最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問題。按照四個(gè)最嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查，以保證整個(gè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、過程完整、結(jié)論可靠。數(shù)據(jù)核查從最終的報(bào)告，追溯到試驗(yàn)現(xiàn)場，所有數(shù)據(jù)須保持一致性！

現(xiàn)場核查基本流程：

申辦方遞交注冊申請被受理后，以公告形式公示10天，10天內(nèi)申辦方及參與研究的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)均可申請撤回，若不撤回，公示期后則不可撤回。

1、未撤回的項(xiàng)目被列入CFDI檢查計(jì)劃，CFDI組織專家進(jìn)行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查不可拒絕。

2、被檢單位會(huì)收到檢查通知，告知檢查員所查產(chǎn)品及時(shí)間。

3、專家組進(jìn)行現(xiàn)場檢查

4、現(xiàn)場檢查結(jié)束后是反饋會(huì)

5、反饋會(huì)后，檢查結(jié)果全部在國家局專家審評會(huì)上會(huì)，由檢查小組組長匯報(bào)檢查結(jié)果，決定這個(gè)品種是否能交給CDE審評。

通常大臨床項(xiàng)目、Ⅱ、Ⅲ期項(xiàng)目、多中心項(xiàng)目并不是所有中心都會(huì)被檢查，容易被檢查的有以下幾種情況：

（1）組長單位：組長單位為必查中心，無論入組多少例受試者都會(huì)被查。

（2）入組特別多的中心：申報(bào)時(shí)研究病例較多的中心也會(huì)被查。

（3）經(jīng)驗(yàn)不足的中心：專家組會(huì)到現(xiàn)場看下實(shí)施的情況。

現(xiàn)場核查要點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)一致性。CRF記錄的數(shù)據(jù)必須與原始病歷，總結(jié)報(bào)告一致。特別重視SAE的發(fā)生、處理和記錄，必須與原始病歷及總結(jié)報(bào)告相一致，特別強(qiáng)調(diào)不能有SAE的漏報(bào)的情況，一旦有漏報(bào)，會(huì)作為嚴(yán)重的問題拿到評審會(huì)議上匯報(bào)。

現(xiàn)場核查檢查范疇：

主觀記錄：

1、原始病歷。當(dāng)時(shí)病程記錄如何描述的、是否談知情、談知情具體時(shí)間、隨機(jī)的具體時(shí)間、后續(xù)治療過程中是否發(fā)生AE，一定都要能夠在原始病歷中找到，必須能溯源。

2、受試者相關(guān)文檔。如是否每個(gè)病人都有患者日志，或者生活質(zhì)量量表評分、知情同意書等。

3、監(jiān)查記錄和檢查報(bào)告。 SITE是否留存。

4、機(jī)構(gòu)質(zhì)控報(bào)告。

5、企業(yè)自查報(bào)告。

6、輔助性文件。如各方對某些關(guān)鍵問題的溝通郵件等重要記錄。

主觀記錄關(guān)乎機(jī)構(gòu)是否質(zhì)控，企業(yè)是否做自查，有沒有監(jiān)查報(bào)告、質(zhì)控報(bào)告、自查報(bào)告等。

客觀記錄：

1、機(jī)構(gòu)：HIS系統(tǒng)里醫(yī)生開的醫(yī)囑、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)單（FRF里的數(shù)據(jù)能否在驗(yàn)單里找到）、檢驗(yàn)科系統(tǒng)的原始數(shù)據(jù)、影像、心電圖報(bào)告等。以及其余溯源的間接數(shù)據(jù)源。

2、申辦方：對于申辦方，檢查員特別重視的是申辦方上報(bào)的CSR。根據(jù)這個(gè)檢查，檢查員會(huì)要求提供數(shù)據(jù)庫，一定要看當(dāng)時(shí)的數(shù)據(jù)是什么樣的，如有AE,SAE等。數(shù)據(jù)庫的管理、開庫、鎖定一定要有SOP。

作者：海拉