人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)注冊案例
發(fā)布日期:2023-11-22 閱讀量:次
思途CRO與鄭州XX醫(yī)療科技有限公司就人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)產(chǎn)品達成合作,該產(chǎn)品屬于二類免臨床醫(yī)療器械。在這次合作中,思途CRO全面負責(zé)GMP體系的搭建以及產(chǎn)品注冊業(yè)務(wù),為確保產(chǎn)品合規(guī)上市提供堅實保障。未來,用戶在選擇同類產(chǎn)品時,又有了新的選擇。這款HCG檢測試劑盒的推出,將為用戶提供更準確、便捷的檢測方案,助力精準診斷。
項目說明:人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)由鼠抗a -HCG單克隆抗體、鼠抗B-HCG 單克隆抗體羊抗鼠 lgG多克隆抗體、氯金酸、硝酸纖維素膜、玻璃纖維、無紡布、吸水紙、塑料基板、膠帶組成。
預(yù)期用途:運用雙抗體夾心免疫膠體金層析技術(shù)實現(xiàn)對婦女尿液中人絨毛膜促性腺激素(HCG)體外定性檢測,用于早起妊娠的輔助診斷,不可用于滋養(yǎng)細胞腫瘤的檢測。
中文全稱:人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)
申辦企業(yè):鄭州XX醫(yī)療科技有限公司
主要工作:GMP體系輔導(dǎo)、醫(yī)療器械注冊證辦理。
辦理周期:4個月
證書展示:
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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