注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
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依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定,第三類體外診斷試劑實行注冊管理。已注冊的第三類體外診斷試劑,醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更,并按照相關(guān)要求提交申報資料。登記事項變更資料符合要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。
未依法辦理第三類體外診斷試劑注冊登記事項變更的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的,向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱,可以處1萬元以下罰款。其次,應(yīng)該提早辦理變更登記,以防臨檢仍處于辦理階段出現(xiàn)。
1、注冊人名稱變更、注冊人住所變更;
2、境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更;
3、代理人變更、代理人住所變更。
注意:注冊人應(yīng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理登記事項變更。
1、申請表;
2、證明性文件:營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證;
3、注冊人關(guān)于變更情況的聲明;
4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件;
5、關(guān)于變更情況相關(guān)的申報資料要求:企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書、相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件、應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。
辦理三類IVD注冊證登記事項變更,官方不收取變更申請費(fèi)用。
文件名稱 | 文號 |
---|---|
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 | 650號文件 |
《體外診斷試劑注冊管理辦法》 | 局令5號 |
關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告 | 2014年44號 |
立項階段
預(yù)算、合同、考慮期,7個工作日。
受理前資料準(zhǔn)備
資料收集、申報資料撰寫、資料確認(rèn)、蓋章,預(yù)計15個工作日。
申請后
登記事項變更法規(guī)時間15個工作日,約1個月。
預(yù)算合計
立項后至注冊登記變更完成,約2個月。
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