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如何預(yù)防醫(yī)療器械采購風(fēng)險(xiǎn)?

發(fā)布日期:2024-10-18 閱讀量:

如何預(yù)防醫(yī)療器械采購風(fēng)險(xiǎn)?(圖1)

相信大多數(shù)醫(yī)美行業(yè)從業(yè)者都知道,在購用醫(yī)療器械時(shí),醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得與管理級(jí)別相對(duì)應(yīng)的注冊(cè)證或備案憑證。

但實(shí)務(wù)中,仍然存在一些醫(yī)美機(jī)構(gòu),因?yàn)椴少忈t(yī)療器械的細(xì)節(jié)處理得不夠到位,導(dǎo)致醫(yī)美機(jī)構(gòu)使用了未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械,進(jìn)而遭受處罰的案例。

就比如近期發(fā)生在北京地區(qū)的這個(gè)案例。

經(jīng)典案例

醫(yī)療器械證照審查不到位美容診所被罰款2.9萬!

事實(shí)經(jīng)過

北京市市場監(jiān)管局在就檢查中發(fā)現(xiàn),某醫(yī)療美容診所使用Nd:YAG皮秒激光治療儀產(chǎn)品時(shí),整機(jī)包裝中除《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》“結(jié)構(gòu)及組成”載明的部件外,還有1個(gè)波長為532nm的點(diǎn)陣手柄、1個(gè)波長為1064nm的點(diǎn)陣手柄和1個(gè)zoom點(diǎn)陣手柄。

依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司關(guān)于涉舉報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)問題的復(fù)函》,波長為532nm的點(diǎn)陣手柄和波長為1064nm的點(diǎn)陣手柄均需注冊(cè)。

依據(jù)《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于商情確認(rèn)賽諾龍(北京)醫(yī)療科技有限公司違法行為法律適用的復(fù)函》:

當(dāng)事人使用未依法注冊(cè)的532nm點(diǎn)陣手柄和1064nm點(diǎn)陣手柄的行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”,應(yīng)定性為使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械。

又查,當(dāng)事人從2019年12月13日從賽諾龍(北京)醫(yī)療科技有限公司購入一套Nd:YAG皮秒激光治療儀產(chǎn)品,該臺(tái)產(chǎn)品配有1個(gè)波長為532nm的點(diǎn)陣手柄和1個(gè)波長為1064nm的點(diǎn)陣手柄以及1個(gè)zoom點(diǎn)陣手柄,該套產(chǎn)品為整套購進(jìn),當(dāng)事人在進(jìn)貨時(shí)查驗(yàn)了賽諾龍(北京)醫(yī)療科技有限公司的相關(guān)資質(zhì)以及產(chǎn)品合格證明。當(dāng)事人取得了《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,且均在有效期內(nèi)。

未經(jīng)注冊(cè)的532nm點(diǎn)陣手柄和1064nm點(diǎn)陣手柄是隨著Nd:YAG皮秒激光治療儀整機(jī)一起銷售的,整機(jī)銷售合同中未單獨(dú)注明手柄的價(jià)格。經(jīng)過請(qǐng)示相關(guān)業(yè)務(wù)科室后,1套手柄(含1個(gè)532nm點(diǎn)陣手柄和1個(gè)1064nm點(diǎn)陣手柄)的采購價(jià)格統(tǒng)一認(rèn)定為81.712美元,按照當(dāng)前匯率結(jié)算人民幣即可。

行政處罰

最終,北京市朝陽區(qū)市場監(jiān)管局,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2021)第八十六條第(三)項(xiàng)的規(guī)定,責(zé)令該醫(yī)療美容診所改正上述違法行為,并處罰款29000元。

法務(wù)分析

法務(wù)建議

通過上述案例我們不難發(fā)現(xiàn),醫(yī)美機(jī)構(gòu)想要預(yù)防醫(yī)療器械采購引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn),加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部建設(shè)是極其重要的一環(huán)。具體而言,可以從以下三個(gè)要點(diǎn)入手:

1.完善本機(jī)構(gòu)的規(guī)章制,在制度中明確規(guī)定醫(yī)療器械的驗(yàn)收流程和驗(yàn)收事項(xiàng);

2.完善本機(jī)構(gòu)驗(yàn)收人員的崗位職責(zé),要求驗(yàn)收人員嚴(yán)格按照法律法規(guī)的規(guī)定和本機(jī)構(gòu)規(guī)章制度對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收,強(qiáng)調(diào)驗(yàn)收事項(xiàng)包括核對(duì)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》“結(jié)構(gòu)及組成”載明的部件與實(shí)際收到的醫(yī)療器械是否一致,避免有未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械進(jìn)入本機(jī)構(gòu);

3.加強(qiáng)本機(jī)構(gòu)有關(guān)工作人員的培訓(xùn),對(duì)于常見風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)反復(fù)、多次的培訓(xùn),避免員工疏忽大意,給機(jī)構(gòu)造成損失。

來源:易法通

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