注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
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好評(píng)系數(shù):
依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理,看完你都懂!
一類 — 不用辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等,經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。營(yíng)業(yè)執(zhí)照上沒有經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械字樣的,添加上即可。
二類 — 市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如我們現(xiàn)在市場(chǎng)最火的口罩等防疫物資等,經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理,頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。
三類 — 市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等,經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理,頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要許可和備案,在營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍里添加即可。經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行備案制度、三類實(shí)行許可制度管理,二三類都到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可,房屋須是工業(yè)、辦公、商業(yè),原則上除了非住宅和軍事管理區(qū),基本都可以。商住兩用也不行。
序號(hào) | 項(xiàng)目 | 具體要求 |
1 | 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 | 企業(yè)要有辦公場(chǎng)所,有一定的面積,不能是虛擬地址,辦公場(chǎng)所和公司注冊(cè)地址最好位于同一個(gè)區(qū) |
2 | 儲(chǔ)存場(chǎng)所 | 企業(yè)要有儲(chǔ)存場(chǎng)所,也就是倉(cāng)庫(kù) |
3 | 專業(yè)人員 | 具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的人員 |
4 | 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備 | 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機(jī)等 |
5 | 醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件(或GSP軟件) | 需要一套從采購(gòu)到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計(jì)算機(jī)軟件 |
6 | 質(zhì)量管理制度 | 具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度 |
7 | 質(zhì)量管理的工作程序文件 | 具有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的一套工作程序文件 |
8 | 組織機(jī)構(gòu) | 符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個(gè)部門劃分及職責(zé) |
9 | 公司的證明性資料 | 公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、地理位置及平面圖等 |
(一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件; (二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件; (三)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明; (四)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明; (五)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件; (六)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄; (七)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; (八)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明; (九)經(jīng)辦人授權(quán)證明; (十)其他證明材料。
1、二類不含IVD人員要求:
?。?)法定代表人:學(xué)歷不限(法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人,可以無學(xué)歷);
?。?)企業(yè)負(fù)責(zé)人:學(xué)歷不限(一般由法人兼任,可以無學(xué)歷);
(3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人:??茖W(xué)歷,要求??飘厴I(yè)三年,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)。
2、二類含IVD人員要求:
(1)法定代表人:學(xué)歷不限(法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人,可以無學(xué)歷);
?。?)企業(yè)負(fù)責(zé)人:學(xué)歷不限(一般由法人兼任,可以無學(xué)歷);
?。?)質(zhì)量負(fù)責(zé)人:??茖W(xué)歷,要求??飘厴I(yè)三年,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè);
?。?)主管檢驗(yàn)師:本科學(xué)歷(滿足下列一個(gè)條件者可擔(dān)任主管檢驗(yàn)師:①醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)畢業(yè)三年以上,本科以上學(xué)歷。②大專以上學(xué)歷,畢業(yè)三年以上,可以是醫(yī)療器械專業(yè),但需要有中級(jí)衛(wèi)生檢驗(yàn)學(xué)職稱證。);
?。?)驗(yàn)收人員:專科學(xué)歷,檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)(滿足下列一個(gè)條件者可擔(dān)任:①醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè),??埔陨蠈W(xué)歷。②??埔陨蠈W(xué)歷,可以是醫(yī)療器械專業(yè),需要有初級(jí)衛(wèi)生檢驗(yàn)學(xué)職稱證,都沒有畢業(yè)年限要求。);
?。?)售后人員:??茖W(xué)歷,檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)(滿足下列一個(gè)條件者可擔(dān)任:①醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè),??埔陨蠈W(xué)歷。②??埔陨蠈W(xué)歷,可以是醫(yī)療器械專業(yè),需要有初級(jí)衛(wèi)生檢驗(yàn)學(xué)職稱證,都沒有畢業(yè)年限要求。)。
1、三類不含IVD人員要求:
?。?)法定代表人:學(xué)歷不限(法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人,可以無學(xué)歷);
?。?)企業(yè)負(fù)責(zé)人:學(xué)歷不限(一般由法人兼任,可以無學(xué)歷);
?。?)質(zhì)量負(fù)責(zé)人:??茖W(xué)歷,要求??飘厴I(yè)三年,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè);
?。?)質(zhì)量管理員:專科以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè),2人;
?。?)驗(yàn)收人員:??埔陨蠈W(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè);
?。?)售后人員:專科以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè);
?。?)倉(cāng)儲(chǔ)人員:專科以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè);
?。?)采購(gòu)人員:??埔陨蠈W(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè);
?。?)養(yǎng)護(hù)人員:??埔陨蠈W(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)。
2、三類含IVD人員要求:
?。?)法定代表人:學(xué)歷不限(法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人,可以無學(xué)歷);
(2)企業(yè)負(fù)責(zé)人:如由法人兼任,可以無學(xué)歷;若不是法人,需大專以上學(xué)歷,不限專業(yè);
?。?)質(zhì)量負(fù)責(zé)人:本科學(xué)歷,要求本科畢業(yè)三年,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè);
(4)主管檢驗(yàn)師:本科學(xué)歷;(滿足下列一個(gè)條件者可擔(dān)任主管檢驗(yàn)師:①醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)畢業(yè)三年以上,本科以上學(xué)歷。②大專以上學(xué)歷,畢業(yè)三年以上,可以是醫(yī)療器械專業(yè),但需要有中級(jí)衛(wèi)生檢驗(yàn)學(xué)職稱證。)
(5)驗(yàn)收人員:??茖W(xué)歷,檢驗(yàn)學(xué)專業(yè);
?。?)售后人員:專科學(xué)歷,檢驗(yàn)學(xué)專業(yè);(滿足下列一個(gè)條件者可擔(dān)任:①醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè),??埔陨蠈W(xué)歷。②專科以上學(xué)歷,可以是醫(yī)療器械專業(yè),需要有初級(jí)衛(wèi)生檢驗(yàn)學(xué)職稱證,都沒有畢業(yè)年限要求。驗(yàn)收人員與售后人員要求一致)
?。?)質(zhì)量管理員:專科學(xué)歷;
?。?)倉(cāng)儲(chǔ)人員:??茖W(xué)歷;
(9)采購(gòu)人員:專科學(xué)歷;
?。?0)養(yǎng)護(hù)人員:專科學(xué)歷。(質(zhì)量管理員、倉(cāng)儲(chǔ)人員、采購(gòu)人員、養(yǎng)護(hù)人員須為醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷)
注:
?。?)原則上,含IVD的人員在藥監(jiān)老師審核時(shí)必須全部到場(chǎng);由于出差等不可逆因素,普通人員可缺勤,但前4個(gè)人員為必須到場(chǎng)人員。
?。?)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)等專業(yè)。
?。?)思途可提供普通人員,必要人員建議企業(yè)自行提供。
(1)冷庫(kù);(2)保溫箱;(3)冷藏車;(4)備用發(fā)電機(jī);
注:冷藏車建議企業(yè)自行購(gòu)買;
(1)最低20立方;(2)冷庫(kù)需有雙溫雙控系統(tǒng)及短信報(bào)警系統(tǒng);(3)配備有備用發(fā)電機(jī);
注:我們可提供永久性冷庫(kù),配有雙溫雙控系統(tǒng),建設(shè)體積達(dá)到20立方;可提供保溫箱及備用發(fā)電機(jī),僅供驗(yàn)收使用。
面積 | 含IVD(含冷庫(kù)) | 不含IVD |
---|---|---|
二類 | 60平以上 | 50平以上 |
三類 | 120平以上 | 70平以上 |
二三類 | 120平以上 | 60平以上 |
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,各市局收費(fèi)各不相同。
市局關(guān)系費(fèi)一般收費(fèi)1000元。區(qū)局驗(yàn)收費(fèi)用一般4000-6000元。
文件名稱 | 發(fā)布時(shí)間 | 實(shí)施時(shí)間 |
---|---|---|
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》 | 2014年10月1日 | |
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》 | 2015年10月15日 |
階段 | 時(shí)限 |
---|---|
整理申報(bào)資料 | 10個(gè)工作日 |
申請(qǐng)資料提交、受理審查 | 10個(gè)工作日 |
現(xiàn)場(chǎng)檢查 | 7-10個(gè)工作日 |
行政審批(器械處) | 7個(gè)工作日 |
新證、辦結(jié)(器械處) | 7個(gè)工作日 |
告知、發(fā)證 | 1個(gè)工作日 |
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案(含體外、不含體外) | 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可(含體外、不含體外) |
二三類經(jīng)營(yíng)許可證辦理(含體外、不含體外) | 經(jīng)營(yíng)許可變更 |
1、辦理完二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,是否可銷售一類醫(yī)療器械產(chǎn)品?
答:不能。銷售一類醫(yī)療器械產(chǎn)品有營(yíng)業(yè)執(zhí)照就行,如果營(yíng)業(yè)執(zhí)照上未填寫,變更一下即可。
2、我們公司在省局網(wǎng)站上顯示的經(jīng)營(yíng)備案號(hào)錯(cuò)誤,我們應(yīng)該通過什么途徑改?我們信息申報(bào)平臺(tái)填寫的經(jīng)營(yíng)備案號(hào)是正確的,但是省藥監(jiān)局網(wǎng)站上查詢顯示的經(jīng)營(yíng)備案號(hào)是錯(cuò)誤的,如何將省局網(wǎng)站上的備案憑證號(hào)糾正過來呢?
答:沒有顯示完整,應(yīng)該聯(lián)系技術(shù)支持反饋。打電話和省局溝通,聯(lián)系更改。
3、我們?cè)卺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期內(nèi)簽了合同,目前還沒有執(zhí)行完,但是老板想把醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷了。那沒有執(zhí)行完的合同怎么辦了?
答:經(jīng)營(yíng)許可證注銷,營(yíng)業(yè)執(zhí)照不注銷,已發(fā)生的可以正常進(jìn)行。
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