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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類(lèi)界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

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第二類(lèi)體外診斷試劑IVD注冊(cè)證變更(登記事項(xiàng)變更)服務(wù)

第二類(lèi)體外診斷試劑IVD注冊(cè)證變更(登記事項(xiàng)變更)服務(wù)

在我國(guó),第二類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)管理。而當(dāng)企業(yè)注冊(cè)人名稱、住所、生產(chǎn)地址改變時(shí),應(yīng)當(dāng)做注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)。 第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更辦理?xiàng)l件 1、第...

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好評(píng)系數(shù):第二類(lèi)體外診斷試劑IVD注冊(cè)證變更(登記事項(xiàng)變更)服務(wù)

立即詢價(jià) 第二類(lèi)體外診斷試劑IVD注冊(cè)證變更(登記事項(xiàng)變更)服務(wù)

在我國(guó),第二類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)管理。而當(dāng)企業(yè)注冊(cè)人名稱、住所、生產(chǎn)地址改變時(shí),應(yīng)當(dāng)做注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)。

第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更辦理?xiàng)l件

1、第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證(體外診斷試劑)及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化。

2、申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更包括:注冊(cè)人名稱、住所變更、生產(chǎn)地址變更。注冊(cè)人名稱和住所發(fā)生變化的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更,境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。

3、申請(qǐng)應(yīng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的要求。

第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證變更(登記事項(xiàng)變更)申請(qǐng)材料

(一)申請(qǐng)表;
 ?。ǘ┳C明性文件(境內(nèi)注冊(cè)人提供):企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
 ?。ㄈ┳?cè)人關(guān)于變更情況的聲明;
 ?。ㄋ模┰t(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件;
 ?。ㄎ澹╆P(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求;
  1、注冊(cè)人名稱變更:相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。
  2、注冊(cè)人住所變更:相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。
  3、境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更:應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證復(fù)印件。
 ?。┓闲月暶?br/>   1、注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
  2、注冊(cè)人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

第二類(lèi)IVD注冊(cè)證(登記事項(xiàng))變更服務(wù)流程

第二類(lèi)體外診斷試劑IVD注冊(cè)證變更(登記事項(xiàng)變更)服務(wù)(圖1)

第二類(lèi)IVD注冊(cè)證變更(登記事項(xiàng)變更)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

辦理二類(lèi)IVD注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更,官方不收取變更申請(qǐng)費(fèi)用。

第二類(lèi)IVD注冊(cè)證變更(登記事項(xiàng)變更)辦理依據(jù)

文件名稱文號(hào)
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)文件
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》局令5號(hào)

第二類(lèi)IVD注冊(cè)證變更(登記事項(xiàng)變更)服務(wù)周期

立項(xiàng)階段
  預(yù)算、合同、考慮期,3個(gè)工作日。

受理前資料準(zhǔn)備
  資料收集、申報(bào)資料撰寫(xiě),預(yù)計(jì)10個(gè)工作日。
  資料確認(rèn)、蓋章需5個(gè)工作日。

申請(qǐng)后
  登記事項(xiàng)變更法規(guī)時(shí)間15個(gè)工作日,加等待時(shí)間,至少需1個(gè)月。

預(yù)算合計(jì)
  立項(xiàng)后,到登記事項(xiàng)變更完成約1-2個(gè)月。

第二類(lèi)IVD注冊(cè)證變更(登記事項(xiàng)變更)相關(guān)服務(wù)

企業(yè)登記事項(xiàng)變更資料收集服務(wù)申報(bào)資料撰寫(xiě)服務(wù)
變更資料申報(bào)服務(wù)延伸:二類(lèi)IVD產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)
延伸:ivd臨床試驗(yàn)服務(wù)延伸:GMP年度輔導(dǎo)服務(wù)
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