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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

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進口第二類醫(yī)療器械注冊證(首次注冊)服務

進口第二類醫(yī)療器械注冊證(首次注冊)服務

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(650號文件)第十一條:向我國境內(nèi)出口第二類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),應當由其在我國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向...

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好評系數(shù):進口第二類醫(yī)療器械注冊證(首次注冊)服務

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醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(650號文件)第十一條:向我國境內(nèi)出口第二類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),應當由其在我國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向藥監(jiān)總局管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進行注冊,境內(nèi)代理人承擔產(chǎn)品在國內(nèi)市場出現(xiàn)風險的主要責任,個人無力承擔相應責任,因此暫只能委托國內(nèi)企業(yè)作為主體,其法人作為責任人。

進口二類醫(yī)療器械注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是藥監(jiān)下屬的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告,有人問第三方檢測機構(gòu)出具的不行嗎?并不是不行,而是藥監(jiān)注冊可能不認可,存在一定的風險性。

在國外已拿到注冊證的產(chǎn)品到國內(nèi)注冊不一定和國外分級一致,比如醫(yī)用口罩在歐盟屬于一類,在國內(nèi)屬于二類醫(yī)療器械......例子非常多,有些甚至分類目錄也查不到具體分類,對于此情況,建議做個分類界定。

進口二類醫(yī)療器械注冊已拿到國外產(chǎn)品注冊證的較多,臨床評價資料可調(diào)用國外臨床試驗數(shù)據(jù)(同品種比對),只需拿到國外注冊公司授權(quán)的臨床數(shù)據(jù)報告,即可免臨床。但不排除部分產(chǎn)品需要再做中國臨床試驗。

進口二類醫(yī)療器械注冊證(首次注冊)申報文件

1、生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件
 ?。?)由原產(chǎn)國政府部門批準其可以從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件(相當于我國的工商營業(yè)執(zhí)照或生產(chǎn)許可證。);
 ?。?)該證明文件可以是復印件,但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證。

2、申請者的資格證明文件
  (1)申請者的營業(yè)執(zhí)照;
  (2)生產(chǎn)者給予的代理注冊的委托書。

3、原產(chǎn)國(地區(qū))政府批準或認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件

4、注冊產(chǎn)品標準執(zhí)行醫(yī)療器械標準管理辦法

5、產(chǎn)品使用說明書

6、藥監(jiān)總局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗機構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式試驗報告

7、醫(yī)療器械臨床試驗報告,報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床報告分項規(guī)定》。臨床試驗按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》進行。

8、生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書,承諾在中國注冊銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國(地區(qū))上市的相同,產(chǎn)品質(zhì)量完全一致。

9、在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及營業(yè)執(zhí)照。

10、所提交材料真實性的自我保證聲明。

境外申請人應當提交資料

1、境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
  2、境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,申請人需要提供相關(guān)證明文件,包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
  3、境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件。

進口二類醫(yī)療器械注冊證(首次注冊)服務流程

進口第二類醫(yī)療器械注冊證(首次注冊)服務(圖1)

進口二類醫(yī)療器械注冊證(首次注冊)收費標準

主管部門管理類別首次注冊
(萬元)
臨床試驗申請費
(高風險醫(yī)療器械)
相關(guān)文件實施日期



21.09/國家局2015年53號2015/5/27

進口二類醫(yī)療器械注冊證(首次注冊)服務依據(jù)

文件名稱文號
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號文件
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》局令4號
醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定局令6號
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》局令25號
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法局令7號
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》局令15號

進口二類醫(yī)療器械注冊證(首次注冊)服務周期

立項階段
  預算、合同、考慮期,1個月。

受理前資料準備
  考慮檢測平均消耗6個月,視產(chǎn)品情況有所變化。
  臨床試驗不可與檢測并行,臨床應單獨核算時間,預算至少應按12個月計。
  如需精算請聯(lián)絡思途。(免臨床目錄產(chǎn)品除外。)
  注冊資料編制可與檢測或臨床并行。

受理后
  CFDA法定消耗預算8個月。(158工日,20工日/月,不計節(jié)假)
  發(fā)補時限0~12個月,考慮平均時間6個月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。
  體系考核:在受理后10工作日內(nèi)申請體系考核。1個月內(nèi)完成體系考核??己思罢牟煌ㄟ^,即退審。
  體系考核:根據(jù)法規(guī),目前存在CFDA到境外生產(chǎn)當?shù)仫w行檢查的可能性。

預算合計
  無臨床進口二類醫(yī)療器械首次注冊,預算應至少15~21個月
  有臨床進口二類醫(yī)療器械首次注冊,預算應至少33個月。(其中臨床計12個月。)

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