注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
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2014年2月7日,創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報提上日程。藥監(jiān)總局為了保障醫(yī)療器械的安全、有效,鼓勵醫(yī)療器械的研發(fā)與創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章,制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》。對滿足創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請范圍的產(chǎn)品,給予優(yōu)先審評審批特權(quán)。2019年,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批進(jìn)入快車道,較其他普通三類醫(yī)療器械首次注冊平均縮短了83天,加快了創(chuàng)新產(chǎn)品上市的步伐。迄今,這一特別審批的通過率僅約20%!切記:申請創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊一定要有專利權(quán)!
1、核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán):申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動,在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán),創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年;或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告,報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
2、國內(nèi)首創(chuàng):產(chǎn)品主要的工作原理或作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平,且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
3、產(chǎn)品基本定型:申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
1、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表:
產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)文件規(guī)定,性能結(jié)構(gòu)及組成、主要工作原理/作用機(jī)理、預(yù)期用途部分填寫的內(nèi)容應(yīng)可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息,簡明扼要,用語規(guī)范專業(yè),不易產(chǎn)生歧義),并提交如下資料:
2、申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件:
境內(nèi)申請人:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證(如適用)復(fù)印件;境外申請人:境外申請人注冊地所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的企業(yè)法人資格證明文件。文件需經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。
3、產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件:
申請人已獲取中國發(fā)明專利權(quán)的,需提供經(jīng)申請人簽章的專利授權(quán)證書、權(quán)利要求書、說明書復(fù)印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本;
申請人依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利使用權(quán)的,除了提交專利權(quán)人持有的專利授權(quán)書、權(quán)利要求書、說明書、專利登記簿副本復(fù)印件外,還需提供經(jīng)專利主管部門出具的《專利實施許可合同備案證明》原件;
發(fā)明專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開、未獲得授權(quán)的,需提供經(jīng)申請人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件(如發(fā)明專利申請公布通知書、發(fā)明專利申請公布及進(jìn)入實質(zhì)審查階段通知書、發(fā)明專利申請進(jìn)入實質(zhì)審查階段通知書等)復(fù)印件和公布版權(quán)的權(quán)利要求書、說明書復(fù)印件。發(fā)明專利申請審查過程中,權(quán)利要求書和說明書應(yīng)專利審查部門要求發(fā)生修改的,需提交修改文本;專利權(quán)人發(fā)生變更的,提交專利主管部門出具的證明性文件,如手續(xù)合格通知書復(fù)印件。
4、產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述:
綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實驗室研究、動物實驗研究(如有)、臨床研究及結(jié)果(如有)、提交包括設(shè)計輸入、設(shè)計驗證及設(shè)計輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報告。
5、產(chǎn)品技術(shù)文件(至少應(yīng)當(dāng)包括):
(1)產(chǎn)品預(yù)期用途:
1)應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品預(yù)期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的,并可描述其適用的醫(yī)療階段(如治療后監(jiān)測、康復(fù)等;)
2)說明產(chǎn)品一次性使用還是重復(fù)性使用
3)說明預(yù)期與其組合使用的器械(如適用)
4)目標(biāo)患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息,以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
?。?)產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理:詳述產(chǎn)品實現(xiàn)其預(yù)期用途的工作原理/作用機(jī)理,提供相關(guān)基礎(chǔ)研究資料。
?。?)明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù),主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求,主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖,主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗方法。
6、產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件,(至少應(yīng)當(dāng)包括):
?。?)信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報告(應(yīng)為中國境內(nèi)信息檢索機(jī)構(gòu)出具的科技查新報告或?qū)@麢z索機(jī)構(gòu)出具的查新報告),報告內(nèi)容可證明產(chǎn)品的創(chuàng)新點、創(chuàng)新水平及理由。查新報告的效期為1年。
?。?)國內(nèi)核心刊物或國外權(quán)威刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述(如有),可提供本產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料,亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料。
?。?)國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品的分析及對比:
提供境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說明。一般應(yīng)包括檢索數(shù)據(jù)庫、檢索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結(jié)果,分析所申請醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品(如有)在工作原理/作用機(jī)理方面的不同之處。
提供境外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況說明。如有,提供支持產(chǎn)品在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平的對比分析資料。
?。?)產(chǎn)品創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值:
產(chǎn)品創(chuàng)新性綜述:闡述產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容,論述通過創(chuàng)新使所申請醫(yī)療器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進(jìn)和具有顯著臨床應(yīng)用價值。
支持產(chǎn)品具備創(chuàng)新性的相關(guān)技術(shù)資料。
7、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
基于產(chǎn)品已開展的風(fēng)險管理過程研究結(jié)果;
參照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求編寫。
8、產(chǎn)品說明書(樣稿)
應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中的相關(guān)要求。
9、其他證明產(chǎn)品符合“申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源”的文件。
如產(chǎn)品或其核心技術(shù)曾經(jīng)獲得過國家級、省部級科技獎勵,請說明并提交相關(guān)證明文件復(fù)印件。
10、所提交資料真實性的自我保證聲明。
境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具;進(jìn)口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具。
1、專利問題:專利文件不全、專利人和專利內(nèi)容與項目不符或不是核心技術(shù) ;
2、缺乏顯著臨床價值的支持性資料;
3、不屬于國內(nèi)首創(chuàng);
4、不屬于國際技術(shù)領(lǐng)先;
5、產(chǎn)品未定型;
6、查新報告不合格等。
1、早期介入,專人負(fù)責(zé)。
2、審核周期短,拿證快。
3、檢測、體系核查、審評優(yōu)先。
1、境內(nèi)申請人先向所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。省級藥監(jiān)管理部門進(jìn)行初審,并于20個工作日內(nèi)出具意見,對于符合要求的,省級藥監(jiān)局將申報資料和初審意見一并報送NMPA行政受理服務(wù)和投訴舉報中心。
2、境外申請人直接向國家藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。
3、受理和舉報中心創(chuàng)新器械的特別審查申請資料進(jìn)行形式審查并通過后,會予以受理編號。對于已受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請,申請人可以在審查決定前,申請撤回。
4、器審中心設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室,對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請組織專家進(jìn)行審查。應(yīng)當(dāng)于60個工作日內(nèi)出具審查意見,應(yīng)當(dāng)在器審中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示,時間不少于10個工作日,創(chuàng)新醫(yī)療器械辦公室做出審查決定后,通過器審中心官網(wǎng)通知申請人。
1、申請資料虛假的;申請資料內(nèi)容混亂、矛盾的;
2、申請資料內(nèi)容與申報項目明顯不符的;
3、申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的;
4、前次審查意見已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理非國內(nèi)首創(chuàng),且再次申請時產(chǎn)品設(shè)計未發(fā)生改變的。
1、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請必須在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報前提交。
2、第一類醫(yī)療器械不能申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。
3、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請僅適用于首次注冊產(chǎn)品,不適用于延續(xù)注冊和許可事項變更。
4、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批不收取申請費用。
1、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表;
2、所申請醫(yī)療器械創(chuàng)新性綜述;
3、產(chǎn)品技術(shù)文件。
注:電子文檔應(yīng)以PDF等不可編輯文件。
國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請,CFDA不收費。
備注
1、批準(zhǔn)或未批準(zhǔn)創(chuàng)新批件,不影響Ⅱ類Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊收費。
2、小微企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品首次注冊依法享受收費減免。
文件名稱 | 文號 |
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 | 650號文件 |
關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)的通知 | 局令2014年13號 |
時間安排
第一階段:省局審核通過。 理論時間在20個工作日。
第二階段:國家局資料提交,跟蹤審核過程,取得審核結(jié)果。 理論時間在40個工作日。
二類醫(yī)療器械注冊服務(wù) | 三類醫(yī)療器械注冊服務(wù) |
醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù) | GMP年度輔導(dǎo)服務(wù) |
醫(yī)療器械注冊人制度咨詢服務(wù) |
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