注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
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好評系數(shù):
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品常由于同類型產(chǎn)品“機芯不變,機殼變”等原因,需要將新型號添加到產(chǎn)品備案憑證上。思途服務的長垣耗材圈,存在著大量的一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),所生產(chǎn)的耗材產(chǎn)品常面臨備案憑證變更需求。迄今為止,我們已經(jīng)為河南省98家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)服務備案變更150余次,經(jīng)驗非常豐富。
1. 第一類醫(yī)療器械備案變更表;
2. 變化情況說明及相關(guān)證明文件;
3. 變化情況說明應附備案信息表變化內(nèi)容比對列表;
4. 涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的,應提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表;
5. 變更產(chǎn)品名稱(體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱,以下同)、產(chǎn)品描述、預期用途的,變更后的內(nèi)容應與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內(nèi)容一致。其中,產(chǎn)品名稱應當與目錄所列內(nèi)容相同;產(chǎn)品描述、預期用途,應當與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容;
6. 相應證明文件應詳實、全面、準確;
7. 證明性文件;
8. 境內(nèi)備案人提供:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件、組織機構(gòu)代碼證副本復印件(核對原件);
9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明(要明確授權(quán)事項、經(jīng)辦人姓名、身份證號碼等,并提供經(jīng)辦人身份證明復印件);
10. 符合性聲明
?。?)聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求;
(2)聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容;
?。?)聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單;
?。?)聲明所提交備案資料的真實性。
注:各省所需材料略有不同,請以企業(yè)所在地省份為準。
1. 第一類醫(yī)療器械備案取消表;
2. 第一類醫(yī)療器械備案憑證原件;
3. 經(jīng)辦人授權(quán)證明(要明確授權(quán)事項、經(jīng)辦人姓名、身份證號碼等,并提供經(jīng)辦人身份證明復印件);
4. 對所提交資料真實性的聲明。
備注:
* 已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的,備案人應當提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件,向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中,將備案資料存檔。
* 已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的,備案人應當主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案;管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的,按照本辦法規(guī)定申請注冊。
辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更,官方不收取申請費用。
文件名稱 | 文號 |
---|---|
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 | 650號文件 |
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 | 局令4號 |
《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》 | 局令6號 |
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 | 局令25號 |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 | 局令7號 |
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 | 局令8號 |
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 | 局令15號 |
立項階段
預算、合同、考慮期,1個月。
受理前資料準備
資料準備時間,視實際發(fā)生為準。
無檢測、無臨床。
受理后
受理后當日即可得到結(jié)果。
預算合計
除資料準備時間外,受理后當日即可得到結(jié)果。
二類醫(yī)療器械注冊咨詢 | 三類醫(yī)療器械注冊咨詢 |
一類體外診斷試劑IVD備案咨詢 | 二類體外診斷試劑IVD注冊咨詢 |
醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序咨詢服務 | 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查代理服務 |
體系建立內(nèi)審運行考核服務 | 醫(yī)療器械臨床試驗服務 |
第一類醫(yī)療器械備案取消 | 醫(yī)療器械注冊人制度咨詢 |
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