產(chǎn)后康復(fù)治療儀委托檢體系注冊案例

發(fā)布日期：2023-11-21 閱讀量：次

思途CRO與江蘇XXXXX醫(yī)療科技股份有限公司就產(chǎn)后康復(fù)治療儀產(chǎn)品的注冊委托檢、GMP體系建立和注冊三項業(yè)務(wù)達(dá)成合作，約定12個月內(nèi)，思途幫助客戶拿到二類醫(yī)療器械注冊證。據(jù)小編所知，該產(chǎn)品的注冊檢在河南醫(yī)療器械檢測所完成，注冊項目則前往江蘇省完成。

項目說明：產(chǎn)后康復(fù)治療儀由主機(jī)、通道線束、電極片、通道連接導(dǎo)管、奶杯、充電適配器、客戶端軟件組成。本次思途負(fù)責(zé)產(chǎn)后康復(fù)治療儀的注冊委托檢、臨床試驗、體系輔導(dǎo)、注冊證代辦服務(wù)。

產(chǎn)后康復(fù)治療儀委托檢體系注冊案例(圖1)

預(yù)期用途：適用于產(chǎn)后無乳或少乳的產(chǎn)婦催乳，增加乳汁分泌，哺乳期女性乳脹痛，乳腺管不通，促進(jìn)產(chǎn)后恢復(fù)、子宮復(fù)舊、惡露排出、產(chǎn)后排尿。

中文全稱：產(chǎn)后康復(fù)治療儀

申辦企業(yè)：江蘇XXXXX醫(yī)療科技股份有限公司

主要工作：委托檢、臨床試驗、GMP體系輔導(dǎo)、醫(yī)療器械注冊證辦理。

辦理周期：10個月

證書展示：

產(chǎn)后康復(fù)治療儀委托檢體系注冊案例(圖2)

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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。