第Ⅲ類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，無論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在CFDA進行注冊。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（650號文件）十五條：“醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。但通常情況下，三類醫(yī)療器械注冊證半年時效延續(xù)周期太短，思途都是提前一年時間準(zhǔn)備申報資料提交國家局注冊管理部門申請注冊證延續(xù)。

三類醫(yī)療器械注冊證延注申報資料

1、申請表

2、證明性文件
　　注冊人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。

3、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明
　　注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。

4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件。

5、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告
　　（1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
　?。?）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
　?。?）產(chǎn)品市場情況說明。
　　（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。
　?。?）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。
　　（6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。

6、產(chǎn)品檢驗報告
　　如醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標(biāo)準(zhǔn)實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。

7、符合性聲明
　?。?）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
　?。?）所提交資料真實性的自我保證聲明。

8、其他
　　如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。

三類醫(yī)療器械注冊延續(xù)有以下情形的，不予延續(xù)注冊

（1）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；
　?。?）醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的；
　?。?）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

三類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)官方辦理流程

1、受理

申請人向國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳提出申請，受理人員根據(jù)申報事項按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號）的要求對申報資料進行形式審查。

申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時告知申請人不予受理。

2、審查

受理人員自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。

技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。質(zhì)量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內(nèi)。

3、許可決定

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定，對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

4、送達

自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。

第三類醫(yī)療器械注冊證（延續(xù)注冊）服務(wù)流程

第三類醫(yī)療器械注冊證（延續(xù)注冊）收費標(biāo)準(zhǔn)

第三類醫(yī)療器械注冊證（延續(xù)注冊）辦理依據(jù)

第三類醫(yī)療器械注冊證（延續(xù)注冊）服務(wù)周期

立項階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，1個月。

受理前資料準(zhǔn)備
　　考慮檢測平均消耗6個月，視產(chǎn)品情況有所變化，如無強標(biāo)更新，則可免除檢測。
　　如需精算請聯(lián)絡(luò)思途。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）
　　注冊資料編制可與檢測并行。

受理
　　5個工作日，自受理之日起3個工作日內(nèi)受理部門將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。

受理后
　　CFDA法定消耗預(yù)算4個月。（90個工作日，不計節(jié)假。）
　　質(zhì)量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。
　　發(fā)補時限0~6個月，考慮平均時間3個月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定，難度較大高精尖產(chǎn)品，普遍6個月往上。
　　許可決定：20個工作日。送達：10個工作日。

預(yù)算合計
　　國內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊證延注，預(yù)算應(yīng)至少10～13個月以上。

思途周期合計
　　三類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)，只要8～10個月下證。

第三類醫(yī)療器械注冊證（延續(xù)注冊）相關(guān)服務(wù)

三類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)客戶咨詢問題整合

1、三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊時還需要體考嗎？
　　答：僅申請延續(xù)注冊，產(chǎn)品相對于之前批準(zhǔn)的產(chǎn)品是不能有變化的。所以，一般情況下，延續(xù)注冊不進行體系核查。建議企業(yè)在延續(xù)注冊時，對體系進行一次全面的審核，確保整個過程滿足質(zhì)量體系的要求。

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