好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
醫(yī)療器械GMP體系認(rèn)證驗(yàn)廠輔導(dǎo)咨詢服務(wù)

醫(yī)療器械GMP體系認(rèn)證驗(yàn)廠輔導(dǎo)咨詢服務(wù)

思途為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供專業(yè)的、定制化的GMP咨詢輔導(dǎo)服務(wù),幫助企業(yè)在建立初期根據(jù)GMP要求,設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系,提高產(chǎn)品的質(zhì)量管理,避免投資浪費(fèi),讓企業(yè)在時(shí)效內(nèi)快速性通...

服務(wù)價(jià):¥電議

好評系數(shù):醫(yī)療器械GMP體系認(rèn)證驗(yàn)廠輔導(dǎo)咨詢服務(wù)

立即詢價(jià) 醫(yī)療器械GMP體系認(rèn)證驗(yàn)廠輔導(dǎo)咨詢服務(wù)

思途為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供專業(yè)的、定制化的GMP咨詢輔導(dǎo)服務(wù),幫助企業(yè)在建立初期根據(jù)GMP要求,設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系,提高產(chǎn)品的質(zhì)量管理,避免投資浪費(fèi),讓企業(yè)在時(shí)效內(nèi)快速性通過GMP體系考核,加快產(chǎn)品上市歷程。 我們還針對眾多類型的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供年度輔導(dǎo)、培訓(xùn)服務(wù),幫助企業(yè)工作人員熟練的運(yùn)行質(zhì)量管理體系,使質(zhì)量管理更加流暢和嚴(yán)謹(jǐn),能夠順利通過監(jiān)管部門對企業(yè)的飛檢審查。

“GMP”是英文 Good Manufacturing Practice 的縮寫, Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“良好作業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施保證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量安全的管理制度。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,簡稱醫(yī)療器械GMP。主要針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說的,其目的是醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日起正式實(shí)行,2011年7月1日后達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。只有符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)企業(yè),藥監(jiān)部門在產(chǎn)品注冊時(shí)才能頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)才能合規(guī)的生產(chǎn)產(chǎn)品和上市。

在我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速的大環(huán)境下,越來越多的產(chǎn)品進(jìn)入市場,對醫(yī)療器械的安全性、 有效性提出了越來越高的要求。為此,加大監(jiān)管力度,鼓勵(lì)先進(jìn),淘汰落后是新形勢下的必然選擇。通過推行醫(yī)療器械GMP,逐步提高準(zhǔn)入門檻,在嚴(yán)格日常監(jiān)管、保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時(shí),逐步淘汰一批散、亂、差,推動(dòng)企業(yè)提升管理水平,適應(yīng)國際規(guī)則,使優(yōu)秀企業(yè)做大做強(qiáng)。提升醫(yī)療器械生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌,是中國醫(yī)療器械企業(yè)立足于本土,積極走向世界的必由之路。

大多數(shù)一二類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要潔凈環(huán)境下生產(chǎn),還需滿足《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求。具體產(chǎn)品,您可以查詢規(guī)范,也可以咨詢我們的客服人員。

哪些類型企業(yè)需要建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系?

根據(jù)法規(guī)要求,所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),注冊人,備案人均應(yīng)按照要求建立質(zhì)量管理體系,并保證有效運(yùn)行。如下圖所示企業(yè):

醫(yī)療器械GMP體系認(rèn)證驗(yàn)廠輔導(dǎo)咨詢服務(wù)(圖1)

上述5種類型的企業(yè)均應(yīng)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,健全并保證有效運(yùn)行;嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

為什么需要我們?

1、新企業(yè)無法順利拿到注冊證及生產(chǎn)許可證,或延長拿證周期,增加成本。
  2、企業(yè)通過飛檢難度較大導(dǎo)致關(guān)廠。
  3、國抽(市場監(jiān)管總局組織的產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查)發(fā)現(xiàn)公司產(chǎn)品質(zhì)量不合格導(dǎo)致召回或關(guān)廠。

醫(yī)療器械GMP體系認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)流程

一、GMP項(xiàng)目的承接

1、對企業(yè)的初步了解
  (1)了解企業(yè)的基本情況,內(nèi)容包括:企業(yè)的名稱、聯(lián)系電話和聯(lián)系人、GMP認(rèn)證資金落實(shí)情況等;
 ?。?)了解企業(yè)產(chǎn)品與硬件基礎(chǔ)情況;
 ?。?)了解企業(yè)需要認(rèn)證的需求類型;
  (4)向企業(yè)介紹本公司基本情況并進(jìn)行初步報(bào)價(jià)。

2、對企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察當(dāng)企業(yè)與公司達(dá)成初步意向后,由公司負(fù)責(zé)人會(huì)同硬件咨詢?nèi)藛T對企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察(往來交通和住宿費(fèi)用由企業(yè)支付)。

◆對企業(yè)實(shí)地考察的項(xiàng)目有:
 ?。?)了解企業(yè)概況;
 ?。?)了解企業(yè)現(xiàn)有的組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)質(zhì)量管理結(jié)構(gòu);
 ?。?)了解企業(yè)類型、產(chǎn)品、產(chǎn)量等情況;
  (4)了解企業(yè)準(zhǔn)備進(jìn)行GMP認(rèn)證的計(jì)劃、產(chǎn)品情況(對照企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)許可證的范圍,是否在范圍內(nèi));
  (5)了解企業(yè)廠區(qū)、庫區(qū)、廠房的環(huán)境、面積、位置等情況;
 ?。?)了解企業(yè)現(xiàn)有的硬件設(shè)施,如:
  Ⅰ、廠區(qū)總體布局和各類功能建筑分布情況;
 ?、颉⑸a(chǎn)廠房不同劑型生產(chǎn)線平面工藝布局;
 ?、蟆⒉煌瑒┬蜕a(chǎn)線生產(chǎn)工藝設(shè)備現(xiàn)狀;
  Ⅵ、公共工程設(shè)施情況。

◆查詢企業(yè)有關(guān)資料是否齊全:
  (1)企業(yè)概況簡介;
  (2)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
 ?。?)化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件;
 ?。?)企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)監(jiān)、質(zhì)檢管理體制;
 ?、瘛ζ髽I(yè)進(jìn)行GMP總體培訓(xùn);
 ?、?、對企業(yè)進(jìn)行機(jī)構(gòu)與人員培訓(xùn),重點(diǎn)講解GMP對企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員的要求。
  雙方達(dá)成合作意向后,雙方簽定咨詢合同。

3、咨詢項(xiàng)目小組成立
  (1)由咨詢公司確定為企業(yè)服務(wù)的咨詢項(xiàng)目小組;
 ?。?)由項(xiàng)目經(jīng)理組織項(xiàng)目小組成員了解本項(xiàng)目的情況,根據(jù)企業(yè)認(rèn)證的品種和劑型制訂項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃和方案;
 ?。?)召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì),由項(xiàng)目小組和公司有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)專家對項(xiàng)目實(shí)施的計(jì)劃和方案進(jìn)行討論和修訂;
  (4)最終確定項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃和方案。

二、咨詢項(xiàng)目進(jìn)入實(shí)施階段

1、項(xiàng)目小組進(jìn)入企業(yè)首先分階段、分層次對企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行GMP培訓(xùn),內(nèi)容包括:

階段內(nèi)容及要求對象學(xué)時(shí)
項(xiàng)目啟動(dòng)階段主要進(jìn)行實(shí)施GMP的動(dòng)員性培訓(xùn)
1、實(shí)施GMP的目的、意義、緊迫性;政策法規(guī);國內(nèi)外實(shí)施GMP概況;該企業(yè)實(shí)施GMP的有利因素和不利因素分析等。
2、關(guān)于GMP和GMP基本內(nèi)容
全員-
項(xiàng)目實(shí)施初期1、硬件施工與驗(yàn)收培訓(xùn):以潔凈廠房施工驗(yàn)收規(guī)范和GMP要求為依據(jù)進(jìn)行施工管理,技術(shù)規(guī)范要求和注意事項(xiàng)等內(nèi)容的培訓(xùn)。
2、文件編制培訓(xùn)(一):文件編制的目的、意義、要求、分類,存在問題和文件系統(tǒng)、文件目錄等。
3、文件編制培訓(xùn)(二):技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類文件編制。以工藝規(guī)程為重點(diǎn),同時(shí)講解質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程的編制。
4、文件編制培訓(xùn)(三):工作標(biāo)準(zhǔn)的編制,以生產(chǎn)操作SOP為重點(diǎn),同時(shí)講解設(shè)備SOP,清潔SOP編制。
5、自查培訓(xùn):GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn):以認(rèn)證評定標(biāo)準(zhǔn)225條為依據(jù),針對企業(yè)相關(guān)條款,逐條講解,使企業(yè)人員明白各條款及其涵蓋內(nèi)容應(yīng)如何貫徹實(shí)施;如何應(yīng)對檢查。并能多次按條款進(jìn)行自查整改。
施工方人員;
監(jiān)理人員;
建設(shè)方人員;
企業(yè)領(lǐng)導(dǎo);
文件編制人員
-
項(xiàng)目實(shí)施中期文件編制培訓(xùn)(四):驗(yàn)證文件的編制
1、講解驗(yàn)證的定義、類別、驗(yàn)證步驟、必須的驗(yàn)證對象、具備驗(yàn)證的條件;
2、講解各類驗(yàn)證方案的編制:凈化空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、設(shè)備、工藝、清潔;
3、驗(yàn)證報(bào)告的形成及驗(yàn)證文件歸檔。
文件編制人員;
驗(yàn)證小組人員
-
項(xiàng)目實(shí)施中后期GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn):以認(rèn)證評定標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù),針對企業(yè)相關(guān)條款,逐條講解,使企業(yè)人員明白各條款及其涵蓋內(nèi)容應(yīng)如何貫徹實(shí)施;
如何應(yīng)對檢查。并能多次按條款進(jìn)行自查整改。
企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和各級管理人員或全員-

2、硬件方面咨詢服務(wù)

(1)我們將針對不同需求的企業(yè)提供其相應(yīng)的咨詢服務(wù):
  Ⅰ、新建企業(yè)或異地新建企業(yè)進(jìn)行廠房建設(shè):根據(jù)企業(yè)情況為企業(yè)提供設(shè)計(jì)委托書、設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)招標(biāo)書、施工招標(biāo)書,協(xié)助企業(yè)進(jìn)行設(shè)計(jì)和施工的招標(biāo)工作,為企業(yè)推薦有資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)單位、施工單位。
 ?、?、企業(yè)進(jìn)行硬件設(shè)施技術(shù)改造:為企業(yè)提供相關(guān)布局改造方案,如廠區(qū)總體布局、各類劑型生產(chǎn)線(車間)及相關(guān)設(shè)施布局、生產(chǎn)廠房。
 ?、?、硬件改造施工正在進(jìn)行中,即企業(yè)廠房新建或硬件改造的設(shè)計(jì)方案已確定,正在施工階段或施工完成:對設(shè)計(jì)單位或企業(yè)提供的圖紙進(jìn)行審查,使達(dá)到符合GMP認(rèn)證要求。
 ?。?)指導(dǎo)企業(yè)和監(jiān)控人員對施工單位的施工質(zhì)量、進(jìn)度等方面進(jìn)行監(jiān)控;
 ?。?)依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品的特點(diǎn)和產(chǎn)量,協(xié)助企業(yè)進(jìn)行新購置生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的選型;
  (4)依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品的特點(diǎn)和產(chǎn)量,審定企業(yè)的主要生產(chǎn)工藝設(shè)備的配套情況;
 ?。?)與企業(yè)共同制訂硬件總體實(shí)施進(jìn)度表。

3、文件編制
 ?。?)我公司將以醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中華人民共和國藥典(版本)、衛(wèi)生部(藥監(jiān)局)化妝品標(biāo)準(zhǔn)和其它相關(guān)參考書籍和資料文獻(xiàn)為依據(jù),為企業(yè)進(jìn)行文件編制的培訓(xùn)和輔導(dǎo);
 ?。?)幫助企業(yè)制定合理可行的文件編制計(jì)劃并跟蹤督促企業(yè)文件編制進(jìn)度;
 ?。?)幫助企業(yè)分階段有步驟地對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、記錄等文件編制的內(nèi)容、要求向文件編制小組人員進(jìn)行講解、培訓(xùn)。重點(diǎn)進(jìn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證文件編制的培訓(xùn);
 ?。?)為企業(yè)提供文件目錄和各類文件的樣本,供企業(yè)參考;
  (5)審核、修改企業(yè)編制的文件;
 ?。?)審核、修改企業(yè)編制的記錄、報(bào)告、檔案等。重點(diǎn)審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、驗(yàn)證方案、記錄、報(bào)告及歸檔等。

4、項(xiàng)目的溝通與答疑
  項(xiàng)目經(jīng)理在項(xiàng)目咨詢服務(wù)的過程中隨時(shí)與企業(yè)聯(lián)系,對企業(yè)提出有關(guān)GMP認(rèn)證方面的問題進(jìn)行解答,對企業(yè)提出的問題(包括電話、信函、E-MAIL等形式)統(tǒng)一以公司信函的格式,進(jìn)行書面答復(fù)。

5、對企業(yè)現(xiàn)場指導(dǎo)
  當(dāng)企業(yè)的文件編制完成并確定終稿后,項(xiàng)目組進(jìn)入企業(yè),指導(dǎo)企業(yè)上至總經(jīng)理下至具體崗位的操作人員對批準(zhǔn)的文件進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)、規(guī)范操作和嚴(yán)格實(shí)施,進(jìn)行全員培訓(xùn)和全員練兵。

6、對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查
 ?。?)依據(jù)《GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》225條,對企業(yè)依照GMP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面檢查;
 ?。?)對檢查的結(jié)果寫出書面報(bào)告,并提出改進(jìn)的意見和建議;
 ?。?)對檢查有嚴(yán)重問題的企業(yè),重復(fù)6(1)、6(2)項(xiàng)再一次對企業(yè)進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查上一次檢查時(shí)的問題是否改正,直至企業(yè)完全達(dá)到GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。

7、指導(dǎo)企業(yè)申報(bào)GMP認(rèn)證
 ?。?)經(jīng)過項(xiàng)目組對企業(yè)進(jìn)行全面檢查,認(rèn)為企業(yè)已達(dá)到GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)后,向企業(yè)提供申報(bào)資料格式樣本,并講解填寫申報(bào)資料的要求;
 ?。?)指導(dǎo)企業(yè)編寫申報(bào)資料;
 ?。?)審核、修改企業(yè)編制的申報(bào)資料;
 ?。?)與企業(yè)共同確定申報(bào)資料最終稿;
  (5)為企業(yè)制作申報(bào)資料;
 ?。?)協(xié)助企業(yè)制作匯報(bào)材料演示版。

8、迎檢
  (1)當(dāng)我公司咨詢項(xiàng)目組對企業(yè)現(xiàn)場檢查完成后,我公司將邀請有關(guān)認(rèn)證專家,對企業(yè)進(jìn)行模擬檢查,模擬檢查完畢,組織企業(yè)有關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場講評、答疑并提出整改意見;
 ?。?)指導(dǎo)企業(yè)針對模擬檢查中的問題進(jìn)行整改;
 ?。?)協(xié)助企業(yè)制作匯報(bào)材料演示版;
 ?。?)協(xié)助和幫助企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作。

備注:
  申報(bào)資料必備的內(nèi)容:(內(nèi)容包括自查報(bào)告、有關(guān)圖紙、企業(yè)證照、學(xué)歷證明等)
 ?。?)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(新建廠不需要)和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
 ?。?)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況)。
 ?。?)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人)。
 ?。?)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷;依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。
 ?。?)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部覆蓋產(chǎn)品品種表;申請認(rèn)證范圍產(chǎn)品品種表(注明常年生產(chǎn)品種),包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告證書及需要的其他技術(shù)文件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件。
 ?。?)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖。
  (7)醫(yī)療器械生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖;工藝設(shè)備平面布置圖。
 ?。?)申請認(rèn)證品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目。
  (9)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況;檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。
 ?。?0)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

思途依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》提供以下咨詢服務(wù):

1、GMP認(rèn)證計(jì)劃制定
  根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀,對比GMP要求,為企業(yè)制定切實(shí)可行GMP認(rèn)證計(jì)劃,包括制定時(shí)間表、整改步驟、認(rèn)證流程等。

2、設(shè)施設(shè)備咨詢服務(wù)
 ?。?)潔凈廠房的設(shè)計(jì)或改造;
 ?。?)生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備與GMP要求的符合性,根據(jù)情況提出整改措施;
  (3)潔凈廠房驗(yàn)證輔導(dǎo)。

3、體系文件咨詢服務(wù)
 ?。?)對企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進(jìn)行審查;
 ?。?)指導(dǎo)企業(yè)文件編寫、培訓(xùn)和實(shí)施工作。

4、設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔編寫輔導(dǎo)
  根據(jù)GMP要求,輔導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔的編制及風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。

5、采購管理咨詢服務(wù)
  為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導(dǎo)實(shí)施,協(xié)助企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商管理。

6、生產(chǎn)管理咨詢服務(wù)
 ?。?)指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)備、工藝的驗(yàn)證確認(rèn),包括須驗(yàn)證的項(xiàng)目、驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告的編制。
 ?。?)指導(dǎo)生產(chǎn)管理制度的制定、培訓(xùn)和實(shí)施。

7、檢驗(yàn)測量咨詢服務(wù)
  (1)指導(dǎo)企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的檢驗(yàn)工作;
 ?。?)對檢驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法進(jìn)行評估,提出整改措施。

8、人員培訓(xùn)
  對企業(yè)各級人員進(jìn)行GMP培訓(xùn),提高企業(yè)人員素質(zhì)。

9、其他方面
 ?。?)銷售和服務(wù)流程的指導(dǎo);
 ?。?)不合格品的控制管理;
 ?。?)顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導(dǎo);
  (4)內(nèi)審、管理評審的指導(dǎo)。

醫(yī)療器械GMP體系認(rèn)證咨詢服務(wù)流程

醫(yī)療器械GMP體系認(rèn)證驗(yàn)廠輔導(dǎo)咨詢服務(wù)(圖2)

醫(yī)療器械GMP體系認(rèn)證官方收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

官方審核醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系認(rèn)證,不收費(fèi)。(需打點(diǎn)關(guān)系)

醫(yī)療器械GMP體系認(rèn)證服務(wù)辦理依據(jù)

文件名稱文號發(fā)布時(shí)間實(shí)施時(shí)間
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法藥監(jiān)總局令7號2014年7月30日2014年10月1日
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》藥監(jiān)總局公告64號2014年12月29日2015年3月1日
其他標(biāo)準(zhǔn)文號發(fā)布時(shí)間實(shí)施時(shí)間
《GMP現(xiàn)場核查實(shí)施記錄》---
《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》YY 0033-2000--

醫(yī)療器械GMP體系認(rèn)證輔導(dǎo)服務(wù)周期

階段時(shí)限
現(xiàn)場調(diào)查、問題整合階段大約7天
輔導(dǎo)時(shí)間大約6個(gè)月
核查時(shí)間大約1天

醫(yī)療器械GMP體系認(rèn)證輔導(dǎo)相關(guān)服務(wù)

首次GMP建立和核查輔導(dǎo)GMP體系年度輔導(dǎo)(原有基礎(chǔ)上做)
編寫質(zhì)量管理體系文件(通用文件)內(nèi)部審核并提出整改建議(2次)
指導(dǎo)客戶編寫技術(shù)文件(產(chǎn)品專用文件)指導(dǎo)開展管理評審(2次)
指導(dǎo)客戶準(zhǔn)備GMP認(rèn)證所需資料GMP相關(guān)法規(guī)知識培訓(xùn)
指導(dǎo)客戶進(jìn)行廠房區(qū)域規(guī)劃指導(dǎo)修改體系文件
GMP相關(guān)法規(guī)知識培訓(xùn)提供部分文件及記錄模板
解答客戶的疑問,協(xié)助客戶解決運(yùn)行GMP時(shí)遇到的問題日常質(zhì)量管理體系相關(guān)問題解答

GMP體考客戶咨詢答疑

1、已經(jīng)受理體考申請,省局會(huì)提前多久通知體考具體時(shí)間的呢?
  答:普遍3-7個(gè)工作日,河北規(guī)定提前3天告知核查單位;廣州大概提前一周通知。

2、企業(yè)注冊體系核查時(shí),是否一定要有專用物料系統(tǒng),如果以EXCELL管理倉庫是否可以?
  答:法規(guī)上無要求,手寫賬都可以,隨意吧。

思途器械CRO咨詢

立即咨詢

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)

咨詢相關(guān)問題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費(fèi)獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部