注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
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依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定,第三類體外診斷試劑實行注冊管理,進口第三類體外診斷試劑由藥監(jiān)總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給進口三類醫(yī)療器械注冊證。如進口醫(yī)療器械注冊證載明的注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請進口醫(yī)療器械注冊證登記事項變更,并按照相關(guān)要求提交申報資料。
1、注冊人關(guān)于變更情況的聲明;
2、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件;
3、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件;
4、關(guān)于變更情況的申報資料要求:
(1)注冊人名稱變更提交企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(境內(nèi)注冊人)和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
?。?)注冊人住所變更提交相應(yīng)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
?。?)代理人變更提交注冊人出具的變更代理人聲明;變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機構(gòu)登記證明復(fù)印件;注冊人出具的新代理人委托書、新代理人承諾書。
?。?)代理人住所的變更提交變更前后營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機構(gòu)登記證明復(fù)印件。
5、境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的新的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件(如有)。
6、境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的新的企業(yè)資格證明文件(如有)。
7、進口注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書;
8、代理人承諾書;
9、代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件;
10、符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;
11、注冊人所在地公證機構(gòu)出具的關(guān)于原文/英文資料公證件其中5、6項如無,需要提交說明。
1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表;
2、醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復(fù)印件,領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件);
3、生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明;
4、生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書;
5、變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明;
6、變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾;
7、所提交材料真實性的自我保證聲明。
應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具,聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單,并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
辦理進口三類IVD注冊證登記事項變更,官方不收取變更申請費用。
文件名稱 | 文號 |
---|---|
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 | 650號文件 |
《體外診斷試劑注冊管理辦法》 | 局令5號 |
關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范 | 食藥監(jiān)械管〔2014〕208號 |
立項階段
預(yù)算、合同、考慮期,0.5個月。
受理前資料準(zhǔn)備
資料收集 5工作日
申報資料撰寫 5工作日
資料確認(rèn)、公證、蓋章 約8-10工作日
申請后
登記事項變更法規(guī)時間15個工作日,約1個月
預(yù)算合計
立項后,約1-2個月。
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