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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

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進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)證(延續(xù)注冊(cè))服務(wù)

進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)證(延續(xù)注冊(cè))服務(wù)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批服務(wù)指南》的規(guī)定,醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門...

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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批服務(wù)指南》的規(guī)定,醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。提出進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)的申請(qǐng)人應(yīng)為境外依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè),且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。

接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。

有下列情形之一的,不予延續(xù)注冊(cè):

(一)注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的;
  (二)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的;
  (三)對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。

進(jìn)口二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料

1、申請(qǐng)表;

2、證明性文件(由境外注冊(cè)人提供);
 ?。?)境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交其在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。
  注:進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí),不需要提供注冊(cè)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))批準(zhǔn)產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

3、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明(注冊(cè)人提供);

4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件;

5、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告;
 ?。?)產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況,用戶投訴情況及采取的措施。
 ?。?)醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告,報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表,說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià),闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說明。
 ?。?)產(chǎn)品市場情況說明。
 ?。?)產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況(如有)。
 ?。?)如上市后發(fā)生了召回,應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。
 ?。?)原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的,應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告,并附相應(yīng)資料。

6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
  如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中,委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

7、符合性聲明;
 ?。?)注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
  (2)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明(進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具)。

8、其他
  如在原注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的,應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。

辦理流程圖

進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)證(延續(xù)注冊(cè))服務(wù)(圖1)

進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)證(延續(xù)注冊(cè))服務(wù)流程

進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)證(延續(xù)注冊(cè))服務(wù)(圖2)

進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)證(延續(xù)注冊(cè))收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

主管部門管理類別首次注冊(cè)注冊(cè)變更延續(xù)注冊(cè)
(五年一次)
臨床試驗(yàn)申請(qǐng)費(fèi)
(高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械)
相關(guān)文件實(shí)施日期


境外21.094.24.08/國家局2015年第53號(hào)2015/5/27
單位:萬元

進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)證(延續(xù)注冊(cè))辦理依據(jù)

文件名稱文號(hào)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)文件
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》藥監(jiān)總局令4號(hào)
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定藥監(jiān)總局令6號(hào)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥監(jiān)總局令25號(hào)
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法藥監(jiān)總局令7號(hào)
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》藥監(jiān)總局令8號(hào)
醫(yī)療器械分類規(guī)則藥監(jiān)總局令15號(hào)

進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)證(延續(xù)注冊(cè))服務(wù)周期

立項(xiàng)階段
  預(yù)算、合同、考慮期,1個(gè)月。

受理前資料準(zhǔn)備
  考慮檢測平均消耗6個(gè)月,視產(chǎn)品情況有所變化,如無強(qiáng)標(biāo)更新,則可免除檢測。
  如需精算請(qǐng)聯(lián)絡(luò)思途。(免臨床目錄產(chǎn)品除外。)
  注冊(cè)資料編制可與檢測并行。

受理后
  CFDA法定消耗預(yù)算8個(gè)月。(158工日,20工日/月,不計(jì)節(jié)假,與首次注冊(cè)一致。)
  發(fā)補(bǔ)時(shí)限0~12個(gè)月,考慮平均時(shí)間6個(gè)月。視產(chǎn)品首次申報(bào)資料情況而定。

預(yù)算合計(jì)
  進(jìn)口二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè),預(yù)算應(yīng)至少15~21個(gè)月以上。

進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)證(延續(xù)注冊(cè))推薦服務(wù)

進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)
醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序咨詢進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)服務(wù)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)外包服務(wù)
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