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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
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進口三類體外診斷試劑注冊證(登記事項變更)服務(wù)

進口三類體外診斷試劑注冊證(登記事項變更)服務(wù)

依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定,第三類體外診斷試劑實行注冊管理,進口第三類體外診斷試劑由藥監(jiān)總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給進口三類醫(yī)療器械注冊證。如進口醫(yī)療器械注...

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好評系數(shù):進口三類體外診斷試劑注冊證(登記事項變更)服務(wù)

立即詢價 進口三類體外診斷試劑注冊證(登記事項變更)服務(wù)

依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定,第三類體外診斷試劑實行注冊管理,進口第三類體外診斷試劑由藥監(jiān)總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給進口三類醫(yī)療器械注冊證。如進口醫(yī)療器械注冊證載明的注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請進口醫(yī)療器械注冊證登記事項變更,并按照相關(guān)要求提交申報資料。

進口ivd注冊登記事項變更應(yīng)附資料

1、注冊人關(guān)于變更情況的聲明;

2、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件;

3、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件;

4、關(guān)于變更情況的申報資料要求:
  (1)注冊人名稱變更提交企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(境內(nèi)注冊人)和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
 ?。?)注冊人住所變更提交相應(yīng)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
 ?。?)代理人變更提交注冊人出具的變更代理人聲明;變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機構(gòu)登記證明復(fù)印件;注冊人出具的新代理人委托書、新代理人承諾書。
 ?。?)代理人住所的變更提交變更前后營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機構(gòu)登記證明復(fù)印件。

5、境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的新的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件(如有)。

6、境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的新的企業(yè)資格證明文件(如有)。

7、進口注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書;

8、代理人承諾書;

9、代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件;

10、符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;

11、注冊人所在地公證機構(gòu)出具的關(guān)于原文/英文資料公證件其中5、6項如無,需要提交說明。

代理人變更申報資料要求

1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表;
  2、醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復(fù)印件,領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件);
  3、生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明;
  4、生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書;
  5、變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明;
  6、變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾;
  7、所提交材料真實性的自我保證聲明。
  應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具,聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單,并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

進口三類IVD注冊證(登記事項變更)服務(wù)流程

進口三類體外診斷試劑注冊證(登記事項變更)服務(wù)(圖1)

進口三類IVD注冊證(登記事項變更)收費標(biāo)準(zhǔn)

辦理進口三類IVD注冊證登記事項變更,官方不收取變更申請費用。

進口三類IVD注冊證(登記事項變更)辦理依據(jù)

文件名稱文號
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號文件
《體外診斷試劑注冊管理辦法》局令5號
關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范食藥監(jiān)械管〔2014〕208號

進口三類IVD注冊證(登記事項變更)服務(wù)周期

立項階段
  預(yù)算、合同、考慮期,0.5個月。

受理前資料準(zhǔn)備
  資料收集 5工作日
  申報資料撰寫 5工作日
  資料確認(rèn)、公證、蓋章 約8-10工作日

申請后
  登記事項變更法規(guī)時間15個工作日,約1個月

預(yù)算合計
  立項后,約1-2個月。

進口三類IVD注冊證(登記事項變更)推薦服務(wù)

進口三類IVD首次注冊服務(wù)IVD臨床試驗服務(wù)
進口創(chuàng)新器械申報服務(wù)進口三類IVD注冊證延續(xù)服務(wù)
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