影像型超聲診斷設(shè)備(第三類)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(2024年第29號(hào))
發(fā)布日期:2024-10-14 閱讀量:次
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布影像型超聲診斷設(shè)備(第三類)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)的通告(2024年第29號(hào))
發(fā)布時(shí)間:2024-10-14
為進(jìn)一步規(guī)范影像型超聲診斷設(shè)備醫(yī)療器械的管理,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《影像型超聲診斷設(shè)備(第三類)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)》,現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件:影像型超聲診斷設(shè)備(第三類)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版).doc
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2024年10月14日
附件:
影像型超聲診斷設(shè)備(第三類)注冊(cè)審查
指導(dǎo)原則(2023年修訂版)
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)影像型超聲診斷設(shè)備(第三類)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě),同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)影像型超聲診斷設(shè)備(第三類)的一般要求,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員使用的指導(dǎo)文件,不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于第三類影像型超聲診斷設(shè)備的注冊(cè)申報(bào),包括超聲脈沖回波成像設(shè)備,分類編碼06-07-01;超聲回波多普勒成像設(shè)備,分類編碼06-07-02;超聲探頭,分類編碼06-08-04;超聲電子內(nèi)窺鏡06-17-04。不包括血管內(nèi)超聲系統(tǒng)(IVUS)和眼科超聲診斷設(shè)備。第二類影像型超聲診斷設(shè)備中的彩色多普勒血流成像系統(tǒng),可參照本指導(dǎo)原則中適用的部分。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
(一)監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》并參考《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和《醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》明確產(chǎn)品名稱,如彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)、超聲診斷設(shè)備等。
僅用于通過(guò)內(nèi)窺鏡器械通道進(jìn)入人體的超聲診斷設(shè)備的產(chǎn)品名稱可采用:內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備、內(nèi)窺鏡用超聲探頭等。
2.分類編碼
依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,產(chǎn)品三級(jí)分類編碼為06-07-01、06-07-02、06-08-04、06-17-04。
3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>
軟件平臺(tái)相同,硬件平臺(tái)結(jié)構(gòu)相似,外形結(jié)構(gòu)相似,設(shè)備配備的超聲探頭(換能器)類型基本類似,主要性能指標(biāo)相近,但在產(chǎn)品功能和外觀布局上存在一定差異,其他所有型號(hào)產(chǎn)品在成像模式/工作模式、產(chǎn)品組成和功能上基本為某一型號(hào)的子集,這些型號(hào)的產(chǎn)品可作為一個(gè)注冊(cè)單元。
4.檢測(cè)單元?jiǎng)澐?/p>
對(duì)于同一個(gè)注冊(cè)單元,可以劃分為不同的檢測(cè)單元。
對(duì)相同類型的設(shè)備,按照下列原則劃分檢測(cè)單元:
4.1設(shè)備電源組件完全相同,典型型號(hào)之外的其他型號(hào)采用的工作模式種類為典型型號(hào)的子集,外形結(jié)構(gòu)相似,設(shè)備配備的顯示器基本類似,典型型號(hào)之外的其他型號(hào)的超聲探頭類型為典型型號(hào)的子集,主要性能指標(biāo)相近,僅在產(chǎn)品功能和外觀布局上存在一定差異的系列設(shè)備,可劃分為同一檢測(cè)單元;
4.2設(shè)備電源組件相同,采用的工作模式種類不同,設(shè)備配備的超聲探頭類型存在差異,且工作模式的種類及探頭類型不能作為某一產(chǎn)品型號(hào)所采用的工作模式或探頭類型的子集,應(yīng)劃分為不同的檢測(cè)單元;
4.3設(shè)備電源組件相同,外形結(jié)構(gòu)差異較大,應(yīng)劃分為不同的檢測(cè)單元;
4.4設(shè)備電源組件不同,應(yīng)劃分為不同的檢測(cè)單元;
4.5性能試驗(yàn)和安全試驗(yàn)應(yīng)包括擬申報(bào)范圍內(nèi)的所有型號(hào)探頭。電磁兼容試驗(yàn)發(fā)射試驗(yàn)中的“傳導(dǎo)發(fā)射”、“輻射發(fā)射”及抗擾度試驗(yàn)中的“靜電放電”、“射頻電磁場(chǎng)輻射”、“電快速瞬變脈沖群”、“射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾”應(yīng)至少選擇每類探頭中預(yù)期最不利的一個(gè)型號(hào),發(fā)射試驗(yàn)中的“諧波失真”、“電壓波動(dòng)和閃爍”及抗擾度試驗(yàn)中的“浪涌”、“在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化”、“工頻磁場(chǎng)”應(yīng)選擇預(yù)期最不利的一個(gè)代表探頭。
注:1.檢測(cè)的型號(hào)應(yīng)能覆蓋同一檢測(cè)單元內(nèi)其他型號(hào)。應(yīng)同時(shí)提交檢測(cè)型號(hào)選擇的原因分析。2.電磁兼容檢測(cè)報(bào)告產(chǎn)品組成應(yīng)能包含所有型號(hào)的探頭。3.電磁兼容試驗(yàn)按照預(yù)期最不利的試驗(yàn)條件設(shè)置樣機(jī)的運(yùn)行模式。
(二)綜述資料
1.產(chǎn)品描述
全面的器械組成、功能及作用原理應(yīng)當(dāng)包括對(duì)設(shè)備及其部件進(jìn)行全面評(píng)價(jià)所需的基本信息,包含但不限于以下內(nèi)容:
1.1整機(jī)總體構(gòu)造的詳細(xì)描述,包括所有組成部分,并給出有標(biāo)記的圖示(如圖表、照片和圖紙),圖示應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)關(guān)鍵部件/組件,其中包括充分的解釋來(lái)方便理解這些圖示。
1.2對(duì)使用者可接觸的所有控制裝置的說(shuō)明,包括:控制設(shè)置范圍,缺省值(如有)。
1.3產(chǎn)品工作框圖(應(yīng)包括所有應(yīng)用部分,以及信號(hào)輸入和輸出部分)。
1.4應(yīng)給出設(shè)備具有的物理通道數(shù)(包括發(fā)射通道數(shù)和接收通道數(shù))。
1.5所采用的聲束形成器類型(全模擬、接收數(shù)字、全數(shù)字波束形成器)。
1.6應(yīng)給出軟件結(jié)構(gòu)、功能的描述。
1.7提供產(chǎn)品可進(jìn)行的各種臨床(生物學(xué))測(cè)量的項(xiàng)目名稱。
1.8設(shè)備的所有成像模式、功能(如B模式、M模式、B+M模式、脈沖多普勒模式、連續(xù)多普勒模式、組織多普勒成像模式、能量多普勒成像模式、組織諧波成像、造影諧波成像、三維成像、復(fù)合成像、靜態(tài)/準(zhǔn)靜態(tài)彈性成像、剪切波彈性成像、造影成像、圖像融合/導(dǎo)航功能等),對(duì)于與已在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品之間存在顯著差異的新技術(shù)、設(shè)計(jì)、功能和應(yīng)用,應(yīng)包括其原理和臨床應(yīng)用價(jià)值的介紹。
1.9特殊成像模式與功能
對(duì)三維成像,應(yīng)描述三維成像的類別(靜態(tài)三維成像、實(shí)時(shí)三維成像等);提供探頭的基本信息,如探頭類型(普通一維探頭、機(jī)械掃查二維探頭、二維面陣探頭等)、探頭頻率、曲率半徑、俯仰方向掃查角等;描述三維重建/顯示的主要信息,如掃查區(qū)域范圍等;描述測(cè)量等功能;應(yīng)明確臨床應(yīng)用的部位。
對(duì)造影成像,應(yīng)描述超聲造影劑的通用名稱(如注射用六氟化硫微泡、注射用全氟丁烷微球、注射用全氟丙烷人血白蛋白微球等)、造影成像的功能(如定量分析功能);應(yīng)明確臨床應(yīng)用的部位。
對(duì)彈性成像,應(yīng)描述彈性成像的類別(靜態(tài)/準(zhǔn)靜態(tài)彈性成像、聲輻射力脈沖成像、點(diǎn)剪切波彈性成像、剪切波彈性成像)和基本原理、顯示信息/測(cè)量值的意義;應(yīng)明確臨床應(yīng)用的部位。
對(duì)圖像融合,應(yīng)描述圖像融合功能及原理、相關(guān)硬件的規(guī)格型號(hào)或技術(shù)參數(shù)、與超聲圖像融合的影像類型(如CT、MR、PET-CT等)、定位基本原理;描述配準(zhǔn)方法(自動(dòng)/手動(dòng))及配準(zhǔn)算法;明確適用探頭及臨床應(yīng)用的部位。
對(duì)圖像導(dǎo)航,應(yīng)描述圖像導(dǎo)航功能及原理、相關(guān)硬件的規(guī)格型號(hào)或技術(shù)參數(shù)、與超聲圖像融合的影像類型(如適用)、定位基本原理;描述配準(zhǔn)方法(自動(dòng)/手動(dòng))及配準(zhǔn)算法;明確適用探頭及臨床應(yīng)用的部位。
1.10對(duì)所有組件的全面描述,至少包括:
1.10.1每個(gè)探頭的類型(例如,機(jī)械扇掃、平面線陣、相控陣、凸陣、環(huán)陣等)和型號(hào);
1.10.2各探頭的使用方式(如體表、腔內(nèi)、術(shù)中等);
1.10.3探頭在各單一模式和組合模式下的運(yùn)行,包括但不限于:
1.10.3.1單元式探頭的總體結(jié)構(gòu)及換能元件和探頭尺寸;
1.10.3.2陣列探頭的總體結(jié)構(gòu)、尺寸及陣元總數(shù);
1.10.3.3單個(gè)陣元的尺寸及陣元排列方式;
1.10.3.4單個(gè)脈沖一次激活的最大陣元數(shù)(適用時(shí));
1.10.3.5探頭的頻率參數(shù)(與GB 10152中要求一致)。
1.10.4定性描述可以引起輻射場(chǎng)改變的所有操作控制,如:輸出強(qiáng)度、脈沖重復(fù)頻率、焦距、扇形開(kāi)角、幀率、脈沖持續(xù)時(shí)間、掃描深度和取樣區(qū)尺寸等;
1.10.5配接每一探頭時(shí)的聲輸出公布和顯示情況;
1.10.6所有其他應(yīng)用的實(shí)現(xiàn)方法和臨床意義(例如生理信號(hào)結(jié)合B型圖像用于心臟檢查);
1.10.7所有附件、配件的列表;
1.10.8擬配合使用的設(shè)備或部件,并應(yīng)對(duì)接口進(jìn)行描述。
2.適用范圍和禁忌證
適用范圍建議表述為:“在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中,用于臨床超聲診斷檢查,各探頭臨床應(yīng)用見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求XX。”。其中XX為技術(shù)要求相應(yīng)條款號(hào)。
如單獨(dú)申報(bào)探頭,應(yīng)明確配用主機(jī)的廠家、型號(hào)和軟件發(fā)布版本,如:該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用,可配合XX公司的超聲診斷設(shè)備(XX型號(hào),軟件發(fā)布版本XX(可選)及批準(zhǔn)適配版本)使用,用于臨床超聲診斷檢查,各探頭臨床應(yīng)用見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求XX。
寫(xiě)明每個(gè)探頭的所有臨床適用范圍,并明確每個(gè)探頭每個(gè)適用范圍所支持的成像模式、功能,以表格形式列出,格式可參考附件1-2臨床適用范圍表格。
(三)非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
產(chǎn)品主要的風(fēng)險(xiǎn)包括聲能安全危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與使用有關(guān)的危害、功能失效及老化有關(guān)的危害等,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照GB/T 42062的要求說(shuō)明產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)加工、包裝、運(yùn)輸、貯存、使用等生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征,從生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害、因功能失效、老化及存儲(chǔ)不當(dāng)引起的危害等方面,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析,并詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及驗(yàn)證結(jié)果,必要時(shí)需引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告。
提供產(chǎn)品上市前對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行全面評(píng)審所形成的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告,此報(bào)告旨在說(shuō)明并承諾風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被恰當(dāng)?shù)貙?shí)施,并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后判定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。
具體要求參見(jiàn)附件1-3產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理要求。
2.安全和性能的基本原則清單
應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品對(duì)《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》中各項(xiàng)要求的適用性,適用性舉例見(jiàn)附件1-1。對(duì)于不適用的要求,應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)說(shuō)明不適用的理由。對(duì)于適用的要求,應(yīng)逐項(xiàng)說(shuō)明為符合要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項(xiàng)要求符合性的文件,如果包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置。對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件,應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)。具體要求參考《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
產(chǎn)品技術(shù)要求需按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》進(jìn)行編寫(xiě),同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品具體適用的指導(dǎo)原則或相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品的特點(diǎn),明確產(chǎn)品的各項(xiàng)性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。產(chǎn)品的性能指標(biāo)應(yīng)為可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。
3.1型號(hào)、規(guī)格及其劃分說(shuō)明
應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格相關(guān)信息,明確不同型號(hào)間產(chǎn)品差異??梢愿戒浀男问教峁?,包含但不限于:
3.1.1影像型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明。
3.1.2對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別(必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明)。產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格應(yīng)包含但不限于以下信息:
3.1.2.1完整的產(chǎn)品描述,包括產(chǎn)品的外觀結(jié)構(gòu)圖、原理框圖(應(yīng)明確發(fā)射和接收物理通道數(shù)、聲束形成器類型等信息)、基本安全特征及電氣絕緣圖、電磁兼容的分類分組信息等;
3.1.2.2所有可配置探頭的信息,包括探頭的型號(hào)、技術(shù)規(guī)格(包括探頭的類型、總體結(jié)構(gòu)、尺寸及陣元總數(shù)、單個(gè)陣元的尺寸及陣元排列方式、聲透鏡材料、陣元材料等);
3.1.2.3每個(gè)探頭的所有臨床適用范圍,并明確每個(gè)探頭每個(gè)適用范圍所支持的成像模式、功能,以表格形式列出,格式可參考附件1-2臨床適用范圍表格;
3.1.2.4預(yù)期與患者接觸部分材料;
3.1.2.5主機(jī)電源組件或電源適配器的規(guī)格型號(hào);
3.1.2.6所有可配置的外部設(shè)備,包括視頻打印機(jī)、圖像存儲(chǔ)裝置等;
3.1.2.7主機(jī)配置顯示器的類型、尺寸和最低分辨率;
3.1.2.8可以引起聲輻射區(qū)域發(fā)生改變的操作控制。
3.2安全要求,至少包括以下要求:
3.2.1基本安全和基本性能應(yīng)當(dāng)符合GB 9706.1、GB 9706.237、YY 9706.102的要求。
3.2.2聲輸出應(yīng)當(dāng)符合GB 9706.237的要求。
3.2.3若具有附加了超聲成像之外其他成像方式的超聲內(nèi)窺鏡探頭,應(yīng)當(dāng)符合GB 9706.218的適用要求。
3.3產(chǎn)品性能要求,至少包括以下要求:
3.3.1二維灰階成像模式的探頭應(yīng)當(dāng)符合GB 10152的要求,彩色多普勒血流成像模式的探頭應(yīng)當(dāng)符合YY/T 0767的要求。
3.3.2若具有用于顱內(nèi)血管的筆式(單通道、雙通道或多通道)探頭,應(yīng)參考YY/T 0593標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求,若具有用于外周血管的筆式探頭,建議參照該標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
3.3.3若具有超聲內(nèi)窺鏡探頭或具有內(nèi)窺鏡下使用的超聲探頭,建議參考YY/T 1676標(biāo)準(zhǔn),并考慮YY(/T) 0068系列標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)窺鏡標(biāo)準(zhǔn)的適用性。經(jīng)食道探頭應(yīng)規(guī)定安全性能(化學(xué)性能、表面安全性)、彎角操縱系統(tǒng)、密封性能、與附件的配合、標(biāo)記、尺寸偏差等要求,可參考YY/T 1028及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定。
3.3.4具有ECG信號(hào)檢測(cè)單元的設(shè)備,應(yīng)規(guī)定心率測(cè)量范圍和誤差、QRS波幅度和間期的范圍、基線復(fù)位、導(dǎo)聯(lián)線的標(biāo)記等性能,可參考GB 9706.227相關(guān)內(nèi)容或由制造商制定相關(guān)性能要求。
3.3.5含有腳踏開(kāi)關(guān)的設(shè)備,應(yīng)符合YY/T 1057的要求。
3.3.6含有穿刺架/穿刺針的設(shè)備,應(yīng)符合YY/T 1671的要求。
3.3.7特殊成像模式
本部分給出以下成像模式至少需要驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù)(若適用),對(duì)參數(shù)數(shù)值/具體要求并不作明確規(guī)定,數(shù)值/具體要求由企業(yè)自行規(guī)定。對(duì)于不適用的參數(shù),同時(shí)給出不適用原因。若有其他定量分析的參數(shù),也應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證,并公布其物理意義和臨床意義。有些參數(shù)在本部分一并給出推薦的試驗(yàn)方法,對(duì)于推薦的試驗(yàn)方法并不做強(qiáng)制要求,企業(yè)可自行制定試驗(yàn)方法,自行制定的試驗(yàn)方法應(yīng)同時(shí)給出試驗(yàn)方法的出處或合理性、可行性的分析。
3.3.7.1三維成像
不使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像無(wú)特殊技術(shù)參數(shù)要求。使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像、機(jī)械定位三維超聲成像、機(jī)械掃查實(shí)時(shí)三維超聲成像和電子掃查實(shí)時(shí)三維超聲成像通常提供測(cè)量功能,應(yīng)對(duì)下列技術(shù)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證:探測(cè)深度、盲區(qū)、側(cè)向分辨力、軸向分辨力、幾何位置精度、體積測(cè)量。
指標(biāo)含義參見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1279。試驗(yàn)方法應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1279。
3.3.7.2造影成像
造影成像功能應(yīng)驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù):造影成像最大深度、與組織參考圖像重合度、造影增強(qiáng)指數(shù)。試驗(yàn)方法及體模至少公布的信息應(yīng)參考 YY/T 1919標(biāo)準(zhǔn)要求。
3.3.7.3靜態(tài)/準(zhǔn)靜態(tài)應(yīng)變彈性成像
靜態(tài)/準(zhǔn)靜態(tài)應(yīng)變彈性成像功能應(yīng)給出并進(jìn)行驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù):
3.3.7.3.1探測(cè)深度、應(yīng)變比(測(cè)量范圍、測(cè)量的準(zhǔn)確性及重復(fù)性)、空間分辨力、幾何成像精度(即幾何誤差)。試驗(yàn)方法應(yīng)參考YY/T 1419。
3.3.7.3.2與B模式圖像重合性
試驗(yàn)方法:開(kāi)啟被測(cè)診斷系統(tǒng),進(jìn)入彈性成像模式,將探頭經(jīng)耦合劑置于測(cè)試體模表面上,選擇合適的頻率、焦點(diǎn)、深度等,對(duì)準(zhǔn)合適大小、硬度的靶群,按照說(shuō)明書(shū)描述方法進(jìn)行操作。以目力核實(shí)靶點(diǎn)圖像位置是否與B模式靶點(diǎn)位置有明顯錯(cuò)位。
企業(yè)在規(guī)定試驗(yàn)方法時(shí),應(yīng)明確“明顯錯(cuò)位”的判定準(zhǔn)則,如錯(cuò)位超過(guò)一定誤差,認(rèn)為是明顯錯(cuò)位,并應(yīng)明確誤差數(shù)值。
3.3.7.4剪切波彈性成像
剪切波彈性成像功能應(yīng)給出并進(jìn)行驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù):
3.3.7.4.1最大探測(cè)深度、剪切波速度的測(cè)量(測(cè)量范圍、測(cè)量的準(zhǔn)確性及重復(fù)性),空間分辨力、幾何成像精度(即幾何誤差)。試驗(yàn)方法應(yīng)參考YY/T 1480。
3.3.7.4.2與B模式圖像重合性(如適用)。
試驗(yàn)方法參考3.3.7.3.2的要求。
3.3.7.5圖像融合
圖像融合應(yīng)給出并進(jìn)行驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù):
3.3.7.5.1圖像融合模態(tài)類型。給出可進(jìn)行融合的全部模態(tài)類型。
3.3.7.5.2圖像融合有效空間范圍。
應(yīng)給出融合二維或三維空間范圍。
3.3.7.5.3有效空間范圍下的融合偏差。融合偏差應(yīng)包括系統(tǒng)的所有偏差(如探頭、磁定位系統(tǒng)等引起的偏差總和)。如支持多種配準(zhǔn)方法,應(yīng)分別給出每種配準(zhǔn)方法下的融合偏差。
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定試驗(yàn)方法,應(yīng)模擬臨床使用操作過(guò)程進(jìn)行實(shí)際操作驗(yàn)證。
3.3.7.6圖像導(dǎo)航
應(yīng)給出并進(jìn)行驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù):
3.3.7.6.1圖像融合模態(tài)類型。給出可進(jìn)行圖像導(dǎo)航的模態(tài)類型。
3.3.7.6.2圖像導(dǎo)航有效空間范圍。
應(yīng)給出二維或三維有效空間范圍。
3.3.7.6.3有效空間下的圖像導(dǎo)航偏差。
圖像導(dǎo)航偏差應(yīng)包括系統(tǒng)的所有偏差(如圖像融合、探頭、磁定位系統(tǒng)、穿刺架等引起的偏差)。如支持多種配準(zhǔn)方法,應(yīng)分別給出每種配準(zhǔn)方法下的圖像導(dǎo)航偏差。
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定試驗(yàn)方法,應(yīng)模擬臨床使用操作過(guò)程進(jìn)行實(shí)際操作驗(yàn)證。
4.化學(xué)和物理性能研究
4.1應(yīng)包含配接每一個(gè)探頭時(shí)的性能。
4.2提供設(shè)備可進(jìn)行的所有測(cè)量的測(cè)量準(zhǔn)確度以及可保持該準(zhǔn)確度的預(yù)期范圍。測(cè)量方法建議參照YY/T 0767、YY/T 0458、YY/T 0705等標(biāo)準(zhǔn),如無(wú)參考標(biāo)準(zhǔn)或現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)不適用的,應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)定每種精度的測(cè)試方法(如弦線式多普勒試件等)進(jìn)行說(shuō)明并給出其合理性依據(jù)。
4.3若探頭可與穿刺架配合使用,應(yīng)參照YY/T 1671要求提交性能研究資料。
4.4提供圖像融合及圖像導(dǎo)航功能與性能研究資料。
應(yīng)分別對(duì)圖像融合及圖像導(dǎo)航的功能以及性能進(jìn)行研究。性能研究應(yīng)覆蓋適用探頭、定位方式、配準(zhǔn)方法(自動(dòng)/手動(dòng),如包含多個(gè)自動(dòng)算法應(yīng)分別研究)、與超聲圖像融合的影像類型(如適用)等可能對(duì)性能產(chǎn)生影響的因素??蓪?duì)單一因素分別研究,也可對(duì)所有因素進(jìn)行系統(tǒng)研究。
5.軟件研究
應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中的軟件組件要求提供軟件研究資料、互操作性研究資料。若具有流程優(yōu)化類人工智能軟件功能應(yīng)參照《影像超聲人工智能軟件(流程優(yōu)化類功能)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》提交相關(guān)資料;若具有輔助診斷類人工智能軟件功能,按照《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交相關(guān)資料。軟件安全性級(jí)別可結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、核心功能進(jìn)行綜合判定。
產(chǎn)品若具有電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、用戶訪問(wèn)三種功能當(dāng)中一種或一種以上的功能,應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。
產(chǎn)品若屬于移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備(如便攜式、掌上超聲設(shè)備),應(yīng)按照《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交研究資料,重點(diǎn)應(yīng)關(guān)注顯示屏限制、環(huán)境光影響、電池容量等要求。
6.生物學(xué)特性研究
生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含患者直接或間接接觸的材料的理化性質(zhì)的描述,需要開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)在有相關(guān)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展。報(bào)告應(yīng)當(dāng)能夠客觀反應(yīng)申報(bào)產(chǎn)品與人體接觸部分的全部特性,并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果開(kāi)展安全有效性評(píng)估。產(chǎn)品常見(jiàn)的與人體接觸部分為探頭、穿刺架等,若通過(guò)試驗(yàn)的方式開(kāi)展評(píng)價(jià),應(yīng)當(dāng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況考慮與人體接觸部分的材料所需的評(píng)價(jià),其中探頭部分的評(píng)價(jià)至少應(yīng)包含聲透鏡、外殼及粘接劑。若通過(guò)自然腔道進(jìn)入體內(nèi),應(yīng)當(dāng)考慮皮內(nèi)反應(yīng)是否能涵蓋對(duì)特定部分(陰道、陰莖、口腔等)的刺激。若強(qiáng)制配合護(hù)套使用,可認(rèn)為不直接接觸患者,免于生物學(xué)評(píng)價(jià)。生物學(xué)評(píng)價(jià)對(duì)象應(yīng)為清洗消毒滅菌后的最終成品,應(yīng)關(guān)注消毒滅菌方法對(duì)生物學(xué)評(píng)價(jià)的影響。參照表1給出生物學(xué)特性研究概述信息。
探頭、穿刺架作為附件隨主機(jī)注冊(cè)的,如已隨注冊(cè)申請(qǐng)人其他主機(jī)在國(guó)內(nèi)注冊(cè)上市、使用多年、無(wú)生物學(xué)危害相關(guān)投訴和不良事件反饋、未發(fā)生《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》第四條第(一)款情形的,可豁免生物學(xué)試驗(yàn),無(wú)需提交生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。若豁免生物學(xué)試驗(yàn),應(yīng)明確豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由。
7.清潔、消毒、滅菌研究
根據(jù)需清潔、消毒、滅菌的探頭等產(chǎn)品組成的使用方式(例如體表、腔內(nèi)、術(shù)中、神經(jīng)外科、介入等)和是否為一次性使用等特性確定消毒或滅菌級(jí)別,提供相應(yīng)研究資料。參照表2給出清潔消毒滅菌概述信息:
應(yīng)分別提交使用者清潔和消毒研究資料。
短時(shí)接觸完整皮膚使用的探頭,可中、低水平消毒。
對(duì)于經(jīng)腔道使用的探頭,產(chǎn)品技術(shù)要求及說(shuō)明書(shū)應(yīng)明確預(yù)期接觸破損粘膜還是完整粘膜。如僅能接觸完整粘膜,使用前至少高水平消毒,盡量滅菌。如可能接觸破損黏膜,一旦被微生物污染,具有極高感染風(fēng)險(xiǎn),使用前應(yīng)滅菌。無(wú)法滅菌的探頭,不能用于破損粘膜,產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)中明確僅能接觸完整粘膜。建議使用無(wú)菌護(hù)套或保護(hù)鞘,但是考慮到破損風(fēng)險(xiǎn),是否使用無(wú)菌護(hù)套或保護(hù)鞘,不改變腔內(nèi)探頭的消毒滅菌水平要求。
術(shù)中及介入使用的探頭、穿刺架、穿刺針應(yīng)滅菌。如在使用中接觸無(wú)菌組織、血液、體液(如腦脊液、腹膜液、房水等)或破損黏膜的探頭,一旦被微生物污染,具有極高感染風(fēng)險(xiǎn),用戶在每次使用前后應(yīng)徹底清潔并對(duì)其進(jìn)行滅菌。是否使用無(wú)菌護(hù)套或保護(hù)鞘,不改變術(shù)中及介入使用探頭的滅菌水平要求。
如有多種消毒滅菌工藝,應(yīng)針對(duì)每一種工藝提供相關(guān)的研究資料。如果有多種滅菌工藝且未進(jìn)行交叉驗(yàn)證的,說(shuō)明書(shū)中應(yīng)提示“未對(duì)交叉滅菌的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,建議使用過(guò)程中不更換滅菌方式”。
消毒滅菌報(bào)告,涉及終端用戶清洗、消毒、滅菌的情況需要明確推薦的清洗、消毒、滅菌工藝(方法和參數(shù))及確定依據(jù)。若使用期限與消毒、滅菌次數(shù)相關(guān),應(yīng)當(dāng)提交耐受性、穩(wěn)定性的研究資料。涉及生產(chǎn)企業(yè)滅菌的情況,需要明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無(wú)菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。如果消毒滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物的信息及采取的處理方法,提供殘留毒性相關(guān)研究資料。對(duì)于需要重復(fù)滅菌的情況,可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則。
8.穩(wěn)定性研究
應(yīng)分別對(duì)所有組成的使用期限及包裝進(jìn)行研究。
根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交有效期驗(yàn)證分析報(bào)告。性能驗(yàn)收指標(biāo)應(yīng)包含超聲圖像質(zhì)量相關(guān)性能指標(biāo)參數(shù)。有效期驗(yàn)證應(yīng)考慮放置環(huán)境下的老化、運(yùn)行輸出老化以及消毒滅菌耐受性。包裝完整性,應(yīng)當(dāng)提交在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下的研究資料。
9.聲能安全研究
聲能安全,在滿足GB 9706.237的基礎(chǔ)上,還應(yīng)規(guī)定聲能輸出的限值,包括機(jī)械指數(shù)、熱指數(shù)、空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng),以確保其安全性。應(yīng)對(duì)聲能輸出限值設(shè)置的合理性進(jìn)行分析,明確設(shè)定的依據(jù),并提交設(shè)備實(shí)際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗(yàn)證報(bào)告。限值的設(shè)定及測(cè)試的方法應(yīng)參考業(yè)界通用的準(zhǔn)則。
申請(qǐng)變更注冊(cè)時(shí),應(yīng)明確探頭聲能限值要求是否發(fā)生變化,提交產(chǎn)品變化后實(shí)際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗(yàn)證報(bào)告。不僅需要關(guān)注新主機(jī)和新探頭的情形,對(duì)原有探頭設(shè)計(jì)變化、增加的新的成像功能及模式和臨床應(yīng)用部位、原有成像功能發(fā)生改變、軟件算法變化等對(duì)聲輸出的影響,都應(yīng)進(jìn)行重新評(píng)估。
10.免于臨床評(píng)價(jià)資料
符合《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品或功能,按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》開(kāi)展等同性論證。
(四)臨床評(píng)價(jià)資料
應(yīng)按照《影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》及《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。
(五)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿
1.應(yīng)當(dāng)提供擬申報(bào)范圍內(nèi)所有型號(hào)的說(shuō)明書(shū),應(yīng)覆蓋所申請(qǐng)的所有組成部分。
2.應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、GB 10152、GB 9706.1和GB 9706.237等適用標(biāo)準(zhǔn)中的要求,且至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:
2.1產(chǎn)品組成、規(guī)格、型號(hào)。
2.2操作手冊(cè)中應(yīng)包含有關(guān)器械使用的臨床說(shuō)明。應(yīng)對(duì)器械適應(yīng)證做出規(guī)定。寫(xiě)明每個(gè)探頭所有模式、功能的臨床適用范圍,可以表格形式列出,格式可參考附件1-2 臨床適用范圍表格。
2.3應(yīng)詳細(xì)規(guī)定禁忌證(如適用)、警告、警惕以及處方器械聲明(說(shuō)明應(yīng)在合法管理設(shè)備從業(yè)者指導(dǎo)下安全使用所聲稱的功能)。包括但不限于:
2.3.1依據(jù)ALARA原則(As Low As Reasonably Achievable,合理可行盡量低原則)謹(jǐn)慎進(jìn)行超聲檢查的注意事項(xiàng);
2.3.2器械“不用于胎兒”、“不用于眼部”的注意(若適用);
2.3.3器械在發(fā)生故障時(shí)的警告說(shuō)明,顯示屏或其他系統(tǒng)的反應(yīng);
2.3.4使用含氣型超聲造影劑進(jìn)行檢查或研究(如血流灌注)時(shí)應(yīng)予以注意的警示,例如在診斷常用的機(jī)械指數(shù)(MI)值時(shí)觀察到心律失常等不良事件;
2.3.5支持特殊診斷的聲明的適當(dāng)數(shù)據(jù)。
2.4確定與設(shè)備兼容的附件、工具和部件。提供附件的技術(shù)規(guī)格。當(dāng)推薦使用探頭護(hù)套時(shí),應(yīng)當(dāng)提示醫(yī)生/操作人員使用前檢查護(hù)套是否存在破損、被污染等問(wèn)題,如是應(yīng)立即棄用;使用過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)患者發(fā)生過(guò)敏、刺激反應(yīng)等情況,應(yīng)立即停止使用。
2.5聲輸出公布相關(guān)內(nèi)容,應(yīng)當(dāng)符合GB 9706.237的要求。并應(yīng)公布聲能輸出的限值。
2.6介紹設(shè)備在使用前的準(zhǔn)備方法和使用后的維護(hù)方法,包括所有部件貯藏、清潔、消毒和滅菌(如適用)的相關(guān)內(nèi)容。
2.6.1建議使用合法上市的液體消毒或滅菌清潔劑過(guò)程時(shí),明確該清潔劑的要求,或者說(shuō)明使用方法與該清潔劑的說(shuō)明書(shū)一致。
2.6.2對(duì)于可重復(fù)使用的設(shè)備,當(dāng)介紹清潔、低水平消毒、高水平消毒或滅菌等步驟時(shí),應(yīng)向使用者提供詳細(xì)的指導(dǎo)。
2.7根據(jù)探頭的預(yù)期用途(如經(jīng)直腸、經(jīng)食道、術(shù)中、經(jīng)陰道等),應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中增加安全性和有效性相關(guān)內(nèi)容。神經(jīng)外科的術(shù)中探頭(如與硬腦脊膜或任何顱內(nèi)組織接觸的探頭)應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中給出以下附加標(biāo)識(shí):
2.7.1建議使用經(jīng)消毒的非熱原質(zhì)的護(hù)套或外殼;
2.7.2警告在患有或疑似患有克雅氏?。–JD)的病人身上使用探頭所潛在的問(wèn)題。護(hù)套并不能有效防止探頭污染。暴露在患有或疑似CJD或vCJD(變異型克雅氏?。┗颊咧袠猩窠?jīng)系統(tǒng)組織的探頭應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)法規(guī)及技術(shù)規(guī)范進(jìn)行處理。其中,繼續(xù)使用的探頭,應(yīng)提交相應(yīng)處理方式清洗消毒滅菌研究及穩(wěn)定性研究,否則應(yīng)予銷毀。制造商根據(jù)研究情況在說(shuō)明書(shū)給出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)及處理提示。
3.對(duì)于包含在說(shuō)明書(shū)的產(chǎn)品組成、規(guī)格型號(hào)中,但未擬在中國(guó)上市的部件,制造商應(yīng)當(dāng)出具這些部件不在擬申報(bào)范圍內(nèi)的聲明,并在說(shuō)明書(shū)上說(shuō)明。
4.與申報(bào)產(chǎn)品一起使用的其他醫(yī)療器械或不屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品的描述,在說(shuō)明書(shū)中應(yīng)要求所連接設(shè)備應(yīng)符合相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn),并要求與該器械連接使用組成的系統(tǒng)所應(yīng)符合相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn),及其他必要的信息。
5.應(yīng)給出產(chǎn)品的使用期限。
6.應(yīng)給出最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿,如主機(jī)、探頭、穿刺架等。
三、參考文獻(xiàn)
[1]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法;國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].
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[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版);國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].
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[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心;人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第8號(hào)[Z].
[9]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版);國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].
[10]總局關(guān)于發(fā)布移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告;2017年第222號(hào)[Z].
[11]GB/T 42062,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
[12]國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等2項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告;2021年第2號(hào)[Z].
[13]國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布影像超聲人工智能軟件(流程優(yōu)化類功能)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)等4個(gè)審評(píng)要點(diǎn)的通告;2023年第23號(hào).
附件1-1
醫(yī)療器械安全和性能的基本原則舉例
附件1-2
臨床適用范圍表格
系統(tǒng):______________________________
探頭:______________________________
預(yù)期用途:超聲診斷成像或人體血流分析
*其他成像模式/工作模式、功能實(shí)例可能包括:A模式、振幅多普勒、3D成像、諧波成像、組織運(yùn)動(dòng)多普勒、彩色速度成像、復(fù)合成像、靜態(tài)/準(zhǔn)靜態(tài)彈性成像、剪切波彈性成像、造影成像、圖像融合/導(dǎo)航功能等。
注:本表格僅為參考,申請(qǐng)者可根據(jù)自己產(chǎn)品特性,參照該表格的格式,編寫(xiě)適用于所申報(bào)產(chǎn)品的表格。
附件1-3
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理要求
一、要求
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供擬注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。報(bào)告應(yīng)扼要說(shuō)明:
(一)在擬注冊(cè)產(chǎn)品的研制階段,已對(duì)其有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià),并有針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施;
(二)在產(chǎn)品過(guò)程測(cè)試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效性,達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求;
(三)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的;
(四)已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。
二、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容
(一)擬注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織、人員資格及職責(zé);
(二)擬注冊(cè)產(chǎn)品的組成及預(yù)期用途;
(三)擬注冊(cè)產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定
申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 1437《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用指南》附錄A的提示,對(duì)照擬注冊(cè)產(chǎn)品的實(shí)際情況做針對(duì)性的簡(jiǎn)明描述。
注意:擬注冊(cè)產(chǎn)品如存在附錄A提示以外的可能影響安全性的特征,也應(yīng)做出說(shuō)明。
(四)對(duì)擬注冊(cè)產(chǎn)品的可能危害、可預(yù)見(jiàn)事件序列和危險(xiǎn)情況的判定
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn),根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)附錄C的提示,對(duì)危害、可預(yù)見(jiàn)事件序列、危害處境及可導(dǎo)致的損害做出判定。下表舉例列出影像型超聲診斷設(shè)備常見(jiàn)危害,用以生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)作為參考(表3.1) 。
表3.1 可能危害、可預(yù)見(jiàn)事件序列和危險(xiǎn)情況示例
以下為特殊成像方式風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)控制方式舉例(表3.2- 3.4),并未包含所有風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),且這些風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)未必適用于所有設(shè)備,控制方式也不做強(qiáng)制限定,僅為舉例,用以企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)作為參考。
(五)明確風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則;
(六)對(duì)所判定的危害確定初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案,列出控制措施實(shí)施證據(jù)清單;
(七)對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià);
(八)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審小組全體成員應(yīng)審核并確認(rèn)評(píng)審結(jié)論。
(全文完)
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