醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)
發(fā)布日期:2023-12-26 閱讀量:次
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令
第19號
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》已經(jīng)2015年12月8日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2016年4月1日起施行。
附件:醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號).doc
局長 畢井泉
2015年12月21日
醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保證醫(yī)療器械通用名稱命名科學(xué)、規(guī)范,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本規(guī)則。
第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱,通用名稱的命名應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則。
第三條 醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,科學(xué)、明確,與產(chǎn)品的真實(shí)屬性相一致。
第四條 醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)當(dāng)使用中文,符合國家語言文字規(guī)范。
第五條 具有相同或者相似的預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用相同的通用名稱。
第六條 醫(yī)療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。
核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。
特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特定屬性的描述。使用部位是指產(chǎn)品在人體的作用部位,可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)胞等。結(jié)構(gòu)特點(diǎn)是對產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述。技術(shù)特點(diǎn)是對產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說明或者限定。材料組成是對產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述。
第七條 醫(yī)療器械通用名稱除應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則第六條的規(guī)定外,不得含有下列內(nèi)容:
(一)型號、規(guī)格;
(二)圖形、符號等標(biāo)志;
(三)人名、企業(yè)名稱、注冊商標(biāo)或者其他類似名稱;
(四)“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語,或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證;
(五)說明有效率、治愈率的用語;
(六)未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評價(jià)證明,或者虛無、假設(shè)的概念性名稱;
(七)明示或者暗示包治百病,夸大適用范圍,或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容;
(八)“美容”、“保健”等宣傳性詞語;
(九)有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。
第八條 根據(jù)《中華人民共和國商標(biāo)法》第十一條第一款的規(guī)定,醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標(biāo)注冊。
第九條 按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的命名依照《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十條 本規(guī)則自2016年4月1日起施行。
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
行業(yè)資訊
知識分享
法規(guī)文件