注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
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好評系數(shù):
眾所周知,企業(yè)上報醫(yī)療器械優(yōu)先審批,如收到藥監(jiān)部門出具的批準通知,就會享有到監(jiān)管審批部門“早期介入、專人負責(zé)、科學(xué)審批”的政策支持,這是在創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報后,有生產(chǎn)特殊治療效果的醫(yī)療器械企業(yè)的福利。過程中會增多專家在研發(fā)環(huán)節(jié)交流溝通的機會,可以說是利益巨大。
境內(nèi)二類(所在地省藥監(jiān)局)和三類(國家藥監(jiān)局);境外二三類醫(yī)療器械(國家藥監(jiān)局)。
1、診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優(yōu)勢;
2、診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢;
3、診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段;
4、專用于兒童,且具有明顯臨床優(yōu)勢;
5、臨床急需,且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。
另外,列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械,以及其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械也可納入優(yōu)先審批程序。
1、醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表;
2、注冊申報資料(12項資料);
3、該產(chǎn)品列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的相關(guān)證明文件(僅針對國家專項和重點)。
1、藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊申請受理部門對優(yōu)先審批申請材料進行形式審查,對優(yōu)先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項目,注明優(yōu)先審批申請,轉(zhuǎn)交總局器審中心進行審核。
2、對于優(yōu)先快速審批程序第二條第(一)項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請以及其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械,器審中心每月集中組織專家論證審核,出具審核意見。經(jīng)專家論證需要優(yōu)先審批的,擬定予以優(yōu)先審批。
3、器審中心經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的,將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請人,并按常規(guī)審批程序辦理。
辦理醫(yī)療器械優(yōu)先審批,官方不收費。優(yōu)先審批不影響相對應(yīng)省份的官方收費情況。
文件名 | 文號 |
---|---|
總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告 | 局令16年168號 |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 | 650號文件 |
預(yù)計時間
按醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序服務(wù)流程圖所示:
情況一總計43工作日,進入正式進入單獨排序的優(yōu)先審評環(huán)節(jié)。
情況二總計28工作日,進入正式進入單獨排序的優(yōu)先審評環(huán)節(jié)。
如未提出異議,最快18工作日,進入正式進入單獨排序的優(yōu)先審評環(huán)節(jié)。
優(yōu)先審批
CFDA器械審評中心對列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請,按照接收時間單獨排序,優(yōu)先進行技術(shù)審評。
省級藥監(jiān)管理部門優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。
二類醫(yī)療器械注冊服務(wù) | 三類醫(yī)療器械注冊服務(wù) |
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可代辦服務(wù) | 醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)體系輔導(dǎo)服務(wù) |
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