注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
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好評系數(shù):
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(650號文件)十四條的規(guī)定,已拿到第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品,其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊人應當向原注冊部門申請辦理三類醫(yī)療器械注冊變更手續(xù)。
1、申請表。
2、證明性文件:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構(gòu)代碼證復印件。
3、注冊人關于變更情況的聲明。
4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件。
5、變更申請項目申報資料要求(根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件):
?。?)產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明;
(2)產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明;
?。?)型號、規(guī)格變化的對比表及說明;
?。?)結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明;
?。?)產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明;
?。?)注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明;
(7)其他變化的說明。
6、與產(chǎn)品變化相關的安全風險管理報告。
7、變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料:分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響,并提供相關的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。
8、針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告。
9、符合性聲明:
(1)注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準,并提供符合標準的清單。
?。?)所提交資料真實性的自我保證聲明。
備注
* 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
* 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的,注冊人應當在相應的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。
主管部門 | 管理類別 | 首次注冊 | 注冊變更 (許可事項變更) | 延續(xù)注冊 (五年一次) | 臨床試驗申請費 (高風險醫(yī)療器械) | 相關文件 | 實施日期 | ||
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國家局 | 境內(nèi) | Ⅲ | 15.36 | 5.04 | 4.08 | 4.32 | 局令15年53號 | 2015/5/27 |
文件名稱 | 文號 |
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 | 650號文件 |
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 | 局令4號 |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 | 局令7號 |
立項階段
預算、合同、考慮期,預計7個工作日。
受理前資料準備
變更資料編制,預計15個工作日。
考慮檢測平均消耗6個月,視產(chǎn)品情況有所變化,如無強標更新,則可免除檢測。
如需精算請聯(lián)絡思途。(免臨床目錄產(chǎn)品除外。)
注冊變更資料編制可與檢測并行。
受理后
CFDA法定消耗預算10個月。(188工日,20工日/月,不計節(jié)假。)
發(fā)補時限0~6個月,考慮平均時間3個月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。
預算合計
三類醫(yī)療器械注冊證許可事項變更(無需檢測),周期應至少11~17個月以上。
注冊變更資料編寫服務 | 注冊資料遞交(網(wǎng)上和跑腿)服務 |
延伸:GMP年度輔導服務 | 延伸:醫(yī)療器械臨床試驗服務 |
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