注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
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眾所周知,醫(yī)療器械在我國實行注冊管理制度,以三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理等級最為嚴格。自然三類醫(yī)療器械注冊申報周期和申報資料要求也最為長久、困難,思途提供國產(chǎn)三類醫(yī)療器械注冊證首次注冊代辦服務(wù),還在因距離遠、流程不熟、關(guān)系打點不清有所顧慮的生產(chǎn)企業(yè),不妨找我們代辦。為您簡單介紹三類器械注冊證辦理流程周期:
1、醫(yī)療器械注冊申請表:醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一,表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
?。?)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件,并加蓋證書所屬企業(yè)公章;
(2)所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi);
(3)在有效期內(nèi)。
3、產(chǎn)品技術(shù)報告:應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
4、安全風(fēng)險分析報告:應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
5、適用的產(chǎn)品標準及說明:
?。?)標準文本,應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;
(2)編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標準);
(3)申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi);
?。?)采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的:
?、偕a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;
?、谏a(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;
?、凵a(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
6、產(chǎn)品性能自測報告:
?。?)應(yīng)當(dāng)有主檢人或主檢負責(zé)人、審核人簽字,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;
?。?)執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補充自定的出廠檢測項目,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
7、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告:
?。?)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi);
?。?)檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測;
?。?)原件;
?。?)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件3第7條)。
注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
8、醫(yī)療器械臨床試驗資料:
?。?)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)”進行臨床試驗;
?。?)其臨床試驗資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告:
?、倥R床試驗合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章;
②臨床試驗方案應(yīng)有倫理委員會、承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者蓋章;
③臨床試驗報告應(yīng)有臨床試驗負責(zé)人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。
9、醫(yī)療器械說明書:應(yīng)提供說明書并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;省略說明書的,應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求,提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告。
?。?)省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)管理部門簽章;若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書可以提供復(fù)印件,但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章;
?。?)在有效期內(nèi);
?。?)體系涵蓋申報產(chǎn)品。
11、所提交材料真實性的自我保證聲明:
?。?)所提交材料的清單;
?。?)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
(3)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
12、申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實性核查報告。
各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門在質(zhì)量管理體系考核過程中,要對生產(chǎn)企業(yè)擬提交的第三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實性組織核查。生產(chǎn)企業(yè)在提出體系考核申請時,應(yīng)當(dāng)同時遞交相關(guān)資料。對承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)不在生產(chǎn)企業(yè)所在省(區(qū)、市)轄區(qū)內(nèi)的,生產(chǎn)企業(yè)所在地的?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門可以委托承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)所在地的省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門組織核查,并出具核查意見。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要對第三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料真實性的核查情況進行抽查。
1、申請:申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出申請。
2、受理:受理人員根據(jù)申報事項按照相關(guān)法律法規(guī)的要求對申報資料進行形式審查。申請事項屬于本部門職權(quán)范圍,申報資料齊全、符合形式審查要求的,予以受理;申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,允許申請人當(dāng)場更正;申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的,在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申報資料之日起即為受理;申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的,即時告知申請人不予受理。
3、審查:受理人員自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu),技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。如果需要外聘專家審評或藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的,那么所需時間不計算在內(nèi),技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。此外,質(zhì)量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間,也不計算在審評時限內(nèi)。
4、許可決定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定,對符合安全、有效要求的,準予注冊。對不予注冊的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
5、送達:自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi),總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十三條:受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。補充資料的時間不計入審查時限。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條:申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料;技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。
1、3個型號的有源產(chǎn)品,產(chǎn)品在國家局注冊,只有1個EMC報告,能夠受理嗎?立卷審查后的受理,這樣也可以,是嗎?
答:你說的情況我們經(jīng)歷過,是可以受理的,但是發(fā)補的時候要你補檢其它型號的EMC。
2、三類有源醫(yī)療器械,產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄要寫EMC的相關(guān)內(nèi)容嗎?附錄只需寫一句電磁兼容的分組分類就行了吧?
答:二類有源是要寫的,技術(shù)要求不需要的,寫一條符合0505有專標寫上專標條款即可。
3、三類產(chǎn)品注冊體系核查申報資料,從哪個網(wǎng)站上傳?是提交給省局,還是提交給國家局?
答:省局
主管部門 | 管理類別 | 首次注冊 | 變更注冊 (許可事項變更) | 延續(xù)注冊 (五年一次) | 臨床試驗申請費 (高風(fēng)險醫(yī)療器械) | 相關(guān)文件 | 實施日期 | ||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
國家局 | 境內(nèi) | Ⅲ | 15.36 | 5.04 | 4.08 | 4.32 | 局令15年53號 | 2015/5/27 |
文件名稱 | 文號 |
---|---|
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 | 680號文件 |
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 | 局令4號 |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 | 局令7號 |
注冊資料準備階段
注冊資料準備、匯編,預(yù)計20個工作日。(器械產(chǎn)品檢測由客戶自行送檢)
臨床階段
如需臨床預(yù)計6個月以上至1年左右,視產(chǎn)品情況有所變化。
申報注冊階段
申報注冊全過程大概10個月(188工日,20工日/月,不計節(jié)假),體考時間(并行),不含整改、資料發(fā)補耗時。
發(fā)補時限0~12個月,考慮平均時間6個月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。
體系考核:在受理后10工作日內(nèi)申請體系考核。1個月內(nèi)完成體系考核??己思罢牟煌ㄟ^,即退審。
體系整改:根據(jù)體系考核整改程度,分為
(a)1個月整改期,結(jié)束后繼續(xù)一次審評階段。
?。╞)6個月整改期,結(jié)束后進入二次審評階段。
體系考核、體系整改時間與技術(shù)審評階段并行。
正常周期合計
不含臨床下證周期,約18個月左右。
含臨床下證周期,約在18個月-36個月左右,甚至更長。
思途周期合計
不含臨床周期,約14個月左右下證。
含臨床周期,約在16個月-25個月左右下證。(視具體產(chǎn)品而定)
注冊資料準備匯編服務(wù) | 注冊資料遞交服務(wù) |
注冊資料發(fā)補整改服務(wù) | 延伸:三類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)服務(wù) |
延伸:醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù) | 延伸:GMP體系建立輔導(dǎo)服務(wù)(含現(xiàn)場輔助審核) |
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