1-2個月
資料收集(客戶提供資料;新標準指南文獻檢索;變更判斷) 1-2個月
產(chǎn)品技術(shù)要求修訂,預(yù)算編寫至少20個工作日,初稿須翻譯并和國外申辦方確認 2個月
*產(chǎn)品檢測(如需),約6個月。 *6個月
受理時
受理:5個工作日;
行政許可決定:20個工作日(不含技術(shù)審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間)。20個工作日內(nèi)不能做出決定的,經(jīng)總局領(lǐng)導(dǎo)批準,可延長10個工作日。
受理后
延續(xù)注冊申報資料編制 2-3個月
CFDA法定消耗預(yù)算7個月。(128工日,20工日/月,不計節(jié)假) 至少7個月
*發(fā)補(如適用):1、發(fā)補資料準備時限0~12個月視產(chǎn)品遞交的申報資料情況而定。 *平均6個月
*發(fā)補(如適用):2、發(fā)補技術(shù)評審時間預(yù)計消耗3個月(60工作日) *3個月
預(yù)算合計
無需發(fā)補,預(yù)計6個月。
需要發(fā)補,預(yù)計8個月。
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