【分享】2024修訂版《赫爾辛基宣言》的一些變化
發(fā)布日期:2024-10-25 閱讀量:次
2024版《赫爾辛基宣言》已于前幾日正式發(fā)布,與老版本相比,有哪些變化呢?下面內(nèi)容出自作者新貓,一起來看看吧。
1. 術(shù)語的變化:
2024 修訂版將“受試者(subject)”調(diào)整為“參與者(participant)”。這一變化體現(xiàn)了對參與醫(yī)學(xué)研究個體身份認知的轉(zhuǎn)變,強調(diào)其在研究中的主動參與性和積極性,而不僅僅是被動接受試驗的對象。這種表述的變化有助于提升參與者的主體地位,使他們在研究過程中更能積極地表達自己的意見和需求,也提醒研究者更加尊重參與者的意愿和權(quán)益。
2. 對特殊群體的關(guān)注,強調(diào)“脆弱性”:
更多關(guān)注特殊群體的“脆弱性(vulnerability)”。特殊群體包括兒童、孕婦、老年人、殘疾人、精神疾病患者等,由于自身的生理、心理或社會地位等原因,在醫(yī)學(xué)研究中可能更容易受到傷害或不公正對待。強調(diào)脆弱性意味著在研究的設(shè)計、實施及倫理審查等各個環(huán)節(jié),都要更加謹慎地考慮特殊群體的特點和需求,采取額外的保護措施,確保他們的權(quán)益不受侵犯。
3. 研究目的的進一步明確:
知識產(chǎn)出與個人權(quán)利的平衡:以往的版本強調(diào)醫(yī)學(xué)研究的目的是為了產(chǎn)出知識,以了解疾病、改進干預(yù)措施并增進健康等,修訂版明確地指出這些目的絕不能凌駕于研究參與者個人的權(quán)利和利益之上。進一步突出了對參與者權(quán)益的優(yōu)先保護,即使醫(yī)學(xué)研究具有重要的科學(xué)意義和潛在的公共利益,如果對參與者造成的風(fēng)險過大或損害了他們的權(quán)利,也不應(yīng)進行。這一變化使得研究目的與參與者權(quán)益之間的關(guān)系更加清晰,為研究者在決策時提供了更明確的指導(dǎo)原則。
4. 研究過程中的互動與溝通:
增強與參與者及其社群的互動:修訂版更加注重在醫(yī)學(xué)研究開展前、中、后,與潛在和已入組的參與者及其社群進行有意義的互動。這包括讓參與者及其社群能夠分享他們的優(yōu)先事項和價值觀,參與研究的設(shè)計、實施和其他相關(guān)活動,并參與理解和傳播研究結(jié)果。強調(diào)了參與者及其社群在研究過程中的參與度和影響力,有助于提高研究的科學(xué)性、合理性和社會可接受性,同時也能增強參與者對研究的信任和支持。
5. 責(zé)任的明確與強化:
進一步明確了醫(yī)生和其他研究者在開展涉及人類參與者的研究時,保護研究參與者的責(zé)任必須始終由他們承擔(dān),絕不能由研究參與者承擔(dān),即使參與者已經(jīng)同意。這一規(guī)定強調(diào)了研究者的專業(yè)責(zé)任和道德義務(wù),即使在參與者自愿參與的情況下,研究者也不能減輕或推卸對他們的保護責(zé)任。這有助于防止研究者因各種原因而忽視或放松對參與者的保護,確保參與者的生命、健康、尊嚴、自主性、隱私等得到充分的保護。
6. 應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的特殊規(guī)定:
近年來突發(fā)公共衛(wèi)生事件頻發(fā),修訂版對在突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間進行醫(yī)學(xué)研究的倫理原則進行了特別的規(guī)定和強調(diào)。例如,在緊急情況下如何平衡研究的緊迫性與倫理要求,如何確保參與者的權(quán)益在快速推進的研究中不受損害等。這使得《赫爾辛基宣言》更能適應(yīng)復(fù)雜多變的現(xiàn)實情況,為在特殊時期進行醫(yī)學(xué)研究提供了倫理指導(dǎo)。
《赫爾辛基宣言》的修訂,反映了國際社會對醫(yī)學(xué)研究倫理的高度重視和不斷探索,對于保護人類參與者的權(quán)益、推動醫(yī)學(xué)科學(xué)的健康發(fā)展具有重要意義。
以上僅為個人學(xué)習(xí)心得,望聽取前輩同仁指導(dǎo)。
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