注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向藥監(jiān)總局管理部門提交注冊申請資料。向我國境內(nèi)出口第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向藥監(jiān)總局管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第三類醫(yī)療器械注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告;臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗報告(免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外)。申請條件、資料都符合,發(fā)予進口三類醫(yī)療器械注冊證。
申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè),且該醫(yī)療器械已在申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準上市銷售。
1、申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的;
2、注冊申報資料虛假的;
3、注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的;
4、注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的;
5、不予注冊的其他情形。
1、境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
2、境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,申請人需要提供相關(guān)證明文件,包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
3、境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。
主管部門 | 管理類別 | 首次注冊 | 注冊變更 (許可事項變更) | 延續(xù)注冊 (五年一次) | 臨床試驗申請費 (高風(fēng)險醫(yī)療器械) | 相關(guān)文件 | 實施日期 | ||
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國家局 | 境外 | Ⅲ | 30.88 | 5.04 | 4.08 | 4.32 | 國家局2015年53號 | 2015/5/27 |
單位:萬元
文件名稱 | 文號 |
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 | 650號文件 |
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 | 局令4號 |
《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》 | 局令6號 |
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 | 局令25號 |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 | 局令7號 |
進口醫(yī)療器械注冊審批-進口醫(yī)療器械首次注冊審批服務(wù)指南 | 30017 |
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 | 局令15號 |
立項階段
預(yù)算、合同、考慮期,1個月。
受理前資料準備
考慮檢測平均消耗6個月,視產(chǎn)品情況有所變化。
臨床實驗不可與檢測并行,臨床應(yīng)單獨核算時間,預(yù)算至少應(yīng)按12個月計。
如需精算請聯(lián)絡(luò)思途。(免臨床目錄產(chǎn)品除外。)
注冊資料編制可與檢測或臨床并行。
受理后
CFDA法定消耗預(yù)算10個月。(188工日,20工日/月,不計節(jié)假)
發(fā)補時限0~12個月,考慮平均時間6個月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。
體系考核:根據(jù)法規(guī),目前存在CFDA到境外生產(chǎn)當(dāng)?shù)仫w行檢查的可能性。
預(yù)算合計
無臨床進口三類醫(yī)療器械首次注冊周期,預(yù)算應(yīng)至少17~23個月
有臨床進口三類醫(yī)療器械首次注冊周期,預(yù)算應(yīng)至少35個月。(其中臨床計12個月。)
進口三類醫(yī)療器械注冊證(登記事項)變更服務(wù) | 進口三類醫(yī)療器械注冊證(許可事項)變更服務(wù) |
醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù) | 進口三類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)服務(wù) |
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