注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類(lèi)界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
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好評(píng)系數(shù):
在我國(guó),第二類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)管理。而當(dāng)企業(yè)注冊(cè)人名稱、住所、生產(chǎn)地址改變時(shí),應(yīng)當(dāng)做注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)。
1、第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證(體外診斷試劑)及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化。
2、申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更包括:注冊(cè)人名稱、住所變更、生產(chǎn)地址變更。注冊(cè)人名稱和住所發(fā)生變化的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更,境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。
3、申請(qǐng)應(yīng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的要求。
(一)申請(qǐng)表;
?。ǘ┳C明性文件(境內(nèi)注冊(cè)人提供):企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
?。ㄈ┳?cè)人關(guān)于變更情況的聲明;
?。ㄋ模┰t(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件;
?。ㄎ澹╆P(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求;
1、注冊(cè)人名稱變更:相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。
2、注冊(cè)人住所變更:相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。
3、境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更:應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證復(fù)印件。
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1、注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
2、注冊(cè)人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
辦理二類(lèi)IVD注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更,官方不收取變更申請(qǐng)費(fèi)用。
文件名稱 | 文號(hào) |
---|---|
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 | 650號(hào)文件 |
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》 | 局令5號(hào) |
立項(xiàng)階段
預(yù)算、合同、考慮期,3個(gè)工作日。
受理前資料準(zhǔn)備
資料收集、申報(bào)資料撰寫(xiě),預(yù)計(jì)10個(gè)工作日。
資料確認(rèn)、蓋章需5個(gè)工作日。
申請(qǐng)后
登記事項(xiàng)變更法規(guī)時(shí)間15個(gè)工作日,加等待時(shí)間,至少需1個(gè)月。
預(yù)算合計(jì)
立項(xiàng)后,到登記事項(xiàng)變更完成約1-2個(gè)月。
企業(yè)登記事項(xiàng)變更資料收集服務(wù) | 申報(bào)資料撰寫(xiě)服務(wù) |
變更資料申報(bào)服務(wù) | 延伸:二類(lèi)IVD產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù) |
延伸:ivd臨床試驗(yàn)服務(wù) | 延伸:GMP年度輔導(dǎo)服務(wù) |
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