注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
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好評系數(shù):
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(650號文件)的規(guī)定,在從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動規(guī)定條件的基礎(chǔ)上,從事第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理生產(chǎn)許可證,并提交其符合規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。
(1)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》;
?。?)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定;
(1)申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;
?。?)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件;
?。?)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明,學(xué) 歷 證明或職 稱 證 明,任命文件的復(fù)印件和工作簡歷;
?。?)生產(chǎn)場地證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件份;廠區(qū)總平面圖,主要生產(chǎn)車間布置圖,有潔凈要求的車間,須標(biāo)明功能間及人物流走向;
?。?)企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件;
?。?)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;
?。?)主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單;
?。?)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件(包括質(zhì)量手冊和程序文件)目錄;
?。?)產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點,包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;
?。?0)生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)(如:醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、藥品檢驗所等)出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復(fù)印件(包括:凈化車間、萬級凈化檢測實驗室);
?。?1)申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,申請檢查確認(rèn)書;
?。?2)凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》;
(13)如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表,如生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告;
?。?4)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請表。
部門 | 崗位 | 任職要求(法規(guī)要求) | 備注 |
---|---|---|---|
/ | 總經(jīng)理 | ||
/ | 管理者代表 | 1、具有YY/T 0287(ISO 13485)或 GB/T19001 (ISO9001)內(nèi)審員證書,或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)。 2、企業(yè)副總經(jīng)理或企業(yè)其他高級管理人員。 3、具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)??埔陨蠈W(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱,并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗; | 可由總經(jīng)理或質(zhì)量部經(jīng)理兼任 |
研發(fā)部 | 研發(fā)部經(jīng)理 | 1、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。 2、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人要求必須是大專及大專以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理、計算機等專業(yè)) | |
生產(chǎn)部 | 生產(chǎn)部經(jīng)理 | 生產(chǎn)部經(jīng)理和質(zhì)量部經(jīng)理不能兼任 | |
質(zhì)量部 | 質(zhì)量部經(jīng)理 | ||
質(zhì)量部 | 質(zhì)量檢驗員 | 醫(yī)學(xué)或檢驗學(xué)、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè),大專及大專以上學(xué)歷,最好具備檢驗員證書,有檢驗員相關(guān)經(jīng)驗,能夠勝任產(chǎn)品檢驗工作 | |
設(shè)備部 | 設(shè)備部經(jīng)理 | 專業(yè)及工作經(jīng)驗的要求由公司自己確定,能夠勝任本職工作即可。 | |
銷售部 | 銷售員 | ||
銷售部 | 售后服務(wù)員 | ||
行政人事部 | 行政人事專員 | ||
采購部 | 采購員 | ||
倉管部 | 倉管員 | ||
生產(chǎn)部 | 生產(chǎn)人員 |
注:
1、總經(jīng)理、管理者代表、研發(fā)部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、質(zhì)量部檢驗員、倉管員、行政人事專員體系考核時必須要在現(xiàn)場,設(shè)備部經(jīng)理、售后服務(wù)員、行政人事專員、采購員、倉管員之間可相互兼任,但人員兼任時最好不要超過兩個職位。
2、要確保生產(chǎn)部人員、質(zhì)量部人員、研發(fā)部人員、倉管員在產(chǎn)品生產(chǎn)前體檢合格并取得體檢報告。(體檢項目包括:內(nèi)科、眼科、外科、皮膚科、肝功能、X光胸透檢查、彩超、職業(yè)病、傳染性和感染性疾病等。)
3、公司至少要有2名內(nèi)審員,最好其中一名包括管理者代表,報考ISO13485培訓(xùn)班,培訓(xùn)合格后即可獲得內(nèi)審員證書。
4、若2名內(nèi)審員中不包括管理者代表,則需要管理者代表報考ISO13485培訓(xùn)班,取得內(nèi)審員證書或取得醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)合格證書。
5、采購員最好具備采購相關(guān)知識,能尋找并按要求篩選物料、設(shè)備的供應(yīng)商,并按照流程采購相應(yīng)的物資。
6、無菌產(chǎn)品檢驗人員最好持有無菌檢驗員證書。
項目 | 相關(guān)資料、標(biāo)準(zhǔn) |
---|---|
申請企業(yè)持有的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件; | 1、注冊證應(yīng)在有效期內(nèi); 2、產(chǎn)品技術(shù)要求須與產(chǎn)品注冊核定信息完全一致并加蓋省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章; 3、加蓋企業(yè)公章。 |
人員要求 | 1、法人可以兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人(無專業(yè)要求); 2、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢驗人員專業(yè)需為(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、高分子物理與化學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理、計算機等專業(yè)); 3、企業(yè)負(fù)責(zé)人、技術(shù)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需提供個人簡歷。 |
場地要求 | 1、房產(chǎn)證明:可以為房產(chǎn)證、經(jīng)備案或網(wǎng)簽的房屋購買合同、各級政府及派出機構(gòu)或開發(fā)區(qū)、工業(yè)園區(qū)管委會出具的房產(chǎn)使用權(quán)證明的復(fù)印件,(房屋為非住宅性質(zhì),如為租賃房屋,需有租賃協(xié)議) 2、廠區(qū)總平面圖,需要主要生產(chǎn)車間布置圖; 3、有潔凈要求的車間,須標(biāo)明功能間及人流、物流走向;同時提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的無菌醫(yī)療器械潔凈室檢測報告。 |
主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄; | 1、提供與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器和設(shè)備、計量器具等清單。 2、清單目錄應(yīng)包括設(shè)備名稱、設(shè)備型號、編號、用途、校驗情況等。 |
質(zhì)量手冊和程序文件 | 1、質(zhì)量手冊和程序文件應(yīng)根據(jù)企業(yè)實際和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄內(nèi)容要求制定,滿足現(xiàn)場檢查核實要求; 2、程序文件應(yīng)包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等。 |
工藝流程圖 | 1、工藝流程圖要符合注冊證和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求并標(biāo)注主要控制項目和控制點。 2、產(chǎn)品的工藝流程圖應(yīng)注明主要控制項目和控制點,包括外協(xié)外購件、關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明。 |
辦理生產(chǎn)許可申請,官方不收取費用。生產(chǎn)許可并非技術(shù)活,思途承諾:在資料人員齊整的前提下,只收取一份跑腿代辦費用。
文件名稱 | 文號 | 發(fā)布時間 | 實施時間 |
---|---|---|---|
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 | 650號文件 | 2014年3月7日 | 2014年6月1日 |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 | 局公告2014年64號 | 2014年12月29日 | 2015年3月1日 |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 | 局令7號 | 2014年7月30日 | 2014年10月1日 |
其他相關(guān)文件 | 文號 | 發(fā)布時間 | 實施時間 |
有潔凈車間時,YY0033潔凈車間管理規(guī)范 | - | - | - |
GMP現(xiàn)場核查實施記錄 | - | - | - |
階段 | 時限 |
---|---|
申請資料提交、受理審查 | 5個工作日 |
行政審核(器械處) | 5個工作日 |
現(xiàn)場檢查 | 5個工作日 |
行政審批(器械處) | 15個工作日 |
新證、辦結(jié)(器械處) | 7個工作日 |
告知、發(fā)證 | 3個工作日 |
受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核,按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
生產(chǎn)許可延續(xù)服務(wù) | GMP生產(chǎn)體系年度輔導(dǎo)服務(wù) |
1、請教一個問題,在新辦申請二類有源醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時,系統(tǒng)填報完畢,窗口也收了申請資料了,但是回來后我們自己發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請單上信息填錯了,怎么處理啊?前天申請的,昨天發(fā)現(xiàn)的問題,我們的申請還在受理大廳嗎?
答:與受理中心溝通撤回,重新提交材料。不過,您的申請表填寫錯誤,窗口老師立卷審查時怎么沒有發(fā)現(xiàn)受理了?二類有源的應(yīng)該是區(qū)局辦理的,兩個工作日,應(yīng)該還在受理大廳,區(qū)局現(xiàn)在一般都是5天左右才轉(zhuǎn)。
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